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Estudio estadounidense sobre injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis (aXess)

28 de julio de 2026 actualizado por: Xeltis

Estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto de acceso para hemodiálisis Xeltis

Un estudio clínico fundamental, por etapas, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto aXess en sujetos de 18 años o más, diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal y que poseen un valor glomerular estimado. tasa de filtración (eGFR) inferior a 20 ml/min, que pretenden someterse a hemodiálisis pero que el cirujano investigador considera candidatos inadecuados para la creación de una fístula.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con enfermedad renal terminal (ESRD) que requieren la colocación de un AVG en la extremidad superior para comenzar (dentro de los primeros 6 meses de seguimiento) o mantener la terapia de hemodiálisis y el cirujano en investigación los considera inadecuados para la creación de una fístula.
  2. Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. Anatomía adecuada (p. ej., una vena objetivo con un diámetro mínimo de 4 mm) para la implantación de un injerto aXess
  4. El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  5. El paciente ha sido informado y acepta el seguimiento previo y posterior al procedimiento.
  6. Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA y/o FE <25%), infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo o angina inestable.
  2. Diabetes no controlada o mal controlada a juicio del investigador. Estándares recomendados de nivel de A1c <8% / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Valores sanguíneos anormales (p. ej., leucopenia con recuento de glóbulos blancos (WBC) <4000/mm³ y/o anemia con hemoglobina <8 g/dL y/o trombocitopenia <100 000/mm³) que podrían influir en la recuperación del paciente y/o la hemostasia del injerto.
  4. Función hepática reducida, definida como: >2 veces el límite superior normal de bilirrubina sérica, índice normalizado internacional (INR) >1,5 o tiempo de protrombina (TP) >18 segundos.
  5. Cualquier infección local o sistémica activa.
  6. Trombocitopenia conocida inducida por heparina.
  7. Trastorno hemorrágico activo conocido y/o cualquier coagulopatía o enfermedad tromboembólica.
  8. Alergias al dispositivo de estudio (nitinol) o agentes/medicamentos, como agentes de contraste o aspirina, que no se pueden controlar médicamente.
  9. Trasplante renal previsto dentro de los 6 meses.
  10. Obstrucción conocida o sospechada de la vena central en el lado donde se planea implantar el injerto.
  11. Injerto de acceso a diálisis previo en el miembro operatorio, a menos que el injerto aXess pueda colocarse más proximalmente que el injerto que falló previamente.
  12. Inscripción previa en este estudio.
  13. El sujeto participa en otro estudio.
  14. Una mujer en período de lactancia o en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.
  15. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y el desempeño del conducto del estudio.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. Anatomía inadecuada para implantar el injerto aXess (p. ej., diámetro de la vena y/o arteria objetivo no adecuado; calcificación grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: injerto aXess
Dispositivo: Injerto Xeltis de acceso para hemodiálisis (aXess)
El injerto aXess es un injerto vascular restaurador estéril a base de polímero biodegradable, que consta de una estructura tubular con un diámetro interior de 6 mm. Está compuesto por una matriz polimérica altamente porosa y una capa de refuerzo de nitinol electropulido incrustada (Strain Relief System). El injerto aXess puede admitir configuraciones tanto rectas como en bucle y puede implantarse en la parte superior del brazo y el antebrazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad secundaria en supervivientes
Periodo de tiempo: 12 meses

La permeabilidad secundaria se define como el intervalo entre la creación y el abandono del acceso vascular con o sin intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener o restaurar la funcionalidad del acceso vascular.

Los pacientes que fallecieron o cambiaron de modalidad de diálisis antes de los 12 meses serán excluidos del análisis de efectividad primaria si no se observó pérdida de permeabilidad secundaria antes de estos eventos.
12 meses
Tasa de infecciones y hemorragias relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Las infecciones se definen como: Todas las infecciones relacionadas con el dispositivo o procedimiento que puedan resultar de manipulaciones quirúrgicas o canulación del dispositivo, incluidas infecciones menores y mayores. Sangrado (sangrado relacionado con el procedimiento o dispositivo, al menos BARC 2) y hematoma relacionado con el dispositivo definido como acumulación de sangre alrededor el injerto que surge de la implantación o canulación que desencadenó una acción médica o quirúrgica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Alta, 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 60 meses
Alta, 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 60 meses
Tasa de éxito de la implantación
Periodo de tiempo: 1 día, desde el momento del implante hasta el alta
Definido como una implantación técnicamente exitosa del injerto aXess en la configuración planificada, libre de dobleces y tensiones en las anastomosis.
1 día, desde el momento del implante hasta el alta
Tasas de permeabilidad (primaria, primaria asistida, secundaria y funcional)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses

Permeabilidad primaria: definida como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera intervención para mantener o restaurar la permeabilidad.

Permeabilidad primaria asistida: definida como el intervalo entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión (trombosis), incluidas las intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener la funcionalidad del acceso vascular.

Permeabilidad secundaria: definida como el intervalo entre la creación y el abandono del acceso vascular con o sin intervenciones (operatorias o endovasculares) destinadas a mantener o restaurar la funcionalidad del acceso vascular. Permeabilidad funcional: definida como un acceso AV que puede canularse con dos agujas de diálisis durante al menos 75% de las sesiones de diálisis en un período de 4 semanas para lograr la diálisis prescrita.
6, 12, 18, 24 y 60 meses
Tiempo hasta la primera intervención y acceso al abandono
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Tasa de intervenciones relacionadas con el acceso necesarias para lograr/mantener la permeabilidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 60 meses
6, 12, 18, 24, 60 meses
Tasa de incidencia de infecciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 60 meses
Las infecciones se definen como todas las infecciones relacionadas con dispositivos o procedimientos que pueden resultar de manipulaciones quirúrgicas o canulación del dispositivo, incluidas infecciones tanto menores como mayores.
6, 12, 18, 24 y 60 meses
Proporción de sesiones de hemodiálisis completadas a través de un catéter venoso central (CVC) durante los primeros 12 meses desde la creación y canulación del acceso, independientemente del abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta la primera canulación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado sólo en sujetos que ya estaban en diálisis en el momento del implante.
12 meses
Después de la primera canulación, el número de días con CVC in situ (tiempo de contacto del catéter) durante los primeros 12 meses, independientemente del abandono del acceso.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de lesiones vasculares peri-reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xeltis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XEL-CR-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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