Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep dostępowy do hemodializy Xeltis (aXess) – badanie amerykańskie

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xeltis

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie przeszczepu dostępowego do hemodializy Xeltis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, etapowe, kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeszczepu aXess u osób w wieku 18 lat i starszych, ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą nerek i posiadającymi szacunkową wielkość kłębuszków nerkowych. współczynnik filtracji (eGFR) mniejszy niż 20 ml/min, którzy zamierzają poddać się hemodializie, ale zostali uznani przez chirurga prowadzącego badanie za nieodpowiednich kandydatów do utworzenia przetoki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają umieszczenia AVG w kończynie górnej w celu rozpoczęcia (w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji) lub kontynuowania terapii hemodializami i zostali uznani przez chirurga prowadzącego badanie za niekwalifikujących się do utworzenia przetoki.
  2. W momencie projekcji mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  3. Odpowiednia anatomia (np. żyła docelowa o minimalnej średnicy 4 mm) do wszczepienia przeszczepu aXess
  4. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  5. Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na kontrole przed i po zabiegu.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody ciężkiej choroby serca (IV klasa czynnościowa NYHA i/lub EF <25%), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, tachyarytmie komorowe wymagające dalszego leczenia lub niestabilna dławica piersiowa.
  2. W opinii badacza cukrzyca niekontrolowana lub źle kontrolowana. Zalecane standardy poziomu A1c <8% / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. leukopenia z liczbą białych krwinek (WBC) <4 000/mm3 i/lub niedokrwistość z hemoglobiną <8 g/dl i/lub trombocytopenią <100 000/mm3), które mogą mieć wpływ na powrót pacjenta do zdrowia i/lub hemostazę przeszczepu.
  4. Pogorszona czynność wątroby, definiowana jako: >2x górna granica normy dla bilirubiny w surowicy, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) >18 sekund.
  5. Jakakolwiek aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  6. Znana małopłytkowość indukowana heparyną.
  7. Znane aktywne zaburzenia krzepnięcia i (lub) jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
  8. Alergie na urządzenie do badania (nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe lub aspiryna, których nie można kontrolować medycznie.
  9. Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
  10. Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji przeszczepu.
  11. Wcześniejszy przeszczep dostępu do dializy w kończynie operacyjnej, chyba że przeszczep aXess można umieścić bardziej proksymalnie niż wcześniej uszkodzony przeszczep.
  12. Poprzedni zapis do tego badania.
  13. Pacjent bierze udział w innym badaniu.
  14. Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
  15. Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania przewodu badawczego.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

1. Nieodpowiednia anatomia do wszczepienia przeszczepu aXess (np. nieodpowiednia średnica docelowej żyły i/lub tętnicy; poważne zwapnienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep osiowy
Urządzenie: Przeszczep Xeltis do hemodializy (aXess).
Przeszczep aXess to sterylny, regenerujący, biodegradowalny przeszczep naczyniowy na bazie polimeru, składający się z rurowej struktury o wewnętrznej średnicy 6 mm. Składa się z wysoce porowatej matrycy polimerowej i wbudowanej elektropolerowanej warstwy wzmacniającej nitinolu (System Relief). Przeszczep aXess może być stosowany zarówno w konfiguracji prostej, jak i pętlowej i może być wszczepiany w ramię i przedramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności wtórnej u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Drogowość wtórną definiuje się jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego porzuceniem, z interwencjami (operacyjnymi lub wewnątrznaczyniowymi) lub bez nich, mającymi na celu utrzymanie lub przywrócenie funkcjonalności dostępu naczyniowego.

Pacjenci, którzy zmarli lub zmienili sposób dializowania przed upływem 12 miesięcy, zostaną wykluczeni z pierwotnej analizy skuteczności, jeśli przed tymi zdarzeniami nie zaobserwowano utraty drożności wtórnej
12 miesięcy
Częstość infekcji i krwawień związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenia definiuje się jako: wszystkie zakażenia związane z urządzeniem lub procedurą, które mogą wynikać z manipulacji chirurgicznych lub kaniulacji urządzenia, w tym zarówno drobne, jak i poważne infekcje, krwawienie (krwawienie związane z zabiegiem lub urządzeniem, co najmniej BARC 2) i krwiak związany z urządzeniem definiowany jako nagromadzenie krwi wokół przeszczep powstały w wyniku implantacji lub kaniulacji, który spowodował podjęcie działań medycznych lub chirurgicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od SAE związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: Wypisanie, 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Wypisanie, 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 1 dzień od momentu wszczepienia aż do wypisu
Definiowana jako udana technicznie implantacja przeszczepu aXess w zaplanowanej konfiguracji, bez załamań i napięć w zespoleniach.
1 dzień od momentu wszczepienia aż do wypisu
Wskaźniki drożności (pierwotnej, pierwotnej wspomaganej, wtórnej i funkcjonalnej).
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy

Drogowość pierwotna: zdefiniowana jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą interwencją mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności.

Wspomagana drożność pierwotna: definiowana jako czas pomiędzy utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją (zakrzepicą), obejmujący interwencje (operacyjne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu naczyniowego.

Drożność wtórna: zdefiniowana jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego porzuceniem, z interwencjami (operacyjnymi lub wewnątrznaczyniowymi) lub bez nich, mającymi na celu utrzymanie lub przywrócenie funkcjonalności dostępu naczyniowego. Drożność funkcjonalna: zdefiniowana jako dostęp AV, który można kaniulować dwiema igłami do dializy przez co najmniej 75% sesji dializ w okresie 4 tygodni, aby osiągnąć zaleconą dializę.
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Czas na pierwszą interwencję i porzucenie dostępu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wskaźnik interwencji związanych z dostępem wymaganych do uzyskania/utrzymania drożności
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 60 miesięcy
6, 12, 18, 24, 60 miesięcy
Częstość występowania infekcji w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Zakażenia definiuje się jako wszystkie zakażenia związane z urządzeniami lub zabiegami, które mogą wynikać z manipulacji chirurgicznych lub kaniulacji urządzenia, w tym zarówno mniejsze, jak i większe infekcje.
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Odsetek sesji hemodializ wykonanych przez cewnik żyły centralnej (CVC) w ciągu pierwszych 12 miesięcy od utworzenia dostępu i kaniulacji dostępu, niezależnie od rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do pierwszej kaniulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano wyłącznie u osób, które w momencie wszczepienia implantu były już dializowane
12 miesięcy
Liczba dni po pierwszej kaniulacji z CVC in situ (czas kontaktu cewnika) w ciągu pierwszych 12 miesięcy, niezależnie od rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość uszkodzeń naczyń okołoreinterwencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj