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Studio statunitense sull'innesto per accesso emodialitico Xeltis (aXess).

28 luglio 2026 aggiornato da: Xeltis

Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis

Uno studio clinico registrativo multicentrico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, a fasi, per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto aXess in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e in possesso di un diametro glomerulare stimato velocità di filtrazione (eGFR) inferiore a 20 ml/min, che intendono sottoporsi a emodialisi ma sono considerati candidati non idonei per la creazione di fistole dal chirurgo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stati Uniti, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono il posizionamento di un AVG nell'arto superiore per iniziare (entro i primi 6 mesi di follow-up) o mantenere la terapia di emodialisi e sono ritenuti non idonei alla creazione di una fistola da parte del chirurgo sperimentale.
  2. Almeno 18 anni di età allo screening.
  3. Anatomia adatta (ad esempio una vena bersaglio con un diametro minimo di 4 mm) per l'impianto di un innesto aXess
  4. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  5. Il paziente è stato informato e accetta il follow-up pre e post procedura.
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (classe funzionale NYHA IV e/o EF <25%), infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento continuo o angina instabile.
  2. Diabete non controllato o scarsamente controllato secondo il parere dello sperimentatore. Standard raccomandati del livello A1c <8% / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Valori ematici anomali (ad esempio, leucopenia con conta dei globuli bianchi (WBC) <4.000/mm³ e/o anemia con emoglobina <8 g/dL e/o trombocitopenia <100.000/mm³) che potrebbero influenzare il recupero del paziente e/o l'emostasi dell'innesto.
  4. Ridotta funzionalità epatica, definita come: >2 volte il limite superiore della norma per la bilirubina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) >18 secondi.
  5. Qualsiasi infezione locale o sistemica attiva.
  6. Trombocitopenia indotta da eparina nota.
  7. Disturbo emorragico attivo noto e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica.
  8. Allergie al dispositivo dello studio (nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto o aspirina, che non possono essere controllati dal punto di vista medico.
  9. Trapianto renale previsto entro 6 mesi.
  10. Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto dell'innesto pianificato.
  11. Precedente innesto di accesso per dialisi nell'arto operatorio, a meno che l'innesto aXess non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto all'innesto precedentemente fallito.
  12. Iscrizione precedente a questo studio.
  13. Il soggetto sta partecipando a un altro studio.
  14. Una donna in allattamento o in età fertile con un test di gravidanza positivo o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione adeguata della sicurezza e delle prestazioni dello studio condotto.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. Anatomia inadatta per impiantare l'innesto aXess (ad es. diametro della vena target e/o dell'arteria non adatto; grave calcificazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto aXess
Dispositivo: Innesto di accesso per emodialisi Xeltis (aXess).
L'innesto aXess è un innesto vascolare sterile, ricostituente, a base di polimero biodegradabile, costituito da una struttura tubolare con un diametro interno di 6 mm. È costituito da una matrice polimerica altamente porosa e da uno strato di rinforzo in nitinol elettrolucidato incorporato (Strain Relief System). L'innesto aXess è in grado di supportare sia configurazioni diritte che ad anello e può essere impiantato nella parte superiore del braccio e nell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà secondaria nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 12 mesi

La pervietà secondaria è definita come l'intervallo tra la creazione e l'abbandono dell'accesso vascolare con o senza interventi (operatori o endovascolari) volti a mantenere o ripristinare la funzionalità dell'accesso vascolare.

I pazienti deceduti o che hanno cambiato modalità di dialisi prima di 12 mesi saranno esclusi dall'analisi di efficacia primaria se la perdita della pervietà secondaria non è stata osservata prima di questi eventi
12 mesi
Tasso di infezioni ed emorragie correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Le infezioni sono definite come: tutte le infezioni correlate al dispositivo o alla procedura potenzialmente derivanti da manipolazioni chirurgiche o incannulamento del dispositivo, comprese infezioni sia minori che maggiori, sanguinamento (sanguinamento correlato alla procedura o al dispositivo, almeno BARC 2) ed ematoma correlato al dispositivo definito come accumulo di sangue attorno al dispositivo l'innesto derivante dall'impianto o dall'incannulazione che ha innescato un'azione medica o chirurgica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal SAE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Dimissione, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 giorno, dal momento dell'impianto fino alla dimissione
Definito come un impianto di innesto aXess tecnicamente riuscito nella configurazione pianificata, privo di attorcigliamenti e tensioni nelle anastomosi.
1 giorno, dal momento dell'impianto fino alla dimissione
Tassi di pervietà (primaria, primaria assistita, secondaria e funzionale).
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi

Pervietà primaria: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo intervento per mantenere o ripristinare la pervietà.

Pervietà primaria assistita: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione (trombosi), compresi gli interventi (operatori o endovascolari) volti a mantenere la funzionalità dell'accesso vascolare.

Pervietà secondaria: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e l'abbandono con o senza interventi (operatori o endovascolari) volti a mantenere o ripristinare la funzionalità dell'accesso vascolare Pervietà funzionale: definita come un accesso AV che può essere incannulato con due aghi dialitici per almeno 75% delle sessioni di dialisi entro un periodo di 4 settimane per raggiungere la dialisi prescritta.
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Tempo di primo intervento e di accesso all'abbandono
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di interventi relativi all’accesso necessari per raggiungere/mantenere la pervietà
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 60 mesi
6, 12, 18, 24, 60 mesi
Tasso di incidenza delle infezioni del sito di accesso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Per infezioni si intendono tutte le infezioni correlate al dispositivo o alla procedura potenzialmente derivanti da manipolazioni chirurgiche o incannulamento del dispositivo, comprese le infezioni sia minori che maggiori.
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Proporzione di sessioni di emodialisi completate tramite un catetere venoso centrale (CVC) durante i primi 12 mesi dalla creazione dell'accesso e dall'incannulamento dell'accesso, indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
È ora della prima incannulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato solo in soggetti già in dialisi al momento dell'impianto
12 mesi
Dopo la prima cannulazione, il numero di giorni con CVC in situ (tempo di contatto del catetere) durante i primi 12 mesi, indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di lesioni vascolari peri-reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeltis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XEL-CR-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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