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Studio osservazionale per valutare l'efficacia dell'uso prolungato di QUTENZA® nella neuropatia periferica diabetica dolorosa

10 luglio 2026 aggiornato da: Averitas Pharma, Inc.

Uno studio osservazionale multicentrico post-commercializzazione per valutare l’efficacia dell’uso prolungato di QUTENZA® negli adulti affetti da neuropatia periferica diabetica dolorosa

Lo scopo di questo studio osservazionale post-commercializzazione è fornire prove reali a sostegno dell’uso ripetuto di QUTENZA in pazienti con PDPN e valutare il potenziale di riduzione del dolore e dell’uso concomitante di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da includere nello studio sono quelli con PDPN valutati mediante la valutazione Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto approvato dall'IRB e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali saranno ottenuti dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci proibiti, se applicabile)
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Diagnosi di polineuropatia sensomotoria dolorosa, distale, simmetrica dovuta al diabete confermata dall'intervista Douleur Neuropathique 4 (DN4I) di almeno 3 su 7.
  4. Punteggio numerico medio dell'intensità del dolore al basale nelle ultime 24 ore ≥ 4 durante il periodo di screening
  5. Dosi stabili di antidolorifici per PDPN per più di 4 settimane prima della visita di screening
  6. Il paziente ha accettato di non partecipare ad un altro studio interventistico durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Dolore associato a PDPN alle caviglie o sopra
  2. Dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che potrebbero aver interferito con la valutazione della PDPN, come fascite plantare, sperone calcaneare, neuropatia tibiale, neuroma di Morton, borsiti, metatarsalgia, artrite dei piedi, malattia vascolare periferica (dolore ischemico ), disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica (ad esempio, dolore all'arto fantasma dovuto all'amputazione); condizione della pelle nell'area della neuropatia che potrebbe alterare la sensibilità (ad esempio, ulcera plantare)
  3. Dolore significativo (moderato o superiore) di un'eziologia diversa dalla PDPN (ad esempio, neuropatie correlate alla compressione [ad esempio, stenosi spinale]), fibromialgia o artrite, che può interferire con la valutazione del dolore correlato alla PDPN
  4. Attuale ulcera del piede o pelle non intatta come determinato da visita medica
  5. Deformità del piede o amputazioni del piede clinicamente significative
  6. Qualsiasi segno attivo di infiammazione cutanea attorno ai siti di onicomicosi come dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio
  7. Il paziente non è disposto ad attuare metodi adeguati per la cura del piede
  8. Diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore scarsamente controllato a discrezione dello sperimentatore
  9. Evidenza di deterioramento cognitivo inclusa demenza che può interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni del dolore richiedendo il ricordo del livello di dolore medio nelle ultime 24 ore
  10. Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze entro 1 anno prima della visita di screening o qualsiasi precedente abuso cronico di sostanze (incluso l'alcolismo) che potrebbe essersi ripresentato durante il periodo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico correlato alla PDPN entro 30 giorni prima della visita di screening
  12. Precedente trattamento con sistema topico capsaicina 8%.
  13. Ipersensibilità alla capsaicina (ad esempio, peperoncino o prodotti da banco a base di capsaicina), qualsiasi eccipiente del sistema topico con capsaicina all'8%
  14. Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima della visita di screening (è consentita una storia di carcinoma a cellule squamose o un carcinoma a cellule basali che non coinvolga l'area da trattare)
  15. Uso di stimolatori transcutanei dei nervi o del midollo spinale per alleviare il dolore
  16. Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente completerà lo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i soggetti riceveranno applicazioni ripetute del sistema topico capsaicina all'8% ogni 12 settimane (fino a 3 applicazioni).
Droga: Capsaicina 8%
Ripetere le applicazioni ogni 12 settimane in pazienti con PDPN dei piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (%) nelle amministrazioni di intensità del dolore post QUENZA
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-12 post-addmin
Il punteggio di intensità del dolore dal basale verrà confrontato con il punteggio medio di intensità del dolore settimanale tra le settimane 2-12 dopo l'applicazione QUENZA (fino a 3 applicazioni).
Basale, settimane 2-12 post-addmin
Cambiamento (%) nei punteggi complessivi per i risultati del report del paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) -29
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 post-addmin
I punteggi di base Promis-29 per tutti i domini verranno confrontati con i punteggi Promis-29 valutati a 12 settimane dopo l'applicazione QUENZA (fino a 3 applicazioni).
Basale, settimana 12 post-addmin
Numero totale di pazienti che hanno completato ogni trattamento QUENZA.
Lasso di tempo: Settimana 12 post-addmin
Analisi del numero di pazienti che hanno completato le applicazioni QUENZA ripetute (2 o 3).
Settimana 12 post-addmin
Variazione (%) di farmaci concomitanti al basale e 12 settimane dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Il cambiamento nell'utilizzo del farmaco farmaceutico da parte di farmaci, classe di farmacologia, dose e frequenza di utilizzo per i farmaci per PDPN, documentato raccogliendo farmaci concomitanti tra cui indicazioni (per PDPN, per altri motivi e per uso di salvataggio temporaneo per PDPN) e dose) e dose)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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