Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантат для доступа к гемодиализу Xeltis (aXess), исследование в США

28 июля 2026 г. обновлено: Xeltis

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности трансплантата для доступа к гемодиализу Xeltis

Многоцентровое проспективное нерандомизированное поэтапное основное клиническое исследование с целью оценки безопасности и эффективности трансплантата aXess у пациентов в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом терминальной стадии заболевания почек и имеющими предполагаемую клубочковую недостаточность. скорость фильтрации (рСКФ) менее 20 мл/мин, которые собираются пройти курс гемодиализа, но считаются хирургом-исследователем неподходящими кандидатами для создания фистулы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Соединенные Штаты, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с терминальной стадией заболевания почек (ТХПН), которым требуется установка AVG в верхней конечности для начала (в течение первых 6 месяцев наблюдения) или продолжения терапии гемодиализом и которых хирург-исследователь считает непригодными для создания фистулы.
  2. Возраст на момент скрининга не менее 18 лет.
  3. Подходящая анатомия (например, целевая вена с минимальным диаметром 4 мм) для имплантации трансплантата aXess.
  4. Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие.
  5. Пациент проинформирован и согласен на наблюдение до и после процедуры.
  6. Продолжительность жизни не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе или доказательства тяжелого сердечного заболевания (IV функциональный класс по NYHA и/или EF <25%), инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, желудочковых тахиаритмий, требующих продолжения лечения, или нестабильной стенокардии.
  2. Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет, по мнению исследователя. Рекомендуемые стандарты уровня A1c <8%/183 мг/дл/10,2 eAG.
  3. Аномальные показатели крови (например, лейкопения с количеством лейкоцитов (лейкоцитов) <4000/мм³ и/или анемия с гемоглобином <8 г/дл и/или тромбоцитопения <100 000/мм³), которые могут повлиять на выздоровление пациента и/или гемостаз трансплантата.
  4. Снижение функции печени, определяемое как: более чем в 2 раза верхний предел нормы для сывороточного билирубина, международного нормализованного отношения (МНО) > 1,5 или протромбинового времени (ПВ) > 18 секунд.
  5. Любая активная местная или системная инфекция.
  6. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  7. Известное активное нарушение свертываемости крови и/или любая коагулопатия или тромбоэмболическое заболевание.
  8. Аллергия на исследуемое устройство (нитинол) или агенты/лекарства, такие как контрастные вещества или аспирин, которые невозможно контролировать с медицинской точки зрения.
  9. Ожидаемая трансплантация почки в течение 6 месяцев.
  10. Известная или подозреваемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата.
  11. Предыдущий трансплантат для диализного доступа на оперируемой конечности, за исключением случаев, когда трансплантат aXess может быть установлен более проксимально, чем ранее неудачный трансплантат.
  12. Предыдущее участие в этом исследовании.
  13. Субъект участвует в другом исследовании.
  14. Женщина, кормящая грудью или имеющая детородный потенциал, с положительным тестом на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.
  15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследовательского канала.

Интраоперационные критерии исключения:

1. Неподходящая анатомия для имплантации трансплантата aXess (например, неподходящий диаметр целевой вены и/или артерии; тяжелая кальцификация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантат aXess
Устройство: Трансплантат Xeltis для гемодиализного доступа (aXess)
Трансплантат aXess представляет собой стерильный восстановительный биоразлагаемый сосудистый трансплантат на основе полимера, состоящий из трубчатой ​​структуры с внутренним диаметром 6 мм. Он состоит из высокопористой полимерной матрицы и встроенного армирующего слоя из электрополированного нитинола (система снятия натяжения). Трансплантат aXess поддерживает как прямую, так и петлеобразную конфигурацию и может быть имплантирован в плечо и предплечье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вторичной проходимости у выживших
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичная проходимость определяется как интервал между созданием и закрытием сосудистого доступа с проведением или без вмешательств (оперативных или эндоваскулярных), направленных на сохранение или восстановление функциональности сосудистого доступа.

Пациенты, которые умерли или изменили метод диализа до истечения 12 месяцев, будут исключены из первичного анализа эффективности, если потеря вторичной проходимости не наблюдалась до этих событий.
12 месяцев
Частота инфекций и кровотечений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфекции определяются как: Все инфекции, связанные с устройством или процедурой, потенциально возникающие в результате хирургических манипуляций или канюляции устройства, включая как легкие, так и серьезные инфекции. Кровотечение (кровотечение, связанное с процедурой или устройством, по крайней мере BARC 2) и гематома, связанная с устройством, определяемая как скопление крови вокруг трансплантат, возникший в результате имплантации или канюляции, вызвавшей медицинское или хирургическое вмешательство
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от SAE, связанного с устройством
Временное ограничение: Выписка через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев.
Выписка через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев.
Уровень успеха имплантации
Временное ограничение: 1 день, от момента имплантации до выписки
Определяется как технически успешная имплантация трансплантата AXess в запланированной конфигурации, без перегибов и натяжений анастомозов.
1 день, от момента имплантации до выписки
Показатели проходимости (первичной, первично-вспомогательной, вторичной и функциональной)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев.

Первичная проходимость: определяется как интервал между созданием сосудистого доступа и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости.

Вспомогательная первичная проходимость: определяется как интервал между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией (тромбозом), включая вмешательства (оперативные или эндоваскулярные), направленные на сохранение функциональности сосудистого доступа.

Вторичная проходимость: определяется как интервал между созданием и прекращением сосудистого доступа с вмешательствами (оперативными или эндоваскулярными) или без них, направленными на сохранение или восстановление функциональности сосудистого доступа. Функциональная проходимость: определяется как АВ-доступ, который можно канюлировать с помощью двух диализных игл в течение как минимум 75% сеансов диализа в течение 4-недельного периода для достижения предписанного диализа.
6, 12, 18, 24 и 60 месяцев.
Время до первого вмешательства и доступа к отказу
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Частота вмешательств, связанных с доступом, необходимых для достижения/поддержания проходимости
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 60 месяцев
6, 12, 18, 24, 60 месяцев
Уровень заболеваемости инфекциями в месте доступа
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 60 месяцев.
Инфекции определяются как все инфекции, связанные с устройством или процедурой, потенциально возникающие в результате хирургических манипуляций или канюляции устройства, включая как легкие, так и серьезные инфекции.
6, 12, 18, 24 и 60 месяцев.
Доля сеансов гемодиализа, выполненных через центральный венозный катетер (ЦВК) в течение первых 12 месяцев после создания доступа и канюляции доступа, независимо от прекращения доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до первой канюляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается только у субъектов, уже находящихся на диализе на момент имплантации.
12 месяцев
После первой канюляции количество дней с CVC in situ (время контакта с катетером) в течение первых 12 месяцев, независимо от прекращения доступа.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота сосудистых повреждений перед повторным вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeltis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEL-CR-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться