Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NALIRIFOX v kombinaci se sekvenční radioterapií PD-1 versus AG v kombinaci se sekvenční radioterapií PD-1 jako léčba první linie lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

2. července 2024 aktualizováno: Du Juan

Jednocentrová, randomizovaná, intervenční kontrolovaná studie NALIRIFOX v kombinaci se sekvenční radioterapií PD-1 versus AG kombinovaná se sekvenční radioterapií PD-1 pro léčbu první linie lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost NALIRINOXu kombinovaného s PD-1 synchronní sekvenční SBRT nebo AG kombinovanou s PD-1 synchronní sekvenční SBRT jako systematickou terapií první linie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-025-83106666
  • E-mail: dujunglyy@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Zatím nenabíráme
        • FirstNanjingMU
        • Kontakt:
          • Min Tu
          • Telefonní číslo: 025 13585181045
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Tu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina slinivky břišní;
  2. výkon ECOG ne více než 2;
  3. Radiograficky hodnoceno jako lokálně pokročilý karcinom pankreatu podle pokynů NCCN;
  4. Žádná předchozí protinádorová terapie；
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí protinádorová terapie jakéhokoli druhu; 2. Těžká infekce (>NCI CTC stupeň 2); 3. Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí, kteří jsou léčeni imunosupresivy; 4. Pacienti se sklonem ke krvácení; 5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NALIRINOX kombinovaný se synchronním sekvenčním SBRT PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU +PD-1, tyto léky se podávají v d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus, 6-8 cyklů. SBRT se provádí během třetího cyklu.
Lék: nal-IRI+oxaliplatina+5-FU/LV+PD-1
Tyto léky se podávají v d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus. 6-6 léčebných cyklů. SBRT se provádí ve třetích cyklech.
Lék: Gemcitabin + albumin-paclitaxel + PD-1
Tyto léky se podávají v d1, d8, 21 dní jako jeden cyklus. 6-6 léčebných cyklů. SBRT se provádí ve třetích cyklech.
Experimentální: AG v kombinaci se synchronním sekvenčním SBRT PD-1
Gemcitabin + albumin-paclitaxel +PD-1, tyto léky se podávají v d1, d8, 21 dní jako jeden cyklus, 6-8 cyklů. SBRT se provádí během třetího cyklu.
Lék: nal-IRI+oxaliplatina+5-FU/LV+PD-1
Tyto léky se podávají v d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus. 6-6 léčebných cyklů. SBRT se provádí ve třetích cyklech.
Lék: Gemcitabin + albumin-paclitaxel + PD-1
Tyto léky se podávají v d1, d8, 21 dní jako jeden cyklus. 6-6 léčebných cyklů. SBRT se provádí ve třetích cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mPFS
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění a/nebo smrti.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mOS
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od randomizace po smrt
Až 24 měsíců
ORR
Časové okno: Až 12 měsíců
Podle RECIST verze 1.1 podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli remise (PR+CR) a dodrželi požadavek na minimální časový rámec.
Až 12 měsíců
DCR
Časové okno: Až 12 měsíců
Podle RECIST verze 1.1 podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli remise (PR+CR) a stabilní léze (SD) a udrželi minimální požadavky na časový rámec.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Du Juan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ředitel studie: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit