Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NALIRIFOX yhdistettynä peräkkäiseen PD-1-sädehoitoon vs. AG yhdistettynä peräkkäiseen PD-1-sädehoitoon paikallisesti edenneen haimasyövän ensilinjan hoitona

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Du Juan

Yhden keskuksen, satunnaistettu, interventioohjattu tutkimus NALIRIFOXista yhdistettynä peräkkäiseen PD-1-sädehoitoon verrattuna AG:hen yhdistettynä peräkkäiseen PD-1-sädehoitoon paikallisesti edenneen haimasyövän ensilinjan hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NALIRINOXin tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1 synkronisen peräkkäisen SBRT:n tai AG:n kanssa yhdistettynä PD-1 synkroniseen peräkkäiseen SBRT:hen ensimmäisen linjan systemaattisena hoitona potilailla, joilla on okaalisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-025-83106666
  • Sähköposti: dujunglyy@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 025
        • Ei vielä rekrytointia
        • FirstNanjingMU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Tu
          • Puhelinnumero: 025 13585181045
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 025
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Tu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä;
  2. ECOG-suorituskyky enintään 2;
  3. Radiografisesti arvioitu paikallisesti edenneeksi haimasyöväksi NCCN:n ohjeiden mukaisesti;
  4. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa；
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikenlainen aiempi kasvainten vastainen hoito; 2. Vakava infektio (>NCI CTC aste 2); 3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunivajaus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä; 4. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus; 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NALIRINOX yhdistettynä PD-1 synkroniseen peräkkäiseen SBRT:hen
Nal-IRI+oksaliplatiini+5-FU+PD-1, näitä lääkkeitä annetaan d1, 15, 28 päivää yhtenä syklinä, 6-8 sykliä. SBRT suoritetaan kolmannen jakson aikana.
Lääke: nal-IRI+oksaliplatiini+5-FU/LV+PD-1
Näitä lääkkeitä annetaan yhtenä syklinä d1, 15 ja 28 päivää. 6-6 hoitojaksoa. SBRT suoritetaan kolmansissa jaksoissa.
Lääke: Gemsitabiini + albumiini-paklitakseli + PD-1
Näitä lääkkeitä annetaan yhtenä syklinä d1, d8, 21 päivää. 6-6 hoitojaksoa. SBRT suoritetaan kolmansissa jaksoissa.
Kokeellinen: AG yhdistettynä PD-1 synkroniseen peräkkäiseen SBRT:hen
Gemsitabiini + albumiini-paklitakseli + PD-1, näitä lääkkeitä annetaan d1, d8, 21 päivää yhtenä syklinä, 6-8 sykliä. SBRT suoritetaan kolmannen jakson aikana.
Lääke: nal-IRI+oksaliplatiini+5-FU/LV+PD-1
Näitä lääkkeitä annetaan yhtenä syklinä d1, 15 ja 28 päivää. 6-6 hoitojaksoa. SBRT suoritetaan kolmansissa jaksoissa.
Lääke: Gemsitabiini + albumiini-paklitakseli + PD-1
Näitä lääkkeitä annetaan yhtenä syklinä d1, d8, 21 päivää. 6-6 hoitojaksoa. SBRT suoritetaan kolmansissa jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mPFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mOS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 24 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
RECIST-version 1.1 mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission (PR+CR) hoidon jälkeen ja säilyttivät vähimmäisaikavaatimuksen.
Jopa 12 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
RECIST-version 1.1 mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission (PR+CR) ja stabiilin leesion (SD) hoidon jälkeen ja säilyttivät vähimmäisaikavaatimukset.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Du Juan

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Opintojohtaja: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa