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Enxerto de acesso para hemodiálise Xeltis (aXess) Estudo nos EUA

28 de julho de 2026 atualizado por: Xeltis

Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do enxerto de acesso para hemodiálise Xeltis

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, não randomizado, encenado e essencial para avaliar a segurança e o desempenho do enxerto aXess em indivíduos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de doença renal em estágio terminal e possuindo um valor glomerular estimado taxa de filtração (TFGe) inferior a 20 ml/min, que pretendem se submeter à hemodiálise, mas são considerados candidatos inadequados para criação de fístula pelo cirurgião investigador.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com doença renal em estágio terminal (DRT) que necessitam de colocação de um AVG na extremidade superior para iniciar (dentro dos primeiros 6 meses de acompanhamento) ou manter a terapia de hemodiálise e são considerados inadequados para criação de fístula pelo cirurgião investigacional.
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  3. Anatomia adequada (por exemplo, uma veia alvo com diâmetro mínimo de 4 mm) para a implantação de um enxerto AXess
  4. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
  5. O paciente foi informado e concorda com o acompanhamento pré e pós-procedimento.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional IV da NYHA e/ou FE <25%), infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável.
  2. Diabetes não controlado ou mal controlado na opinião do investigador. Padrões recomendados de nível A1c <8% / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Valores sanguíneos anormais (por exemplo, leucopenia com contagem de glóbulos brancos (leucócitos) <4.000/mm³ e/ou anemia com hemoglobina <8g/dL e/ou trombocitopenia <100.000/mm³) que podem influenciar a recuperação do paciente e/ou/hemostasia do enxerto.
  4. Função hepática reduzida, definida como: >2x o limite superior do normal para bilirrubina sérica, Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 ou tempo de protrombina (PT) >18 segundos.
  5. Qualquer infecção local ou sistêmica ativa.
  6. Trombocitopenia induzida por heparina conhecida.
  7. Distúrbio hemorrágico ativo conhecido e/ou qualquer coagulopatia ou doença tromboembólica.
  8. Alergias ao dispositivo de estudo (nitinol) ou agentes/medicamentos, como agentes de contraste ou aspirina, que não podem ser controlados clinicamente.
  9. Transplante renal previsto dentro de 6 meses.
  10. Obstrução da veia central conhecida ou suspeita no lado da implantação planejada do enxerto.
  11. Enxerto de acesso de diálise prévio no membro operatório, a menos que o enxerto aXess possa ser colocado mais proximalmente do que o enxerto previamente falhado.
  12. Inscrição anterior neste estudo.
  13. O sujeito está participando de outro estudo.
  14. Uma mulher que está amamentando ou com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo ou que não usa contracepção adequada.
  15. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa impedir uma avaliação adequada da segurança e do desempenho do conduíte do estudo.

Critérios de exclusão intra-operatórios:

1. Anatomia inadequada para implantar o enxerto aXess (por exemplo, diâmetro da veia e/ou artéria alvo não adequado; calcificação grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto aXess
Dispositivo: Enxerto de acesso para hemodiálise Xeltis (aXess)
O enxerto aXess é um enxerto vascular estéril, restaurador e biodegradável à base de polímero, constituído por uma estrutura tubular com diâmetro interno de 6mm. É composto por uma matriz polimérica altamente porosa e uma camada de reforço de nitinol eletropolida incorporada (Strain Relief System). O enxerto aXess é capaz de suportar configurações retas e em alça e pode ser implantado na parte superior do braço e no antebraço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência secundária em sobreviventes
Prazo: 12 meses

A patência secundária é definida como o intervalo entre a criação e o abandono do acesso vascular com ou sem intervenções (operatórias ou endovasculares) destinadas a manter ou restaurar a funcionalidade do acesso vascular.

Pacientes que faleceram ou mudaram de modalidade de diálise antes de 12 meses serão excluídos da análise de efetividade primária se a perda de patência secundária não tiver sido observada antes desses eventos
12 meses
Taxa de infecções e sangramentos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
As infecções são definidas como: Todas as infecções relacionadas ao dispositivo ou procedimento potencialmente resultantes de manipulações cirúrgicas ou canulação do dispositivo, incluindo infecções menores e maiores., Sangramento (sangramento relacionado ao procedimento ou dispositivo, pelo menos BARC 2) e hematoma relacionado ao dispositivo definido como acúmulo de sangue ao redor o enxerto decorrente da implantação ou canulação que desencadeou uma ação médica ou cirúrgica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de SAE relacionado ao dispositivo
Prazo: Alta, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 60 meses
Alta, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 60 meses
Taxa de sucesso de implantação
Prazo: 1 dia, desde o momento do implante até a alta
Definido como um implante de enxerto AXess tecnicamente bem-sucedido na configuração planejada, livre de torções e tensões nas anastomoses.
1 dia, desde o momento do implante até a alta
Taxas de patência (primária, primária assistida, secundária e funcional)
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 60 meses

Patência primária: definida como o intervalo entre a criação do acesso vascular e a primeira intervenção para manter ou restaurar a patência.

Patência primária assistida: definida como o intervalo entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão (trombose), incluindo intervenções (operatórias ou endovasculares) destinadas a manter a funcionalidade do acesso vascular.

Patência secundária: definida como o intervalo entre a criação e o abandono do acesso vascular, com ou sem intervenções (operatórias ou endovasculares) destinadas a manter ou restaurar a funcionalidade do acesso vascular. Patência funcional: definida como um acesso AV que pode ser canulado com duas agulhas de diálise por pelo menos 75% das sessões de diálise num período de 4 semanas para atingir a diálise prescrita.
6, 12, 18, 24 e 60 meses
Hora da primeira intervenção e do acesso ao abandono
Prazo: 60 meses
60 meses
Taxa de intervenções relacionadas ao acesso necessárias para alcançar/manter a patência
Prazo: 6, 12, 18, 24, 60 meses
6, 12, 18, 24, 60 meses
Taxa de incidência de infecções no local de acesso
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 60 meses
As infecções são definidas como todas as infecções relacionadas a dispositivos ou procedimentos potencialmente resultantes de manipulações cirúrgicas ou canulação de dispositivos, incluindo infecções menores e maiores.
6, 12, 18, 24 e 60 meses
Proporção de sessões de hemodiálise concluídas através de cateter venoso central (CVC) durante os primeiros 12 meses de criação e canulação do acesso, independentemente do abandono do acesso
Prazo: 12 meses
12 meses
Hora da primeira canulação
Prazo: 12 meses
Avaliado apenas em indivíduos já em diálise no momento do implante
12 meses
Após a primeira canulação, o número de dias com CVC in situ (tempo de contato do cateter) durante os primeiros 12 meses, independentemente do abandono do acesso
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de lesões vasculares peri-reintervenção
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xeltis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XEL-CR-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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