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US-Studie zu Xeltis Hemodialysis Access Graft (aXess).

28. Juli 2026 aktualisiert von: Xeltis

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats

Eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, abgestufte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des aXess-Transplantats bei Probanden ab 18 Jahren, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde und die einen geschätzten glomerulären Wert haben Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 20 ml/min, die sich einer Hämodialyse unterziehen wollen, aber vom untersuchenden Chirurgen als ungeeignete Kandidaten für die Anlage einer Fistel angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), bei denen die Platzierung eines AVG in der oberen Extremität erforderlich ist, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen (innerhalb der ersten 6 Monate nach der Nachuntersuchung) oder aufrechtzuerhalten, und die vom untersuchenden Chirurgen als für die Fistelbildung ungeeignet erachtet werden.
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  3. Geeignete Anatomie (z. B. eine Zielvene mit einem Mindestdurchmesser von 4 mm) für die Implantation eines aXess-Transplantats
  4. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu.
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder EF <25 %), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortgesetzte Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris.
  2. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes nach Meinung des Prüfarztes. Empfohlene Standards für den A1c-Wert <8 % / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Abnormale Blutwerte (z. B. Leukopenie mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <4.000/mm³ und/oder Anämie mit Hämoglobin <8 g/dl und/oder Thrombozytopenie <100.000/mm³), die die Genesung des Patienten und/oder die Blutstillung des Transplantats beeinträchtigen könnten.
  4. Reduzierte Leberfunktion, definiert als: >2x die Obergrenze des Normalwerts für Serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) >18 Sekunden.
  5. Jede aktive lokale oder systemische Infektion.
  6. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  7. Bekannte aktive Blutungsstörung und/oder eine Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung.
  8. Allergien gegen Studiengeräte (Nitinol) oder Wirkstoffe/Medikamente wie Kontrastmittel oder Aspirin, die medizinisch nicht beherrschbar sind.
  9. Erwartete Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.
  10. Bekannte oder vermutete Zentralvenenobstruktion auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation.
  11. Früheres Dialysezugangstransplantat im operativen Glied, es sei denn, das aXess-Transplantat kann weiter proximal platziert werden als das zuvor fehlgeschlagene Transplantat.
  12. Frühere Einschreibung in diese Studie.
  13. Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil.
  14. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Studienkanals ausschließen würde.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignete Anatomie für die Implantation des aXess-Transplantats (z. B. Zielvenen- und/oder Arteriendurchmesser nicht geeignet; starke Verkalkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aXess-Transplantat
Gerät: Xeltis Hämodialyse-Zugangstransplantat (aXess).
Das aXess-Transplantat ist ein steriles, restauratives, biologisch abbaubares Gefäßtransplantat auf Polymerbasis, das aus einer röhrenförmigen Struktur mit einem Innendurchmesser von 6 mm besteht. Es besteht aus einer hochporösen Polymermatrix und einer eingebetteten elektropolierten Nitinol-Verstärkungsschicht (Strain Relief System). Das aXess-Transplantat unterstützt sowohl gerade als auch Schleifenkonfigurationen und kann im Oberarm und Unterarm implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeitsrate bei Überlebenden
Zeitfenster: 12 Monate

Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man den Zeitraum zwischen der Schaffung und dem Verlassen eines Gefäßzugangs mit oder ohne Eingriffe (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionsfähigkeit des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.

Patienten, die vor Ablauf von 12 Monaten verstorben sind oder die Dialysemodalität gewechselt haben, werden von der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, wenn vor diesen Ereignissen kein Verlust der sekundären Durchgängigkeit beobachtet wurde
12 Monate
Rate gerätebedingter Infektionen und Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Infektionen sind definiert als: Alle geräte- oder verfahrensbedingten Infektionen, die möglicherweise aus chirurgischen Eingriffen oder der Kanülierung des Geräts resultieren, einschließlich geringfügiger und schwerer Infektionen. Blutungen (verfahrens- oder gerätebedingte Blutungen, mindestens BARC 2) und gerätebedingte Hämatome, definiert als Blutansammlung um das Gerät herum das Transplantat, das aus der Implantation oder Kanülierung stammt, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff auslöste
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebedingten SAE
Zeitfenster: Entlassung, 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Entlassung, 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Erfolgsquote der Implantation
Zeitfenster: 1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zur Entlassung
Definiert als technisch erfolgreiche aXess-Transplantatimplantation in der geplanten Konfiguration, frei von Knicken und Spannungen in den Anastomosen.
1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zur Entlassung
Durchgängigkeitsraten (primär, primär unterstützt, sekundär und funktionell).
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate

Primäre Durchgängigkeit: definiert als der Zeitraum zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.

Unterstützte primäre Durchgängigkeit: definiert als der Zeitraum zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss (Thrombose), einschließlich Eingriffen (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten.

Sekundäre Durchgängigkeit: definiert als das Intervall zwischen der Schaffung und dem Verlassen des Gefäßzugangs mit oder ohne Eingriffe (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionsfähigkeit des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Funktionelle Durchgängigkeit: definiert als ein AV-Zugang, der mindestens mit zwei Dialysenadeln kanüliert werden kann 75 % der Dialysesitzungen innerhalb von 4 Wochen, um die vorgeschriebene Dialyse zu erreichen.
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Zeit für den ersten Eingriff und den Zugang zur Aufgabe
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Rate der zugangsbezogenen Eingriffe, die zur Erreichung/Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit erforderlich sind
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 60 Monate
6, 12, 18, 24, 60 Monate
Inzidenzrate von Zugangsstelleninfektionen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Unter Infektionen versteht man alle geräte- oder verfahrensbedingten Infektionen, die möglicherweise auf chirurgische Eingriffe oder die Kanülierung von Geräten zurückzuführen sind, einschließlich geringfügiger und schwerer Infektionen.
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Anteil der Hämodialysesitzungen, die über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) in den ersten 12 Monaten nach Zugangserstellung und Zugangskanülierung durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob der Zugang aufgegeben wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit für die erste Kanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
Wird nur bei Probanden beurteilt, die zum Zeitpunkt der Implantation bereits eine Dialyse erhielten
12 Monate
Nach der ersten Kanülierung die Anzahl der Tage mit CVC in situ (Katheterkontaktzeit) während der ersten 12 Monate, unabhängig vom Verlassen des Zugangs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate peri-reinterventioneller Gefäßverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeltis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEL-CR-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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