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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité de l'utilisation soutenue de QUTENZA® dans la neuropathie périphérique diabétique douloureuse

10 juillet 2026 mis à jour par: Averitas Pharma, Inc.

Une étude multicentrique observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'efficacité de l'utilisation soutenue de QUTENZA® chez les adultes atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Le but de cette étude observationnelle post-commercialisation est de fournir des preuves concrètes pour soutenir l'utilisation répétée de QUTENZA chez les patients atteints de PDPN et d'évaluer le potentiel de réduction de la douleur et de l'utilisation concomitante de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à inclure dans l'étude sont ceux atteints de PDPN tels qu'évalués par l'évaluation Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB et les termes de confidentialité conformément aux réglementations nationales seront obtenus auprès du patient ou de son représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant)
  2. Homme ou femme de 18 à 80 ans
  3. Diagnostic de polyneuropathie sensorimotrice douloureuse, distale, symétrique, due au diabète confirmé par l'Entretien Douleur Neuropathique 4 (DN4I) d'au moins 3 sur 7.
  4. Score numérique moyen d'intensité de la douleur de base au cours des dernières 24 heures ≥ 4 pendant la période de dépistage
  5. Doses stables d'analgésiques pour PDPN pendant plus de 4 semaines avant la visite de dépistage
  6. Le patient a accepté de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant son traitement

Critère d'exclusion:

  1. Douleur associée au PDPN dans les chevilles ou au-dessus
  2. Douleur qui n'a pas pu être clairement différenciée ou affections qui auraient pu interférer avec l'évaluation du PDPN, telles que fasciite plantaire, épine calcanéenne, neuropathie tibiale, névrome de Morton, oignons, métatarsalgie, arthrite des pieds, maladie vasculaire périphérique (douleur ischémique ), troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique (par exemple, douleur du membre fantôme due à l'amputation) ; affection cutanée dans la zone de la neuropathie pouvant altérer la sensation (par ex. ulcère plantaire)
  3. Douleur importante (modérée ou supérieure) d'une étiologie autre que la PDPN (par exemple, neuropathies liées à la compression [par exemple, sténose vertébrale]), fibromyalgie ou arthrite, pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur liée à la PDPN.
  4. Ulcère du pied actuel ou peau non intacte, déterminée par un examen médical
  5. Déformations du pied cliniquement significatives ou amputations du pied
  6. Tout signe actif d'inflammation cutanée autour des sites d'onychomycose, comme une douleur, une rougeur, un gonflement ou un drainage.
  7. Le patient n’est pas disposé à mettre en œuvre des méthodes appropriées de soins des pieds
  8. Diagnostic de tout trouble psychiatrique majeur mal contrôlé à la discrétion de l'investigateur
  9. Preuve de déficience cognitive, y compris la démence, pouvant interférer avec la capacité du patient à effectuer des évaluations de la douleur nécessitant que le patient se souvienne du niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures.
  10. Abus de substances actives ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année précédant la visite de dépistage ou tout abus de substances chroniques antérieur (y compris l'alcoolisme) susceptible de s'être reproduit au cours de la période d'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  11. Participation à toute autre étude clinique liée au PDPN dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  12. Traitement antérieur avec le système topique de capsaïcine 8 %
  13. Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), à ​​tout excipient du système topique de capsaïcine à 8 %
  14. Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage (des antécédents de carcinome épidermoïde ou de carcinome basocellulaire n'impliquant pas la zone à traiter sont autorisés)
  15. Utilisation de stimulateurs transcutanés des nerfs ou de la moelle épinière pour soulager la douleur
  16. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Tous les sujets recevront des applications répétées du système topique de capsaïcine à 8 % toutes les 12 semaines (jusqu'à 3 applications).
Médicament: Capsaïcine 8%
Répétez les applications toutes les 12 semaines chez les patients atteints de PDPN des pieds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (%) de l'intensité de la douleur après les administrations de Qutenza
Délai: Baseline, semaines 2-12 après l'admin
Le score d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base sera comparé au score de l'intensité hebdomadaire moyen de la douleur entre les semaines 2 à 12 après chaque application Qutenza (jusqu'à 3 applications).
Baseline, semaines 2-12 après l'admin
Changement (%) dans les scores globaux pour les résultats du patient Système d'information sur la mesure (PROMIS) -29
Délai: Baseline, semaine 12 après l'admin
Les scores de référence Promis-29 pour tous les domaines seront comparés aux scores Promis-29 évalués à 12 semaines après chaque application Qutenza (jusqu'à 3 applications).
Baseline, semaine 12 après l'admin
Nombre total de patients qui ont terminé chaque traitement Qutenza.
Délai: Semaine 12 après l'admin
Analyse du nombre de patients qui ont rempli des applications répétées (2 ou 3) Qutenza.
Semaine 12 après l'admin
Changement (%) des médicaments concomitants au départ et 12 semaines après chaque traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 36 semaines
Le changement d'utilisation du médicament pharmaceutique par médicament, classe de pharmacologie, dose et fréquence d'utilisation pour les médicaments pour le PDPN, documentés en collectant des médicaments concomitants, y compris l'indication (pour le PDPN, pour d'autres raisons, et pour une utilisation temporaire pour PDPN) et la dose
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Averitas Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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