Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeltis Hemodialyse Access Graft (aXess) amerikansk studie

28. juli 2026 oppdatert av: Xeltis

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Xeltis Hemodialyse Access Graft

En multisenter, prospektiv, enarms, ikke-randomisert, iscenesatt, pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til aXess-transplantatet hos personer i alderen 18 år og oppover, diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet og som har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 20 ml/min, som har til hensikt å gjennomgå hemodialyse, men anses som uegnede kandidater for fistelskaping av den undersøkende kirurgen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forente stater, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever plassering av en AVG i øvre ekstremitet for å starte (innen de første 6 månedene etter oppfølging) eller opprettholde hemodialysebehandling og anses som uegnet for fistelskaping av den undersøkende kirurgen.
  2. Minst 18 år ved screening.
  3. Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 4 mm) for implantasjon av et aXess-graft
  4. Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  5. Pasienten er informert og samtykker til oppfølging før og etter prosedyren.
  6. Forventet levetid på minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonsklasse IV og/eller EF <25%), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding til studien, ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina.
  2. Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes etter etterforskerens oppfatning. Anbefalte standarder for A1c-nivå <8 % / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Unormale blodverdier (f.eks. leukopeni med antall hvite blodlegemer (WBC) <4000/mm³ og/eller anemi med Hemoglobin <8g/dL og/eller trombocytopeni <100.000/mm³) som kan påvirke pasientens restitusjon og/eller transplantathemostase.
  4. Redusert leverfunksjon, definert som: >2x øvre normalgrense for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder.
  5. Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  6. Kjent heparin-indusert trombocytopeni.
  7. Kjent aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sykdom.
  8. Allergier til å studere utstyr (nitinol) eller midler/medisiner, som kontrastmidler eller aspirin, som ikke kan kontrolleres medisinsk.
  9. Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder.
  10. Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon.
  11. Tidligere dialysetilgangstransplantat i det operative lemmet, med mindre aXess-transplantatet kan plasseres mer proksimalt enn det tidligere mislykkede transplantatet.
  12. Tidligere påmelding til denne studien.
  13. Forsøkspersonen deltar i en annen studie.
  14. En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv graviditetstest eller ikke bruker adekvat prevensjon.
  15. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering for sikkerheten og ytelsen til studiekanalen.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

1. Uegnet anatomi for å implantere aXess-transplantatet (f.eks. målvene og/eller arteriediameter ikke egnet; alvorlig forkalkning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aXess graft
Enhet: Xeltis Hemodialyse Access (aXess) graft
AXess-transplantatet er et sterilt, gjenoppbyggende biologisk nedbrytbart polymerbasert kartransplantat, bestående av en rørformet struktur med en indre diameter på 6 mm. Den består av en svært porøs polymermatrise og et innebygd elektropolert nitinolforsterkningslag (Strain Relief System). aXess-transplantatet er i stand til å støtte både rette og løkkekonfigurasjoner og kan implanteres i overarmen og underarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åpenhetsrate hos overlevende
Tidsramme: 12 måneder

Sekundær åpenhet er definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og forlatelse med eller uten intervensjoner (operative eller endovaskulære) rettet mot å opprettholde eller gjenopprette den vaskulære tilgangens funksjonalitet.

Pasienter som døde eller endret dialysemetode før 12 måneder vil bli ekskludert fra den primære effektivitetsanalysen hvis tap av sekundær åpenhet ikke ble observert før disse hendelsene
12 måneder
Hyppighet av enhetsrelaterte infeksjoner og blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Infeksjoner er definert som: Alle enhets- eller prosedyrerelaterte infeksjoner som potensielt er et resultat av kirurgiske manipulasjoner eller enhetskanylering, inkludert både mindre og større infeksjoner., Blødning (prosedyre- eller enhetsrelatert blødning, minst BARC 2) og enhetsrelatert hematom definert som blodakkumulering rundt transplantatet som stammer fra implantasjonen eller kanylen som utløste en medisinsk eller kirurgisk handling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhetsrelatert SAE
Tidsramme: Utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Suksessrate for implantasjon
Tidsramme: 1 dag, fra implantasjonsøyeblikket til utskrivning
Definert som en teknisk vellykket aXess-transplantatimplantasjon i den planlagte konfigurasjonen, fri for kinking og spenninger i anastomosene.
1 dag, fra implantasjonsøyeblikket til utskrivning
Patensrater (primær, primær assistert, sekundær og funksjonell).
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder

Primær åpenhet: definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet.

Assistert primær åpenhet: definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første okklusjonen (trombose), inkludert intervensjoner (operative eller endovaskulære) rettet mot å opprettholde funksjonaliteten til den vaskulære tilgangen.

Sekundær åpenhet: definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og forlatelse med eller uten intervensjoner (operative eller endovaskulære) rettet mot å opprettholde eller gjenopprette den vaskulære tilgangens funksjonalitet Funksjonell åpenhet: definert som en AV-tilgang som kan kanyleres med to dialysenåler i minst 75 % av dialyseøktene innen en 4-ukers periode for å oppnå foreskrevet dialyse.
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Tid til første intervensjon og tilgang til forlatelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Frekvens for tilgangsrelaterte inngrep som kreves for å oppnå/opprettholde åpenhet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 60 måneder
6, 12, 18, 24, 60 måneder
Forekomstrate av infeksjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Infeksjoner er definert som alle enhets- eller prosedyrerelaterte infeksjoner som potensielt kan være et resultat av kirurgiske manipulasjoner eller enhetskanylering, inkludert både mindre og større infeksjoner.
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Andel hemodialyseøkter fullført via et sentralt venekateter (CVC) i løpet av de første 12 månedene av tilgangsoppretting og tilgangskanylering, uavhengig av tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første kanylering
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes kun hos personer som allerede er i dialyse ved implantasjonstidspunktet
12 måneder
Etter den første kanylen, antall dager med CVC in situ (kateterkontakttid) i løpet av de første 12 månedene, uavhengig av tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av peri-reintervensjon vaskulære skader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeltis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEL-CR-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere