Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeltis Hæmodialyse Access Graft (aXess) amerikansk undersøgelse

28. juli 2026 opdateret af: Xeltis

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis Hemodialyse Access Graft

En multicenter, prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, iscenesat, pivotal klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​aXess-transplantatet hos forsøgspersoner i alderen 18 og derover, diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 20 ml/min, som har til hensigt at gennemgå hæmodialyse, men som af den undersøgende kirurg betragtes som uegnede kandidater til fisteldannelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Flow Vascular, Surgery Specialty Hospitals of America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver anbringelse af en AVG i den øvre ekstremitet for at starte (inden for de første 6 måneder efter opfølgning) eller opretholde hæmodialysebehandling og vurderes uegnede til fisteldannelse af den undersøgende kirurg.
  2. Mindst 18 år ved screening.
  3. Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 4 mm) til implantation af et aXess-transplantat
  4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren.
  6. Forventet levetid på mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class IV og/eller EF <25%), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina.
  2. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes efter efterforskerens mening. Anbefalede standarder for A1c-niveau <8 % / 183 mg/dl / 10,2 eAG.
  3. Unormale blodværdier (f.eks. leukopeni med hvide blodlegemer (WBC) <4.000/mm³ og/eller anæmi med hæmoglobin <8g/dL og/eller trombocytopeni <100.000/mm³), som kan påvirke patientens helbredelse og/eller transplantathæmostase.
  4. Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder.
  5. Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion.
  6. Kendt heparin-induceret trombocytopeni.
  7. Kendt aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom.
  8. Allergi over for undersøgelse af udstyr (nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler eller aspirin, der ikke kan kontrolleres medicinsk.
  9. Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder.
  10. Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt implantation af transplantat.
  11. Tidligere dialyse-adgangsgraft i det operative ben, medmindre aXess-transplantatet kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft.
  12. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  13. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse.
  14. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og ydeevne.

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Uegnet anatomi til at implantere aXess-transplantatet (f.eks. målvene og/eller arteriediameter ikke egnet; alvorlig forkalkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aXess graft
Enhed: Xeltis Hæmodialyse Access (aXess) graft
AXess-transplantatet er et sterilt, genoprettende bionedbrydeligt polymerbaseret kartransplantat, der består af en rørformet struktur med en indvendig diameter på 6 mm. Den består af en meget porøs polymermatrix og et indlejret elektropoleret nitinolforstærkningslag (Strain Relief System). aXess-transplantatet er i stand til at understøtte både lige- og loop-konfigurationer og kan implanteres i overarmen og underarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhedsrate hos overlevende
Tidsramme: 12 måneder

Sekundær åbenhed er defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og opgivelse med eller uden indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde eller genoprette den vaskulære adgangs funktionalitet.

Patienter, der døde eller ændrede dialysemetode før 12 måneder, vil blive udelukket fra den primære effektivitetsanalyse, hvis tab af sekundær åbenhed ikke blev observeret før disse hændelser
12 måneder
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede infektioner og blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Infektioner er defineret som: Alle enheds- eller procedurerelaterede infektioner, der potentielt er et resultat af kirurgiske manipulationer eller enhedskanylering, inklusive både mindre og større infektioner., Blødning (procedure- eller enhedsrelateret blødning, mindst BARC 2) og enhedsrelateret hæmatom defineret som blodophobning omkring transplantatet, der stammer fra implantationen eller kanylen, der udløste en medicinsk eller kirurgisk handling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelateret SAE
Tidsramme: Udskrivelse, 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Udskrivelse, 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Succesrate for implantation
Tidsramme: 1 dag, fra implantationsøjeblikket til udskrivning
Defineret som en teknisk vellykket aXess-transplantatimplantation i den planlagte konfiguration, fri for knæk og spændinger i anastomoserne.
1 dag, fra implantationsøjeblikket til udskrivning
Patency (primær, primær assisteret, sekundær og funktionel) rater
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder

Primær åbenhed: defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.

Assisteret primær åbenhed: defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første okklusion (trombose), inklusive indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde funktionaliteten af ​​den vaskulære adgang.

Sekundær åbenhed: defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og opgivelse med eller uden indgreb (operative eller endovaskulære) rettet mod at opretholde eller genoprette den vaskulære adgangs funktionalitet Funktionel åbenhed: defineret som en AV-adgang, der kan kanyleres med to dialysenåle i mindst 75 % af dialysesessionerne inden for en 4-ugers periode for at opnå den foreskrevne dialyse.
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Tid til første indgriben og adgang til forladelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Rate af adgangsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 60 måneder
6, 12, 18, 24, 60 måneder
Hyppigheden af ​​infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Infektioner defineres som alle enheds- eller procedurerelaterede infektioner, der potentielt er et resultat af kirurgiske manipulationer eller enhedskanylering, inklusive både mindre og større infektioner.
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Andel af hæmodialysesessioner gennemført via et centralt venekateter (CVC) i løbet af de første 12 måneder af adgangsoprettelse og adgangskanylering, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til den første kanylering
Tidsramme: 12 måneder
Kun vurderet hos personer, der allerede er i dialyse på tidspunktet for implantation
12 måneder
Efter den første kanylering, antallet af dage med CVC in situ (kateterkontakttid) i løbet af de første 12 måneder, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af peri-reintervention vaskulære skader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeltis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEL-CR-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner