Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere effekten av vedvarende bruk av QUTENZA® ved smertefull diabetisk perifer nevropati

10. juli 2026 oppdatert av: Averitas Pharma, Inc.

En observasjons multisenterstudie etter markedet for å evaluere effekten av vedvarende bruk av QUTENZA® hos voksne med smertefull diabetisk perifer nevropati

Hensikten med denne observasjonsstudien etter markedet er å gi bevis fra den virkelige verden for å støtte gjentatt bruk av QUTENZA hos pasienter med PDPN og å evaluere potensialet for smerte og samtidig reduksjon av medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som skal inkluderes i studien er de med PDPN som vurdert av Douleur Neuropathique 4 Intervju (DN4I) vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. IRB-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter vil bli innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt)
  2. Mann eller kvinne 18 - 80 år
  3. Diagnose av smertefull, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polynevropati på grunn av diabetes bekreftet av Douleur Neuropathique 4 Intervju (DN4I) av minst 3 av 7.
  4. Gjennomsnittlig baseline numerisk smerteintensitetsscore de siste 24 timene ≥ 4 i løpet av screeningsperioden
  5. Stabile doser av smertestillende medisiner for PDPN i mer enn 4 uker før screeningbesøket
  6. Pasienten gikk med på å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han var på behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter forbundet med PDPN i anklene eller over
  2. Smerter som ikke klart kan skilles fra, eller tilstander som kan ha forstyrret vurderingen av PDPN, slik som plantar fasciitt, ​​hælsporer, tibial nevropati, Mortons nevrom, knyster, metatarsalgi, leddgikt i føtter, perifer vaskulær sykdom (iskemisk smerte ), nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati (f.eks. fantomsmerter fra amputasjon); hudtilstand i området av nevropatien som kan endre følelsen (f.eks. plantarsår)
  3. Betydelig smerte (moderat eller høyere) av en annen etiologi enn PDPN (f.eks. kompresjonsrelaterte nevropatier [f.eks. spinal stenose]), fibromyalgi eller leddgikt, som kan forstyrre vurderingen av PDPN-relatert smerte
  4. Nåværende fotsår eller ikke intakt hud som bestemt ved medisinsk undersøkelse
  5. Klinisk signifikante fotdeformiteter eller fotamputasjoner
  6. Eventuelle aktive tegn på hudbetennelse rundt onykomykose-steder som smerte, rødhet, hevelse eller drenering
  7. Pasienten er uvillig til å implementere riktige fotpleiemetoder
  8. Diagnose av enhver dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse etter etterforskerens skjønn
  9. Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre pasientens evne til å fullføre smertevurderinger som krever pasientens tilbakekalling av gjennomsnittlig smertenivå de siste 24 timene
  10. Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller ethvert tidligere kronisk rusmisbruk (inkludert alkoholisme) som sannsynligvis har oppstått igjen i løpet av studieperioden, bedømt av etterforskeren
  11. Deltakelse i andre PDPN-relaterte kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket
  12. Tidligere behandling med capsaicin 8% topisk system
  13. Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller reseptfrie capsaicin-produkter), alle capsaicin 8 % aktuelle hjelpestoffer i systemet
  14. Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøk (en historie med plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom som ikke involverer området som skal behandles er tillatt)
  15. Bruk av transkutane nerve- eller ryggmargsstimulatorer for å lindre smerte
  16. Pasienten, som etter etterforskerens oppfatning ikke er sannsynlig å fullføre studien av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Alle forsøkspersoner vil motta gjentatte applikasjoner av capsaicin 8% topisk system hver 12. uke (opptil 3 applikasjoner).
Legemiddel: Capsaicin 8%
Gjenta applikasjoner hver 12. uke hos pasienter med PDPN på føttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (%) i smerteintensitet etter Qutenza -administrasjoner
Tidsramme: Baseline, uker 2-12 postadmin
Smerteintensitetsscore fra baseline vil bli sammenlignet med den gjennomsnittlige ukentlige smerteintensitetsscore mellom uke 2-12 etter hver Qutenza-applikasjon (opptil 3 applikasjoner).
Baseline, uker 2-12 postadmin
Endring (%) i samlede score for pasientrapport Resultater målingsinformasjonssystem (PROMIS) -29
Tidsramme: Baseline, uke 12 postadmin
Baseline PROMIS-29-score for alle domener vil bli sammenlignet med PROMIS-29-poengsumene som er vurdert 12 uker etter hvert Quutenza-applikasjon (opptil 3 applikasjoner).
Baseline, uke 12 postadmin
Totalt antall pasienter som fullførte hver Qutenza -behandling.
Tidsramme: Uke 12 postadmin
Analyse av antall pasienter som fullførte gjentatte (2 eller 3) Qutenza -applikasjoner.
Uke 12 postadmin
Endring (%) av samtidig medisiner ved baseline og 12 uker etter hver behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 36 uker
Endringen i utnyttelse av farmasøytisk medikament etter medisiner, farmakologiklasse, dose og bruksfrekvens for medisiner for PDPN, dokumentert ved å samle samtidig medisiner inkludert indikasjon (for PDPN, av andre grunner, og for midlertidig redningsbruk for PDPN) og dose
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere