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Estudio observacional para evaluar la eficacia del uso sostenido de QUTENZA® en la neuropatía periférica diabética dolorosa

10 de julio de 2026 actualizado por: Averitas Pharma, Inc.

Un estudio multicéntrico observacional posterior a la comercialización para evaluar la eficacia del uso sostenido de QUTENZA® en adultos con neuropatía periférica diabética dolorosa

El propósito de este estudio observacional posterior a la comercialización es proporcionar evidencia del mundo real para respaldar el uso repetido de QUTENZA en pacientes con PDPN y evaluar el potencial de reducción del dolor y del uso de medicamentos concomitantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se incluirán en el estudio son aquellos con PDPN según la evaluación de la entrevista Douleur Neuropathique 4 (DN4I).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales se obtendrán del paciente o del representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluido el retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde).
  2. Hombre o mujer de 18 a 80 años.
  3. Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotora, distal, simétrica, dolorosa debido a diabetes confirmado por la entrevista Douleur Neuropathique 4 (DN4I) de al menos 3 de 7.
  4. Puntuación numérica inicial promedio de intensidad del dolor durante las últimas 24 horas ≥ 4 durante el período de evaluación
  5. Dosis estables de analgésicos para PDPN durante más de 4 semanas antes de la visita de selección
  6. El paciente acordó no participar en otro estudio intervencionista mientras estuviera en tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Dolor asociado con PDPN en los tobillos o arriba
  2. Dolor que no se pudo diferenciar claramente o condiciones que podrían haber interferido con la evaluación de la PDPN, como fascitis plantar, espolones calcáneos, neuropatía tibial, neuroma de Morton, juanetes, metatarsalgia, artritis en los pies, enfermedad vascular periférica (dolor isquémico ), trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética (p. ej., dolor del miembro fantasma por amputación); condición de la piel en el área de la neuropatía que podría alterar la sensación (por ejemplo, úlcera plantar)
  3. Dolor significativo (moderado o superior) de una etiología distinta a la PDPN (p. ej., neuropatías relacionadas con la compresión [p. ej., estenosis espinal]), fibromialgia o artritis, que puede interferir con la evaluación del dolor relacionado con la PDPN
  4. Úlcera en el pie actual o piel no intacta según lo determinado por un examen médico
  5. Deformidades o amputaciones del pie clínicamente significativas.
  6. Cualquier signo activo de inflamación de la piel alrededor de los sitios de onicomicosis, como dolor, enrojecimiento, hinchazón o drenaje.
  7. El paciente no está dispuesto a implementar métodos adecuados para el cuidado de los pies.
  8. Diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico mayor mal controlado a criterio del investigador.
  9. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia, que puede interferir con la capacidad del paciente para completar evaluaciones del dolor que requieren que el paciente recuerde el nivel promedio de dolor en las últimas 24 horas.
  10. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso crónico de sustancias dentro del año anterior a la visita de selección o cualquier abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que probablemente haya vuelto a ocurrir durante el período del estudio, según lo juzgue el investigador.
  11. Participación en cualquier otro estudio clínico relacionado con PDPN dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  12. Tratamiento previo con capsaicina 8% sistema tópico
  13. Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre), cualquier excipiente del sistema tópico de capsaicina al 8%
  14. Malignidad activa o antecedentes de malignidad durante los últimos 5 años antes de la visita de selección (se permiten antecedentes de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales que no afecten el área a tratar)
  15. Uso de estimuladores transcutáneos de nervios o de médula espinal para aliviar el dolor.
  16. Paciente que, en opinión del investigador, no es probable que complete el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los sujetos recibirán aplicaciones repetidas del sistema tópico de capsaicina al 8% cada 12 semanas (hasta 3 aplicaciones).
Droga: Capsaicina 8%
Repita las aplicaciones cada 12 semanas en pacientes con PDPN de los pies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (%) en la intensidad del dolor después de las administraciones de Qutenza
Periodo de tiempo: Basación, Semanas 2-12 después del Administrador
El puntaje de intensidad del dolor desde el inicio se comparará con el puntaje promedio de intensidad de dolor semanal entre las semanas 2-12 después de cada aplicación de Qutenza (hasta 3 aplicaciones).
Basación, Semanas 2-12 después del Administrador
Cambio (%) en puntajes generales para los resultados de los resultados del paciente Sistema de información de medición (PROMIS) -29
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 después del administrador
Los puntajes Baseline PROMIS-29 para todos los dominios se compararán con los puntajes PROMIS-29 evaluados a las 12 semanas posteriores a la aplicación Qutenza (hasta 3 aplicaciones).
Línea de base, semana 12 después del administrador
Número total de pacientes que completaron cada tratamiento de qutenza.
Periodo de tiempo: Semana 12 después del administrador
Análisis del número de pacientes que completaron aplicaciones de qutenza repetidas (2 o 3).
Semana 12 después del administrador
Cambio (%) de los medicamentos concomitantes al inicio y 12 semanas después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas
El cambio en la utilización del fármaco farmacéutico por medicamentos, la clase de farmacología, la dosis y la frecuencia de uso de los medicamentos para PDPN, documentados mediante la recolección de medicamentos concomitantes, incluida la indicación (para PDPN, por otras razones y para uso temporal de rescate para PDPN) y dosis)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Averitas Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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