Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NALIRIFOX combinado com radioterapia sequencial PD-1 versus AG combinado com radioterapia sequencial PD-1 como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas localmente avançado

2 de julho de 2024 atualizado por: Du Juan

Um estudo unicêntrico, randomizado e intervencionista controlado de NALIRIFOX combinado com radioterapia sequencial PD-1 versus AG combinado com radioterapia sequencial PD-1 para tratamento de primeira linha de câncer de pâncreas localmente avançado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de NALIRINOX combinado com SBRT sequencial síncrono PD-1 ou AG combinado com SBRT sequencial síncrono PD-1 como terapia sistemática de primeira linha em pacientes com câncer de pâncreas ocalmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +86-025-83106666
  • E-mail: dujunglyy@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Ainda não está recrutando
        • FirstNanjingMU
        • Contato:
          • Min Tu
          • Número de telefone: 025 13585181045
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Tu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente;
  2. Desempenho ECOG não superior a 2;
  3. Avaliado radiograficamente como câncer de pâncreas localmente avançado de acordo com as diretrizes da NCCN;
  4. Nenhuma terapia antitumoral anterior；
  5. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • 1. Terapia antitumoral prévia de qualquer tipo; 2. Infecção grave (> NCI CTC grau 2); 3.Pacientes com doença autoimune ou imunodeficiência que são tratados com medicamentos imunossupressores; 4.Pacientes com tendência a sangramento; 5. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NALIRINOX combinado com SBRT sequencial síncrono PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU +PD-1, esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias como um ciclo, 6-8 ciclos. SBRT é realizado durante o terceiro ciclo.
Medicamento: nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU/LV+PD-1
Esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias em um ciclo. 6-6 ciclos de tratamento. SBRT é realizado em terceiros ciclos.
Medicamento: Gemcitabina + albumina-paclitaxel+PD-1
Esses medicamentos são administrados em d1, d8, 21 dias em um ciclo. 6-6 ciclos de tratamento. SBRT é realizado em terceiros ciclos.
Experimental: AG combinado com SBRT sequencial síncrono PD-1
Gemcitabina + albumina-paclitaxel + PD-1, esses medicamentos são administrados em d1, d8, 21 dias como um ciclo, 6-8 ciclos. SBRT é realizado durante o terceiro ciclo.
Medicamento: nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU/LV+PD-1
Esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias em um ciclo. 6-6 ciclos de tratamento. SBRT é realizado em terceiros ciclos.
Medicamento: Gemcitabina + albumina-paclitaxel+PD-1
Esses medicamentos são administrados em d1, d8, 21 dias em um ciclo. 6-6 ciclos de tratamento. SBRT é realizado em terceiros ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mPFS
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença e/ou morte.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mos
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a randomização até a morte
Até 24 meses
ORR
Prazo: Até 12 meses
De acordo com RECIST versão 1.1, proporção de pacientes que alcançaram remissão (PR+CR) após o tratamento e mantiveram o prazo mínimo exigido.
Até 12 meses
RDC
Prazo: Até 12 meses
De acordo com RECIST versão 1.1, a proporção de pacientes que alcançaram remissão (RP+CR) e lesão estável (SD) após o tratamento e mantiveram os prazos mínimos exigidos.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Du Juan

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Diretor de estudo: Min Tu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DEY-PC-JS02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever