痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害におけるQUTENZA®の持続使用の有効性を評価する観察研究
2026年7月10日 更新者：Averitas Pharma, Inc.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を有する成人におけるQUTENZA®の持続的使用の有効性を評価するための市販後観察多施設研究
この市販後の観察研究の目的は、PDPN 患者における QUTENZA の反復使用を裏付ける現実世界の証拠を提供し、痛みと併用薬剤使用の削減の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
- Center for Interventional Pain and Spine
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Horizon Clinical Research
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Jasper、Georgia、アメリカ、30143
- Horizon Clinical Research
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Horizon Clinical Research
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Iqra Research
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New Jersey
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Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
- Curalta Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45248
- Iqra Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Center for Interventional Pain and Spine
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に含める患者は、Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) 評価によって評価された PDPN 患者です。
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国の規制に基づくプライバシーに関する文言は、研究関連の手続き（該当する場合、禁止薬物の中止を含む）の前に、患者または法的に権限を与えられた代理人から取得されます。
- 18歳～80歳までの男女
- Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) により、7 件中 3 件以上の糖尿病による有痛性、遠位性、対称性、感覚運動性多発ニューロパシーの診断が確認されている。
- スクリーニング期間中の過去 24 時間のベースライン疼痛強度スコアの平均数値が 4 以上
- スクリーニング来院前の4週間以上、PDPN用の安定した用量の鎮痛薬を投与されている
- 患者は治療中は他の介入研究に参加しないことに同意した
除外基準:
- 足首以上の PDPN に関連する痛み
- 明確に区別できない痛み、またはPDPNの評価を妨げた可能性のある症状（足底筋膜炎、踵骨棘、脛骨神経障害、モートン神経腫、外反母趾、中足骨痛、足の関節炎、末梢血管疾患（虚血性疼痛）など） ）、糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害（例、切断による幻肢痛）。感覚を変化させる可能性のある神経障害領域の皮膚の状態（足底潰瘍など）
- PDPN以外の病因（例：圧迫関連神経障害[例：脊柱管狭窄症]）、線維筋痛症または関節炎による重大な痛み（中等度以上）があり、PDPN関連疼痛の評価を妨げる可能性がある
- 現在足に潰瘍があるか、健康診断により皮膚に損傷がないことが判明
- 臨床的に重大な足の変形または足の切断
- 爪真菌症部位周囲の皮膚炎症の活動的な兆候（痛み、発赤、腫れ、排膿など）
- 患者は適切なフットケア方法を実施することに消極的である
- 研究者の裁量による、管理が不十分な主要な精神障害の診断
- 過去 24 時間の平均疼痛レベルを患者が思い出す必要がある、疼痛評価を完了する患者の能力を妨げる可能性がある認知症を含む認知障害の証拠
- -スクリーニング来院前1年以内の活性物質乱用または慢性物質乱用の病歴、または研究者が判断した研究期間中に再発した可能性がある以前の慢性物質乱用（アルコール依存症を含む）
- -スクリーニング訪問前30日以内の他のPDPN関連臨床研究への参加
- カプサイシン 8% 局所システムによる以前の治療
- カプサイシン（唐辛子または市販のカプサイシン製品）、カプサイシン8%局所システム賦形剤に対する過敏症
- 活動性悪性腫瘍またはスクリーニング来院前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴（治療対象領域に関係しない扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴は許可されます）
- 痛みを軽減するための経皮的神経または脊髄刺激装置の使用
- 研究者が何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
すべての被験者は、12 週間ごとにカプサイシン 8% 局所システムを繰り返し塗布します (最大 3 回の塗布)。
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足のPDPNを持つ患者で12週間ごとにアプリケーションを繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クテンザ政権後の痛みの強度の変化（％）
時間枠：ベースライン、2〜12週後の2〜12週
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ベースラインからの疼痛強度スコアは、各Qutenzaアプリケーション（最大3つのアプリケーション）の2〜12週の間の平均週間の疼痛強度スコアと比較されます。
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ベースライン、2〜12週後の2〜12週
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患者レポートの結果の全体的なスコアの変更（％）測定情報システム（PROMIS）-29
時間枠：ベースライン、12週目後半
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すべてのドメインのベースラインPROMIS-29スコアは、Qutenzaアプリケーション後12週間（最大3つのアプリケーション）で評価されたPROMIS-29スコアと比較されます。
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ベースライン、12週目後半
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各クテンザ治療を完了した患者の総数。
時間枠：12週目後半
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繰り返し（2または3）Qutenzaアプリケーションを完了した患者の数の分析。
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12週目後半
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ベースラインでの併用薬の変化および各治療の12週間後
時間枠：研究の完了を通じて、平均36週間
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薬物、薬理学のクラス、用量、およびPDPNの薬物の使用頻度による薬剤の利用の変化。
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研究の完了を通じて、平均36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。