Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus QUTENZA®:n jatkuvan käytön tehokkuuden arvioimiseksi kivuliaissa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Averitas Pharma, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen monikeskustutkimus QUTENZA®:n jatkuvan käytön tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tarjota todellista näyttöä QUTENZA:n toistuvan käytön tueksi PDPN-potilailla ja arvioida kivun ja samanaikaisen lääkkeiden käytön vähentämisen mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Yhdysvallat, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on PDPN Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) -arvioinnin perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta hankitaan IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten määräysten mukainen yksityisyyden suojaa koskeva kieli ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kielletyn lääkkeen peruuttaminen, jos mahdollista)
  2. Mies tai nainen 18-80 vuotta
  3. Diabeteksen aiheuttaman kivuliaan, distaalisen, symmetrisen, sensorimotorisen polyneuropatian diagnoosi, jonka Douleur Neuropathique 4 -haastattelu (DN4I) on vahvistanut vähintään kolmella seitsemästä.
  4. Keskimääräinen lähtötason numeerinen kivun voimakkuuden pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 4 seulontajakson aikana
  5. Vakaat annokset kipulääkkeitä PDPN:lle yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  6. Potilas suostui olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. PDPN:ään liittyvä kipu nilkoissa tai sen yläpuolella
  2. Kipu, jota ei voitu selvästi erottaa PDPN:n arvioinnista, tai tilat, jotka ovat saattaneet häiritä PDPN:n arviointia, kuten jalkapohjan fasciitis, kantapään kannut, sääriluun neuropatia, Mortonin neurooma, bunions, metatarsalgia, jalkojen niveltulehdus, perifeerinen verisuonisairaus (iskeeminen kipu ), neurologiset sairaudet, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan (esim. haamuraajan kipu amputaatiosta); ihosairaus neuropatian alueella, joka voi muuttaa tuntemusta (esim. jalkapohjahaava)
  3. Merkittävä kipu (kohtalainen tai suurempi), jonka etiologia on muu kuin PDPN (esim. puristukseen liittyvät neuropatiat [esim. selkäytimen ahtauma]), fibromyalgia tai niveltulehdus, joka voi häiritä PDPN-kivun arviointia
  4. Nykyinen jalkahaava tai ei ehjä iho lääkärintarkastuksen perusteella
  5. Kliinisesti merkittävät jalan epämuodostumat tai jalan amputaatiot
  6. Kaikki aktiiviset ihotulehduksen merkit onykomykoosikohtien ympärillä, kuten kipu, punoitus, turvotus tai valuminen
  7. Potilas ei ole halukas ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​jalkahoitomenetelmiä
  8. Minkä tahansa huonosti hallitun vakavan psykiatrinen häiriön diagnosointi tutkijan harkinnan mukaan
  9. Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa kivunarviointeja, jotka edellyttävät potilaan muistamista keskimääräisestä kiputasosta viimeisten 24 tunnin aikana
  10. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholismi), joka on todennäköisesti uusiutunut tutkimusjakson aikana tutkijan arvioiden mukaan
  11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun PDPN:ään liittyvään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Aikaisempi hoito kapsaisiini 8 % paikallisella järjestelmällä
  13. Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai käsikauppakapsaisiinituotteet), jollekin kapsaisiinille 8 % paikallisille systeemin apuaineille
  14. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (ainamneesissa levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei koske hoidettavaa aluetta, on sallittu)
  15. Transkutaanisten hermo- tai selkäydinstimulaattorien käyttö kivun lievittämiseen
  16. Potilas, joka ei tutkijan mielestä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Kaikille koehenkilöille annetaan toistuvasti kapsaisiinia 8 % paikallisesti 12 viikon välein (enintään 3 käyttökertaa).
Lääke: Kapsaisiini 8%
Toista sovellukset 12 viikon välein potilailla, joilla on jalkojen PDPN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (%) kivun voimakkuudessa Qutenzan hallintojen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2-12 Adminin jälkeen
Lähtöviivan kivun voimakkuuspisteitä verrataan viikkojen keskimääräiseen viikoittaiseen kivun voimakkuuspisteeseen viikkojen 2-12 välillä kunkin Qutenza-sovelluksen jälkeen (jopa 3 sovellusta).
Perustaso, viikko 2-12 Adminin jälkeen
Muutos (%) potilaan raportin tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kokonaispisteissä -29
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 Adminin jälkeen
Kaikkien verkkotunnusten perustasotaso-29-pisteet verrataan Promis-29-pisteisiin, jotka on arvioitu 12 viikossa Qutenza-sovelluksen jälkeen (enintään 3 hakemusta).
Perustaso, viikko 12 Adminin jälkeen
Jokaisen Qutenza -hoidon suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Viikko 12 Adminin jälkeen
Analyysi niiden potilaiden lukumäärästä, jotka suorittivat toistuvat (2 tai 3) Qutenza -sovellukset.
Viikko 12 Adminin jälkeen
Muutos (%) samanaikaisista lääkkeistä lähtötilanteessa ja 12 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 36 viikkoa
Lääketieteen lääkkeen, farmakologian luokan, annoksen ja lääkkeiden käytön lääkkeiden käytön muutos PDPN: n avulla, dokumentoidaan keräämällä samanaikaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien indikaatio (PDPN: lle, muista syistä, ja PDPN: n väliaikaisesta pelastuskäytöstä)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Averitas Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa