Xeltis 血液透析アクセス グラフト (aXess) 米国での研究
2026年7月28日 更新者：Xeltis
Xeltis 血液透析アクセスグラフトの安全性と性能を評価する臨床研究
末期腎臓病と診断され、推定糸球体を有する18歳以上の被験者を対象とした、AXessグラフトの安全性と性能を評価するための、多施設共同、前向き、単群、非無作為化、段階的、極めて重要な臨床研究。濾過速度（eGFR）が20ml/分未満、血液透析を受ける予定であるが、調査する外科医によって瘻孔形成の候補者として不適当であるとみなされる患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Greenwood、Mississippi、アメリカ、38930
- Greenwood Leflore Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Surgical Specialists of Charlotte
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Texas
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Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期腎疾患（ESRD）を患い、血液透析療法を開始（追跡調査の最初の6か月以内）または維持するために上肢にAVGを留置する必要があり、治験外科医によって瘻孔の作製には不適当と判断された被験者。
- 検査時に18歳以上であること。
- AXess グラフトの移植に適した解剖学的構造 (例: 最小直径 4 mm のターゲット静脈)
- 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 患者は説明を受けており、処置前後のフォローアップに同意します。
- 平均余命は少なくとも12か月。
除外基準:
- -重度の心疾患（NYHA機能クラスIVおよび/またはEF <25％）、研究登録後6か月以内の心筋梗塞、継続治療を必要とする心室頻脈性不整脈、または不安定狭心症の病歴または証拠。
- 研究者の意見では、糖尿病がコントロールされていない、またはコントロールが不十分である。 A1c レベル <8% / 183 mg/dl / 10.2 eAG の推奨基準。
- 患者の回復および/または移植片の止血に影響を与える可能性のある異常な血液値(例、白血球数(WBC) <4,000/mm3の白血球減少症および/またはヘモグロビン<8g/dLの貧血および/または血小板減少症<100,000/mm3)。
- 肝機能の低下は、血清ビリルビンの正常上限の 2 倍を超える、国際正規化比 (INR) が 1.5 を超える、またはプロトロンビン時間 (PT) が 18 秒を超えると定義されます。
- 活動性の局所的または全身的な感染症。
- 既知のヘパリン誘発性血小板減少症。
- 既知の活動性出血疾患および/または凝固障害または血栓塞栓性疾患。
- 研究用デバイス (ニチノール) または造影剤やアスピリンなどの医学的に制御できない薬剤/薬剤に対するアレルギー。
- 6か月以内に腎移植が予定されています。
- 計画された移植片移植側に中心静脈閉塞があることがわかっている、またはその疑いがある。
- AXess グラフトを以前に失敗したグラフトよりも近位に配置できる場合を除き、以前の透析により手術肢のグラフトにアクセスします。
- この研究への以前の登録。
- 被験者は別の研究に参加しています。
- 授乳中の女性、または妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性がある女性、または適切な避妊を行っていない女性。
- 研究者の判断により、研究導管の安全性および性能の適切な評価を妨げるその他の状態。
術中の除外基準：
1. AXess グラフトの移植に不適切な解剖学的構造（例、ターゲットの静脈および/または動脈の直径が不適切、重度の石灰化）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセスグラフト
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AXess グラフトは、内径 6 mm の管状構造からなる、滅菌済みの修復用生分解性ポリマーベースの血管グラフトです。
これは、高多孔質ポリマーマトリックスと埋め込まれた電解研磨されたニチノール補強層 (ストレインリリーフシステム) で構成されています。
aXess グラフトはストレート構成とループ構成の両方をサポートでき、上腕と前腕に移植できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者の二次開存率
時間枠：12ヶ月
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二次開存性は、血管アクセスの機能の維持または回復を目的とした介入（手術または血管内）の有無にかかわらず、血管アクセスの作成と放棄の間の間隔として定義されます。 12 か月前に死亡または透析方法を変更した患者は、これらの出来事の前に二次開存性の喪失が観察されなかった場合、一次有効性分析から除外されます。 |
12ヶ月
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デバイス関連の感染症と出血の割合
時間枠：12ヶ月
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感染症は次のように定義されます: 軽微な感染症と重篤な感染症の両方を含む、外科的操作またはデバイスのカニューレ挿入に起因する可能性のあるすべてのデバイスまたは手順に関連した感染症。 出血 (手順またはデバイスに関連した出血、少なくとも BARC 2)、および周囲の血液の蓄積として定義されるデバイス関連の血腫。医療行為または外科的行為を引き起こした移植またはカニューレ挿入によって生じた移植片
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の SAE からの解放
時間枠：退院、1、3、6、12、18、24、および 60 か月
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退院、1、3、6、12、18、24、および 60 か月
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移植成功率
時間枠：インプラントの瞬間から退院まで1日
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吻合部にねじれや張力がなく、計画された構成で技術的に成功した aXess グラフト移植と定義されます。
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インプラントの瞬間から退院まで1日
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開存率（一次、一次補助、二次、機能）の割合
時間枠：6、12、18、24、60ヶ月
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一次開存性：血管アクセスの作成と開存性を維持または回復するための最初の介入の間の間隔として定義されます。 補助的一次開存性：血管アクセスの機能を維持することを目的とした介入（手術または血管内）を含む、血管アクセスの作成と最初の閉塞（血栓症）の間の間隔として定義されます。 二次開存性: 血管アクセスの機能を維持または回復することを目的とした介入 (手術または血管内) の有無にかかわらず、血管アクセスの作成と放棄の間の間隔として定義されます。 機能的開存性: 少なくとも 2 本の透析針をカニューレ挿入できる AV アクセスとして定義されます。 4 週間以内の透析セッションの 75% で規定の透析が達成されました。 |
6、12、18、24、60ヶ月
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最初の介入と放棄に至るまでの時間
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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開存性を達成/維持するために必要なアクセス関連介入の割合
時間枠：6、12、18、24、60ヶ月
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6、12、18、24、60ヶ月
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アクセスサイト感染発生率
時間枠：6、12、18、24、60ヶ月
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感染症は、軽微な感染症と重篤な感染症の両方を含む、外科的操作またはデバイスのカニューレ挿入に起因する可能性のあるすべてのデバイスまたは手順に関連した感染症と定義されます。
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6、12、18、24、60ヶ月
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アクセスの放棄に関係なく、アクセスの作成とアクセスのカニューレ挿入の最初の 12 か月間で中心静脈カテーテル (CVC) を介して完了した血液透析セッションの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初のカニューレ挿入までの時間
時間枠：12ヶ月
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インプラント時にすでに透析を受けていた被験者のみを対象に評価
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12ヶ月
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最初のカニューレ挿入後、アクセスの放棄に関係なく、最初の 12 か月間でその場で CVC を留置した日数 (カテーテル接触時間)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再介入後の血管損傷の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XEL-CR-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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