Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeltis Hemodialyse Access Graft (aXess) Amerikaans onderzoek

28 juli 2026 bijgewerkt door: Xeltis

Klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van de Xeltis Hemodialyse Access Graft te beoordelen

Een multicenter, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, gefaseerd, cruciaal klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het aXess-transplantaat te evalueren bij personen van 18 jaar en ouder, bij wie nierziekte in het eindstadium is vastgesteld en die een geschatte glomerulaire nierziekte hebben. filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 20 ml/min, die van plan zijn hemodialyse te ondergaan, maar door de onderzoekende chirurg als ongeschikte kandidaten worden beschouwd voor het aanmaken van fistels.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Verenigde Staten, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die plaatsing van een AVG in de bovenste extremiteit nodig hebben om te starten (binnen de eerste 6 maanden na de follow-up) of om de hemodialysetherapie voort te zetten en die door de onderzoekschirurg ongeschikt worden geacht voor het aanmaken van fistels.
  2. Minimaal 18 jaar oud bij screening.
  3. Geschikte anatomie (bijvoorbeeld een doelader met een minimale diameter van 4 mm) voor de implantatie van een aXess-transplantaat
  4. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  5. De patiënt is geïnformeerd en gaat akkoord met de follow-up vóór en na de procedure.
  6. Levensverwachting van minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse IV en/of EF <25%), myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan de studie, ventriculaire tachyaritmieën die voortgezette behandeling vereisen, of instabiele angina pectoris.
  2. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes volgens de mening van de onderzoeker. Aanbevolen normen voor A1c-niveau <8% / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Abnormale bloedwaarden (bijv. leukopenie met aantal witte bloedcellen (WBC) <4.000/mm³ en/of bloedarmoede met hemoglobine <8 g/dl en/of trombocytopenie <100.000/mm³) die het herstel van de patiënt en/of de hemostase van het transplantaat kunnen beïnvloeden.
  4. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: >2x de bovengrens van normaal voor serumbilirubine, International Normalised Ratio (INR) >1,5 of protrombinetijd (PT) >18 seconden.
  5. Elke actieve lokale of systemische infectie.
  6. Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  7. Bekende actieve bloedingsstoornis en/of coagulopathie of trombo-embolische ziekte.
  8. Allergieën voor onderzoeksapparatuur (nitinol) of middelen/medicijnen, zoals contrastmiddelen of aspirine, die medisch niet onder controle kunnen worden gehouden.
  9. Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden.
  10. Bekende of vermoede obstructie van de centrale ader aan de kant van de geplande transplantaatimplantatie.
  11. Een eerder dialysetransplantaat in het operatieve ledemaat, tenzij het aXess-transplantaat proximaal kan worden geplaatst dan het eerder mislukte transplantaat.
  12. Eerdere inschrijving voor dit onderzoek.
  13. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek.
  14. Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden en een positieve zwangerschapstest heeft of geen adequate anticonceptie gebruikt.
  15. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het onderzoekskanaal in de weg zou staan.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

1. Ongeschikte anatomie om het aXess-transplantaat te implanteren (bijvoorbeeld de diameter van de doelader en/of slagader is niet geschikt; ernstige verkalking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een Xess-transplantaat
Apparaat: Xeltis Hemodialyse Access (aXess) transplantaat
Het aXess-transplantaat is een steriel, restauratief, biologisch afbreekbaar vaattransplantaat op basis van polymeer, bestaande uit een buisvormige structuur met een binnendiameter van 6 mm. Het bestaat uit een zeer poreuze polymeermatrix en een ingebedde elektrolytisch gepolijste nitinol-versterkingslaag (Strain Relief System). Het aXess-transplantaat kan zowel rechte als lusconfiguraties ondersteunen en kan in de bovenarm en onderarm worden geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doorgankelijkheidspercentage bij overlevenden
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en het verlaten ervan, met of zonder interventies (operatief of endovasculair) gericht op het behouden of herstellen van de functionaliteit van de vasculaire toegang.

Patiënten die vóór 12 maanden zijn overleden of van dialysemodaliteit zijn veranderd, worden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse als vóór deze gebeurtenissen geen verlies van secundaire doorgankelijkheid werd waargenomen
12 maanden
Aantal apparaatgerelateerde infecties en bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Infecties worden gedefinieerd als: alle apparaat- of proceduregerelateerde infecties die mogelijk voortvloeien uit chirurgische manipulaties of canulatie van het apparaat, inclusief zowel kleine als grote infecties. Bloedingen (procedure- of apparaatgerelateerde bloeding, ten minste BARC 2) en apparaatgerelateerd hematoom, gedefinieerd als bloedophoping rond het transplantaat dat voortkomt uit de implantatie of canulatie die een medische of chirurgische actie teweegbracht
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde SAE
Tijdsspanne: Ontslag, 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Ontslag, 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Succespercentage van implantatie
Tijdsspanne: 1 dag, vanaf moment van implantatie tot ontslag
Gedefinieerd als een technisch succesvolle aXess-transplantaatimplantatie in de geplande configuratie, vrij van knikken en spanning in de anastomosen.
1 dag, vanaf moment van implantatie tot ontslag
Doorgankelijkheidspercentages (primair, primair ondersteund, secundair en functioneel).
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 60 maanden

Primaire doorgankelijkheid: gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en de eerste interventie om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen.

Ondersteunde primaire doorgankelijkheid: gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en de eerste occlusie (trombose), inclusief interventies (operatief of endovasculair) gericht op het behouden van de functionaliteit van de vasculaire toegang.

Secundaire doorgankelijkheid: gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en het verlaten ervan, met of zonder interventies (operatief of endovasculair) gericht op het behouden of herstellen van de functionaliteit van de vasculaire toegang. Functionele doorgankelijkheid: gedefinieerd als een AV-toegang die kan worden voorzien van een canule met twee dialysenaalden gedurende ten minste 75% van de dialysesessies binnen een periode van 4 weken om de voorgeschreven dialyse te bereiken.
6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Tijd voor de eerste interventie en toegang tot verlating
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Het aantal toegangsgerelateerde interventies dat nodig is om doorgankelijkheid te bereiken/behouden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 60 maanden
6, 12, 18, 24, 60 maanden
Incidentie van infecties op toegangsplaatsen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Infecties worden gedefinieerd als alle apparaat- of proceduregerelateerde infecties die mogelijk het gevolg zijn van chirurgische manipulaties of canulatie van het apparaat, inclusief zowel kleine als grote infecties.
6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Percentage hemodialysesessies voltooid via een centraal veneuze katheter (CVC) gedurende de eerste 12 maanden na het creëren van toegang en het aanbrengen van toegangsondulatie, ongeacht het verlaten van de toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd voor de eerste canulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Alleen beoordeeld bij personen die al dialyse ondergaan op het moment van de implantatie
12 maanden
Na de eerste canulatie, het aantal dagen met CVK in situ (kathetercontacttijd) gedurende de eerste 12 maanden, ongeacht het verlaten van de toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal peri-herinterventie vasculaire verwondingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeltis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEL-CR-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren