Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeltis Hemodialysis Access Graft (aXess) US Study

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xeltis

Kliininen tutkimus Xeltis-hemodialysointisiirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, vaiheittainen, keskeinen kliininen tutkimus aXess-siirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus ja joilla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 20 ml/min, jotka aikovat mennä hemodialyysihoitoon, mutta jotka tutkiva kirurgi ei pidä heitä sopivina ehdokkaina fistelin luomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Yhdysvallat, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka tarvitsevat AVG:n asettamisen yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi (ensimmäisten 6 kuukauden aikana) tai jatkamiseksi ja jotka tutkiva kirurgi ei katso, että he eivät sovellu fistelin luomiseen.
  2. Vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  3. Sopiva anatomia (esim. kohdelaskimo, jonka halkaisija on vähintään 4 mm) aXess-siirteen istuttamiseen
  4. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu toimenpiteen edeltävään ja jälkeiseen seurantaan.
  6. Elinajanodote vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka IV ja/tai EF <25 %), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris.
  2. Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva diabetes tutkijan mielestä. Suositeltavat standardit A1c-tasolla <8 % / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Epänormaalit veriarvot (esim. leukopenia, jossa valkosolujen määrä (WBC) <4 000/mm³ ja/tai anemia, jossa hemoglobiini <8 g/dl ja/tai trombosytopenia <100 000/mm³), jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen ja/tai siirteen hemostaasiin.
  4. Heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään: > 2x normaalin yläraja seerumin bilirubiinille, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > 18 sekuntia.
  5. Mikä tahansa aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  6. Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  7. Tunnettu aktiivinen verenvuotohäiriö ja/tai mikä tahansa koagulopatia tai tromboembolinen sairaus.
  8. Allergiat tutkimuslaitteelle (nitinolille) tai aineille/lääkkeille, kuten varjoaineille tai aspiriinille, joita ei voida hallita lääketieteellisesti.
  9. Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä.
  10. Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun siirteen puolella.
  11. Edellinen dialyysiproteesi leikkausraajaan, ellei aXess-siirrettä voida sijoittaa lähemmäs kuin aiemmin epäonnistunutta siirrettä.
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  13. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen.
  14. Nainen, joka imettää tai on hedelmällisessä iässä ja jonka raskaustesti on positiivinen tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
  15. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuskanavan turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

1. Sopimaton anatomia aXess-siirteen istuttamiseen (esim. kohdelaskimon ja/tai valtimon halkaisija ei sovi; vakava kalkkeutuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aXess-siirre
Laite: Xeltis Hemodialyysis Access (aXess) -siirre
AXess-siirre on steriili, korjaava biohajoava polymeeripohjainen verisuonigrafti, joka koostuu putkimaisesta rakenteesta, jonka sisähalkaisija on 6 mm. Se koostuu erittäin huokoisesta polymeerimatriisista ja upotetusta sähkökiillotetusta nitinolivahvistekerroksesta (Strain Relief System). AXess-grafti pystyy tukemaan sekä suoraa että silmukkamuotoa, ja se voidaan implantoida olkavarteen ja kyynärvarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen avoimuusaste eloonjääneillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi verisuonen pääsyn luomisen ja lopettamisen välillä joko toimenpiteillä (leikkauksilla tai endovaskulaarisilla) tai ilman niitä, joiden tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa verisuonen pääsyn toimivuus.

Potilaat, jotka kuolivat tai muuttivat dialyysihoitoa ennen 12 kuukauden ikää, suljetaan pois ensisijaisesta tehokkuusanalyysistä, jos toissijaisen läpinäkyvyyden menetystä ei havaittu ennen näitä tapahtumia
12 kuukautta
Laitteeseen liittyvien infektioiden ja verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektiot määritellään seuraavasti: Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät infektiot, jotka voivat johtua kirurgisista manipuloinneista tai laitteen kanyloinnista, mukaan lukien sekä pienet että suuret infektiot. Verenvuoto (toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä verenvuoto, vähintään BARC 2) ja laitteeseen liittyvä hematooma, joka määritellään veren kerääntymiseksi ympärille. implantaatiosta tai kanyloinnista peräisin oleva siirre, joka laukaisi lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteisiin liittyvästä SAE:stä
Aikaikkuna: Purkaus, 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Purkaus, 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä implantin asettamisesta kotiutukseen asti
Määritelty teknisesti onnistuneeksi aXess-siirteen implantaatioksi suunnitellussa kokoonpanossa, jossa ei ole taittumista ja jännitystä anastomoosissa.
1 päivä implantin asettamisesta kotiutukseen asti
Avoimuus (ensisijainen, ensisijainen avustettu, toissijainen ja toiminnallinen) hinnat
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta

Ensisijainen avoimuus: määritellään aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.

Avustettu ensisijainen avoimuus: määritellään aikavälinä verisuonen pääsyn muodostumisen ja ensimmäisen tukkeuman (tromboosi) välillä, mukaan lukien toimenpiteet (operatiiviset tai endovaskulaariset), joiden tarkoituksena on ylläpitää verisuonen pääsyn toimivuutta.

Toissijainen avoimuus: määritellään aikaväliksi verisuonen pääsyn luomisen ja luopumisen välillä joko toimenpiteillä (leikkauksilla tai endovaskulaarisilla) tai ilman niitä, joiden tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa verisuonen toimintakyky. Toiminnallinen avoimuus: määritellään AV-pääsyksi, joka voidaan kanyloida kahdella dialyysineulalla vähintään 75 % dialyysikerroista 4 viikon aikana määrätyn dialyysin saavuttamiseksi.
6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Ensimmäisen väliintulon ja hylkäämisen aika
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Avoimuuden saavuttamiseksi/ylläpitämiseksi tarvittavien pääsyyn liittyvien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 60 kuukautta
6, 12, 18, 24, 60 kuukautta
Käyttöpaikan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Infektioilla tarkoitetaan kaikkia laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä infektioita, jotka voivat johtua kirurgisista manipulaatioista tai laitteen kanyloinnista, mukaan lukien sekä pienet että suuret infektiot.
6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta suoritettujen hemodialyysikertojen osuus pääsyn luomisen ja kanyloinnin ensimmäisten 12 kuukauden aikana, riippumatta pääsyn lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kanylaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu vain koehenkilöillä, jotka ovat jo dialyysihoidossa implantointihetkellä
12 kuukautta
Ensimmäisen kanyloinnin jälkeen CVC in situ -päivien lukumäärä (katetrin kosketusaika) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, riippumatta pääsyn lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Uudelleeninterventioon liittyvien verisuonivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeltis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XEL-CR-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa