Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność długotrwałego stosowania QUTENZA® w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Averitas Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę skuteczności długotrwałego stosowania QUTENZA® u dorosłych z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dostarczenie rzeczywistych dowodów potwierdzających wielokrotne stosowanie preparatu QUTENZA u pacjentów z PDPN oraz ocena potencjalnego zmniejszenia bólu i jednoczesnego stosowania leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączeni są pacjenci z PDPN, jak oceniono na podstawie wywiadu Douleur Neuropathique 4 (DN4I).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi zostaną uzyskane od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym wycofaniem zabronionego leku, jeśli ma to zastosowanie)
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat
  3. Rozpoznanie bolesnej, dystalnej, symetrycznej polineuropatii czuciowo-ruchowej spowodowanej cukrzycą potwierdzone w wywiadzie Douleur Neuropathique 4 (DN4I) co najmniej 3 z 7.
  4. Średni wyjściowy numeryczny wynik natężenia bólu z ostatnich 24 godzin ≥ 4 w okresie przesiewowym
  5. Stałe dawki leków przeciwbólowych w przypadku PDPN przez ponad 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  6. Pacjentka zgodziła się nie brać udziału w kolejnym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból związany z PDPN w kostkach lub powyżej
  2. Ból, którego nie można wyraźnie odróżnić lub stany, które mogły zakłócać ocenę PDPN, takie jak zapalenie powięzi podeszwowej, ostrogi piętowe, neuropatia kości piszczelowej, nerwiak Mortona, haluksy, bóle śródstopia, zapalenie stawów stóp, choroba naczyń obwodowych (ból niedokrwienny ), zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową (np. ból fantomowy kończyny po amputacji); stan skóry w obszarze neuropatii, który może zmienić czucie (np. wrzód podeszwowy)
  3. Znaczący ból (umiarkowany lub większy) o etiologii innej niż PDPN (np. neuropatie związane z uciskiem [np. zwężenie kręgosłupa]), fibromialgia lub zapalenie stawów, które mogą utrudniać ocenę bólu związanego z PDPN
  4. Aktualny owrzodzenie stopy lub nienaruszona skóra, co stwierdzono na podstawie badania lekarskiego
  5. Klinicznie istotne deformacje stóp lub amputacje stóp
  6. Wszelkie aktywne objawy zapalenia skóry wokół miejsc grzybicy paznokci, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk lub drenaż
  7. Pacjentka nie chce stosować właściwych metod pielęgnacji stóp
  8. Rozpoznanie jakiegokolwiek źle kontrolowanego głównego zaburzenia psychicznego według uznania badacza
  9. Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, w tym demencji, które mogą utrudniać pacjentowi dokonanie oceny bólu, wymagające przypomnienia sobie przez pacjenta średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
  10. Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek wcześniejsze przewlekłe nadużywanie substancji (w tym alkoholizm), które prawdopodobnie powróciło w okresie badania, według oceny badacza
  11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z PDPN w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  12. Poprzednie leczenie miejscowym systemem kapsaicyny 8%.
  13. Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub produkty zawierające kapsaicynę dostępne bez recepty), jakąkolwiek substancję pomocniczą systemu miejscowego zawierającą kapsaicynę 8%
  14. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową (dopuszczalna jest historia raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego nieobejmującego leczonego obszaru)
  15. Stosowanie przezskórnych stymulatorów nerwów lub rdzenia kręgowego w celu łagodzenia bólu
  16. Pacjent, który w opinii badacza z jakichkolwiek powodów prawdopodobnie nie ukończy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać powtarzane aplikacje systemu do stosowania miejscowego 8% kapsaicyny co 12 tygodni (do 3 aplikacji).
Lek: Kapsaicyna 8%
Powtarzaj zastosowania co 12 tygodni u pacjentów z PDPN stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (%) w intensywności bólu po administracji qutenza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2-12 po admin
Wynik intensywności bólu od wartości wyjściowej zostanie porównany ze średnim tygodniowym wynikiem intensywności bólu między tygodniami 2-12 po każdym zastosowaniu Qutenza (do 3 zastosowań).
Linia bazowa, tygodnie 2-12 po admin
Zmiana (%) w ogólnych wynikach dla wyników zgłaszania pacjentów System informacji o pomiarze (PROMIS) -29
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 po admin
Wyniki podstawowe PROMIS-29 dla wszystkich domen zostaną porównane z wynikami PROMIS-29 ocenianymi po 12 tygodniach po aplikacji Qutenza (do 3 zastosowań).
Linia bazowa, tydzień 12 po admin
Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli każde leczenie Qutenza.
Ramy czasowe: Tydzień 12 po admin
Analiza liczby pacjentów, którzy ukończyli powtarzane (2 lub 3) zastosowania Qutenza.
Tydzień 12 po admin
Zmiana (%) współistniejących leków na początku i 12 tygodni po każdym leczeniu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 36 tygodni
Zmiana wykorzystania leku farmaceutycznego przez leki, klasę farmakologiczną, dawkę i częstotliwość stosowania leków do PDPN, udokumentowana przez zbieranie jednoczesnych leków, w tym wskazania (dla PDPN, z innych powodów oraz do tymczasowego zastosowania ratunkowego dla PDPN) i dawki
Poprzez zakończenie badania średnio 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj