Xeltis 혈액투석 접근 이식(aXess) 미국 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Xeltis
Xeltis 혈액투석 접근 이식편의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 연구
말기 신장 질환을 진단받고 사구체 수치가 추정되는 18세 이상의 피험자를 대상으로 aXess 이식편의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 비무작위화, 단계별 중추적 임상 연구입니다. 혈액투석을 받을 계획이지만 조사 의사가 누공 생성에 부적합한 후보자로 간주하는 여과 속도(eGFR)가 20ml/분 미만인 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tuscon, Arizona, 미국, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, 미국, 38930
- Greenwood Leflore Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Surgical Specialists of Charlotte
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Texas
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액투석 요법을 시작하거나(추적 조사 후 처음 6개월 이내에) 유지하기 위해 상지에 AVG 배치가 필요하고 연구 의사가 누공 생성에 부적합하다고 간주하는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자.
- 심사 당시 최소 18세 이상.
- aXess 이식편 이식에 적합한 해부학적 구조(예: 최소 직경이 4mm인 표적 정맥)
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자에게 정보를 제공하고 시술 전후 후속 조치에 동의했습니다.
- 기대 수명은 최소 12개월입니다.
제외 기준:
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 IV 및/또는 EF <25%), 연구 등록 후 6개월 이내의 심근경색, 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥부정맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거.
- 조사자의 의견으로는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병. A1c 수준 <8% / 183 mg/dl / 10.2 eAG의 권장 표준.
- 환자의 회복 및/또는 이식편 지혈에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 혈액 수치(예: 백혈구 수(WBC)가 4,000/mm3 미만인 백혈구 감소증 및/또는 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 빈혈 및/또는 혈소판 감소증이 100,000/mm3 미만인 경우).
- 감소된 간 기능은 혈청 빌리루빈 정상 상한의 >2배, 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) >18초로 정의됩니다.
- 활동성 국소 또는 전신 감염.
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증이 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 출혈 장애 및/또는 응고병증 또는 혈전색전성 질환.
- 의학적으로 통제할 수 없는 연구 장치(니티놀) 또는 조영제나 아스피린과 같은 제제/약물에 대한 알레르기.
- 6개월 이내에 신장 이식이 예상됩니다.
- 계획된 이식편 이식 측에 중심 정맥 폐쇄가 알려지거나 의심됩니다.
- aXess 이식편이 이전에 실패한 이식편보다 더 근위부에 배치될 수 없는 경우, 수술 사지의 이전 투석 접근 이식편.
- 이 연구에 이전에 등록했습니다.
- 피험자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 검사 결과가 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 모유 수유 중이거나 가임기 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 도관의 안전성과 성능에 대한 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
수술 중 제외 기준:
1. aXess 이식편을 이식하기에 부적합한 해부학적 구조(예: 표적 정맥 및/또는 동맥 직경이 적합하지 않음, 심각한 석회화).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aXess 그래프트
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AXess 이식편은 내부 직경이 6mm인 관형 구조로 구성된 멸균 복원 생분해성 폴리머 기반 혈관 이식편입니다.
이는 다공성이 높은 폴리머 매트릭스와 내장된 전해연마 니티놀 강화층(스트레인 릴리프 시스템)으로 구성됩니다.
aXess 이식편은 직선형과 루프형 구성을 모두 지원할 수 있으며 상박과 팔뚝에 이식할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자의 이차 개통율
기간: 12 개월
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2차 개통성은 혈관 통로의 기능을 유지하거나 회복하기 위한 중재(수술 또는 혈관내) 유무에 관계없이 혈관 통로 생성과 포기 사이의 간격으로 정의됩니다. 12개월 이전에 사망하거나 투석 방식을 변경한 환자는 이러한 사건 이전에 2차 개통성 상실이 관찰되지 않은 경우 1차 유효성 분석에서 제외됩니다. |
12 개월
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기기 관련 감염 및 출혈 비율
기간: 12 개월
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감염은 다음과 같이 정의됩니다. 경미한 감염과 주요 감염을 모두 포함하여 외과적 조작 또는 장치 삽입으로 인해 잠재적으로 발생할 수 있는 모든 장치 또는 시술 관련 감염, 출혈(시술 또는 장치 관련 출혈, 최소 BARC 2) 및 주변의 혈액 축적으로 정의되는 장치 관련 혈종 의학적 또는 외과적 조치를 촉발한 이식 또는 캐뉼라 삽입으로 인해 발생한 이식편
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 SAE로부터의 자유
기간: 퇴원, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60개월
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퇴원, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60개월
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임플란트 성공률
기간: 이식 후 퇴원까지 1일
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문합의 꼬임이나 긴장이 없이 계획된 구성으로 기술적으로 성공적인 aXess 이식편 이식으로 정의됩니다.
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이식 후 퇴원까지 1일
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개통성(1차, 1차 보조, 2차 및 기능) 비율
기간: 6, 12, 18, 24, 60개월
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일차 개통성: 혈관 통로 생성과 개통성을 유지 또는 회복하기 위한 첫 번째 개입 사이의 간격으로 정의됩니다. 보조 일차 개통성: 혈관 통로의 기능을 유지하기 위한 중재(수술 또는 혈관내)를 포함하여 혈관 통로 생성과 첫 번째 폐색(혈전증) 사이의 간격으로 정의됩니다. 2차 개통성: 혈관 통로의 기능을 유지하거나 회복하기 위한 개입(수술 또는 혈관 내) 유무에 관계없이 혈관 통로 생성과 포기 사이의 간격으로 정의됩니다. 기능적 개통성: 적어도 2개의 투석 바늘로 삽관할 수 있는 AV 통로로 정의됩니다. 처방된 투석을 달성하기 위해 4주 기간 내에 투석 세션의 75%. |
6, 12, 18, 24, 60개월
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첫 번째 개입 및 포기 접근 시간
기간: 60개월
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60개월
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개통성을 달성/유지하는 데 필요한 접근 관련 개입 비율
기간: 6, 12, 18, 24, 60개월
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6, 12, 18, 24, 60개월
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액세스 사이트 감염 발생률
기간: 6, 12, 18, 24, 60개월
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감염은 경미한 감염과 주요 감염을 모두 포함하여 외과적 조작이나 장치 삽입으로 인해 잠재적으로 발생할 수 있는 모든 장치 또는 시술 관련 감염으로 정의됩니다.
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6, 12, 18, 24, 60개월
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접근 포기 여부와 관계없이 접근 생성 및 접근 캐뉼러 삽입 후 처음 12개월 동안 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 완료된 혈액투석 세션의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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첫 번째 캐뉼레이션까지의 시간
기간: 12 개월
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이식 당시 이미 투석을 받고 있는 피험자에 대해서만 평가됨
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12 개월
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첫 번째 삽입 후, 접근 포기 여부와 관계없이 처음 12개월 동안 현장에서 CVC를 사용하는 일수(카테터 접촉 시간)
기간: 12 개월
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12 개월
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재개입 주변 혈관 손상 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEL-CR-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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