Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti trvalého užívání QUTENZA® u bolestivé diabetické periferní neuropatie

10. července 2026 aktualizováno: Averitas Pharma, Inc.

Observační multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti trvalého užívání QUTENZA® u dospělých s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této observační studie po uvedení na trh je poskytnout skutečné důkazy na podporu opakovaného užívání přípravku QUTENZA u pacientů s PDPN a vyhodnotit potenciál pro snížení bolesti a současného užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pro zařazení do studie jsou pacienti s PDPN podle hodnocení Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas schválený IRB a jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů bude získán od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně případného stažení zakázaných léků)
  2. Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let
  3. Diagnóza bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie v důsledku diabetu potvrzená rozhovorem Douleur Neuropathique 4 (DN4I) alespoň u 3 ze 7.
  4. Průměrné základní číselné skóre intenzity bolesti za posledních 24 hodin ≥ 4 během období screeningu
  5. Stabilní dávky léků proti bolesti pro PDPN déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou
  6. Pacient souhlasil, že se během léčby nebude účastnit další intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest spojená s PDPN v kotnících nebo výše
  2. Bolest, kterou nebylo možné jasně odlišit od PDPN, nebo stavy, které mohly interferovat s hodnocením PDPN, jako je plantární fasciitida, patní ostruhy, tibiální neuropatie, Mortonův neurom, vbočený palec, metatarzalgie, artritida na nohou, onemocnění periferních cév (ischemická bolest neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií (např. fantomová bolest končetin z amputace); kožní onemocnění v oblasti neuropatie, které by mohlo změnit vnímání (např. plantární vřed)
  3. Významná bolest (střední nebo vyšší) jiné etiologie než PDPN (např. neuropatie související s kompresí [např. spinální stenóza]), fibromyalgie nebo artritida, které mohou interferovat s hodnocením bolesti související s PDPN
  4. Aktuální vřed na noze nebo neporušená kůže podle lékařského vyšetření
  5. Klinicky významné deformity chodidla nebo amputace chodidla
  6. Jakékoli aktivní známky zánětu kůže v okolí onychomykózních míst, jako je bolest, zarudnutí, otok nebo drenáž
  7. Pacient není ochoten zavést správné metody péče o nohy
  8. Diagnóza jakékoli špatně kontrolované závažné psychiatrické poruchy podle uvážení zkoušejícího
  9. Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení bolesti, což vyžaduje, aby si pacient vybavil průměrnou úroveň bolesti za posledních 24 hodin
  10. Zneužívání účinné látky nebo chronické zneužívání látek v anamnéze během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo jakékoli předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), které se pravděpodobně znovu objevilo během období studie, jak posoudil zkoušející
  11. Účast v jakékoli jiné klinické studii související s PDPN během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  12. Předchozí léčba kapsaicinem 8% topický systém
  13. Hypersenzitivita na kapsaicin (tj.
  14. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou (anamnéza spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu, který nezahrnuje léčenou oblast, je povolena)
  15. Použití transkutánních nervových nebo míšních stimulátorů ke zmírnění bolesti
  16. Pacient, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Všechny subjekty dostanou opakované aplikace topického systému kapsaicin 8% každých 12 týdnů (až 3 aplikace).
Lék: Kapsaicin 8%
Opakujte aplikace každých 12 týdnů u pacientů s PDPN nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (%) v intenzitě bolesti po správě Qutenza
Časové okno: Základní linie, týdny 2-12 post-admin
Skóre intenzity bolesti z základní linie bude porovnáno s průměrným týdenním skóre intenzity bolesti mezi týdny 2-12 po každé aplikaci Qutenza (až 3 aplikace).
Základní linie, týdny 2-12 post-admin
Změna (%) v celkovém skóre pro informační systém měření výsledků (PROMIS) -29
Časové okno: Základní linie, 12. týden po adminminu
Skóre základního promis-29 pro všechny domény bude porovnáno se skóre Promis-29 hodnocených ve 12 týdnech po aplikaci Qutenza (až 3 aplikace).
Základní linie, 12. týden po adminminu
Celkový počet pacientů, kteří dokončili každou léčbu Qutenza.
Časové okno: 12. týden po Adminu
Analýza počtu pacientů, kteří dokončili opakované (2 nebo 3) aplikace Qutenza.
12. týden po Adminu
Změna (%) doprovodných léků na začátku a 12 týdnů po každé léčbě
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 36 týdnů
Změna ve využití farmaceutického léčiva léky, farmakologickou třídou, dávkou a frekvencí užívání pro léky pro PDPN, dokumentováno shromažďováním souběžných léků včetně indikace (z PDPN, z jiných důvodů a pro dočasné záchrany pro PDPN) a dávku) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování
Dokončení studie je v průměru 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Averitas Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit