Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialysis Access Graft Xeltis (aXess) Americká studie

28. července 2026 aktualizováno: Xeltis

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, podle stádií, klíčová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu štěpu aXess u subjektů ve věku 18 let a starších, s diagnózou konečného onemocnění ledvin a majících odhadovaný glomerulární filtrační rychlost (eGFR) nižší než 20 ml/min, kteří zamýšlejí podstoupit hemodialýzu, ale jsou vyšetřujícím chirurgem považováni za nevhodné kandidáty pro vytvoření píštěle.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Spojené státy, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují umístění AVG do horní končetiny k zahájení (během prvních 6 měsíců sledování) nebo k udržení hemodialyzační terapie a jsou hodnoceným chirurgem považováni za nevhodné pro vytvoření píštěle.
  2. Minimálně 18 let při screeningu.
  3. Vhodná anatomie (např. cílová žíla o minimálním průměru 4 mm) pro implantaci štěpu aXess
  4. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  5. Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída NYHA IV a/nebo EF <25 %), infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris.
  2. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes podle názoru zkoušejícího. Doporučené standardy hladiny A1c <8% / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Abnormální krevní hodnoty (např. leukopenie s počtem bílých krvinek (WBC) <4 000/mm³ a/nebo anémie s hemoglobinem <8g/dl a/nebo trombocytopenie <100 000/mm³), které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a/nebo hemostázu štěpu.
  4. Snížená funkce jater, definovaná jako: >2x horní hranice normálu pro sérový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo protrombinový čas (PT) >18 sekund.
  5. Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce.
  6. Známá heparinem indukovaná trombocytopenie.
  7. Známá aktivní krvácivá porucha a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění.
  8. Alergie na studijní zařízení (nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky nebo aspirin, které nelze lékařsky kontrolovat.
  9. Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců.
  10. Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu.
  11. Předchozí dialyzační přístupový štěp v operované končetině, pokud nelze štěp aXess umístit proximálněji než dříve neúspěšný štěp.
  12. Předchozí zápis do tohoto studia.
  13. Subjekt se účastní jiné studie.
  14. Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu testovacího vedení.

Kritéria intraoperační vyloučení:

1. Nevhodná anatomie pro implantaci štěpu aXess (např. není vhodný průměr cílové žíly a/nebo tepny; těžká kalcifikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aXess štěp
Přístroj: Hemodialysis Access (aXess) štěp Xeltis
Štěp aXess je sterilní výplňový vaskulární štěp na bázi biodegradabilního polymeru, který se skládá z tubulární struktury s vnitřním průměrem 6 mm. Skládá se z vysoce porézní polymerní matrice a vložené elektrolyticky leštěné nitinolové výztužné vrstvy (Strin Relief System). Štěp aXess je schopen podporovat přímé i smyčkové konfigurace a lze jej implantovat do horní části paže a předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundární průchodnosti u přeživších
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární průchodnost je definována jako interval mezi vytvořením a opuštěním cévního přístupu s nebo bez zásahů (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na udržení nebo obnovení funkčnosti cévního přístupu.

Pacienti, kteří zemřeli nebo změnili způsob dialýzy před 12 měsíci, budou z primární analýzy účinnosti vyloučeni, pokud před těmito příhodami nebyla pozorována ztráta sekundární průchodnosti
12 měsíců
Míra infekcí a krvácení souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Infekce jsou definovány jako: Všechny infekce související se zařízením nebo procedurou potenciálně vyplývající z chirurgických manipulací nebo kanylací zařízení, včetně malých i velkých infekcí., Krvácení (krvácení související s procedurou nebo zařízením, alespoň BARC 2) a hematom související se zařízením definovaný jako nahromadění krve v okolí štěp vzniklý implantací nebo kanylací, která spustila lékařskou nebo chirurgickou akci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od SAE související se zařízením
Časové okno: Propuštění, 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Propuštění, 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Úspěšnost implantace
Časové okno: 1 den, od okamžiku implantace do propuštění
Definováno jako technicky úspěšná implantace štěpu aXess v plánované konfiguraci, bez zauzlování a napětí v anastomózách.
1 den, od okamžiku implantace do propuštění
Míra průchodnosti (primární, primární asistovaná, sekundární a funkční).
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců

Primární průchodnost: definována jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.

Asistovaná primární průchodnost: definována jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí (trombózou), včetně intervencí (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu.

Sekundární průchodnost: definována jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a opuštěním s nebo bez zásahů (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na udržení nebo obnovení funkčnosti cévního přístupu Funkční průchodnost: definována jako AV přístup, který lze kanylovat dvěma dialyzačními jehlami po dobu nejméně 75 % dialyzačních sezení během 4 týdnů k dosažení předepsané dialýzy.
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Čas na první zásah a na přístup k opuštění
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra zásahů souvisejících s přístupem potřebných k dosažení/udržení průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 60 měsíců
6, 12, 18, 24, 60 měsíců
Incidence infekcí přístupového místa
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Infekce jsou definovány jako všechny infekce související se zařízením nebo procedurou, které mohou být výsledkem chirurgických manipulací nebo kanylací zařízení, včetně malých i velkých infekcí.
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Podíl hemodialyzačních sezení dokončených prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) během prvních 12 měsíců po vytvoření přístupu a kanylaci přístupu, bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do první kanylace
Časové okno: 12 měsíců
Posuzováno pouze u subjektů již v době implantace na dialýze
12 měsíců
Po první kanylaci počet dní s CVC in situ (doba kontaktu katetru) během prvních 12 měsíců, bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Četnost peri-reintervenčních cévních poranění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit