Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке эффективности длительного применения препарата КУТЕНЗА® при болезненной диабетической периферической невропатии

10 июля 2026 г. обновлено: Averitas Pharma, Inc.

Постмаркетинговое наблюдательное многоцентровое исследование для оценки эффективности длительного применения препарата КУТЕНЗА® у взрослых с болезненной диабетической периферической нейропатией

Цель этого постмаркетингового наблюдательного исследования — предоставить реальные доказательства в поддержку повторного применения КУТЕНЗЫ у пациентов с ПДПН, а также оценить потенциал снижения боли и сопутствующего приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентами, подлежащими включению в исследование, являются пациенты с ПДПН, согласно оценке Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Описание

Критерии включения:

  1. Утвержденное IRB письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством будут получены от пациента или его законного представителя перед любыми процедурами, связанными с исследованием (включая отмену запрещенного лекарства, если применимо).
  2. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
  3. Диагноз болезненной, дистальной, симметричной сенсомоторной полинейропатии вследствие диабета подтвержден по результатам опроса Douleur Neuropathique 4 (DN4I) как минимум у 3 из 7.
  4. Средний исходный числовой показатель интенсивности боли за последние 24 часа ≥ 4 в течение периода скрининга
  5. Стабильные дозы обезболивающих при ПДПН в течение более 4 недель до скринингового визита.
  6. Пациент согласился не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.

Критерий исключения:

  1. Боль, связанная с ПДПН, в лодыжках или выше
  2. Боль, которую невозможно четко отличить от PDPN, или состояния, которые могли помешать оценке PDPN, такие как подошвенный фасциит, пяточная шпора, невропатия большеберцовой кости, неврома Мортона, бурсит, метатарзалгия, артрит стоп, заболевание периферических сосудов (ишемическая боль). ), неврологические расстройства, не связанные с диабетической нейропатией (например, фантомные боли в конечностях вследствие ампутации); состояние кожи в области нейропатии, которое может изменить чувствительность (например, подошвенная язва)
  3. Сильная боль (умеренная или выше) иной этиологии, чем ПДПН (например, компрессионные невропатии [например, стеноз позвоночного канала]), фибромиалгия или артрит, которые могут мешать оценке боли, связанной с ПДПН.
  4. Текущая язва стопы или неповрежденная кожа, что установлено медицинским обследованием.
  5. Клинически значимые деформации стопы или ампутации стопы
  6. Любые активные признаки воспаления кожи вокруг участков онихомикоза, такие как боль, покраснение, отек или выделение жидкости.
  7. Пациент не желает применять правильные методы ухода за ногами.
  8. Диагностика любого плохо контролируемого серьезного психического расстройства по усмотрению исследователя.
  9. Признаки когнитивных нарушений, включая деменцию, которые могут помешать пациенту провести оценку боли, требуя от пациента вспомнить средний уровень боли за последние 24 часа.
  10. Активное злоупотребление психоактивными веществами или хроническое злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 1 года до скринингового визита или любое предшествующее хроническое злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголизм), которое, по мнению исследователя, могло повториться в течение периода исследования.
  11. Участие в любом другом клиническом исследовании, связанном с PDPN, в течение 30 дней до скринингового визита.
  12. Предыдущее лечение капсаицином 8% для местной системы.
  13. Повышенная чувствительность к капсаицину (например, перцу чили или безрецептурным продуктам с капсаицином), любым системным вспомогательным веществам для местного применения с содержанием капсаицина 8%.
  14. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до скринингового визита (допускается наличие в анамнезе плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака, не затрагивающего область, подлежащую лечению)
  15. Использование чрескожных стимуляторов нервов или спинного мозга для облегчения боли.
  16. Пациент, который, по мнению исследователя, по какой-либо причине вряд ли завершит исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Все субъекты будут получать повторные применения системы местного применения капсаицина 8% каждые 12 недель (до 3 применений).
Лекарство: Капсаицин 8%
Повторные применения каждые 12 недель у пациентов с PDPN ног.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (%) в интенсивности боли после введения Кутенца
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2-12 после администрации
Оценка интенсивности боли от исходного уровня будет сравниваться со средним еженедельным показателем интенсивности боли между 2-12 после каждого применения Qutenza (до 3 применений).
Базовая линия, недели 2-12 после администрации
Изменение (%) в общих баллах по информационной системе измерения пациентов (PROMIS) -29 -29 -29
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 пост-админ
Базовые оценки PROMIS-29 для всех доменов будут сравниваться с оценками PROMIS-29, оцененными через 12 недель после приложения QUTENZA (до 3 приложений).
Базовая линия, неделя 12 пост-админ
Общее количество пациентов, которые завершили каждое лечение Qutenza.
Временное ограничение: Неделя 12 пост-админ
Анализ количества пациентов, которые завершили повторные (2 или 3) приложения Qutenza.
Неделя 12 пост-админ
Изменение (%) сопутствующих лекарств на исходном уровне и через 12 недель после каждого лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 36 недель
Изменение использования фармацевтических препаратов с помощью лекарств, фармакологического класса, дозы и частоты использования для лекарств для PDPN, задокументированных путем сбора сопутствующих лекарств, включая указание (для PDPN, по другим причинам и для временного спасения для PDPN) и дозы.
Благодаря завершению исследования в среднем 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Averitas Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться