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Estudo observacional para avaliar a eficácia do uso sustentado de QUTENZA® na neuropatia periférica diabética dolorosa

10 de julho de 2026 atualizado por: Averitas Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico observacional pós-mercado para avaliar a eficácia do uso sustentado de QUTENZA® em adultos com neuropatia periférica diabética dolorosa

O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é fornecer evidências do mundo real para apoiar o uso repetido de QUTENZA em pacientes com PDPN e avaliar o potencial de redução da dor e do uso concomitante de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos no estudo são aqueles com PDPN avaliados pela avaliação Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais serão obtidos do paciente ou representante legalmente autorizado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo (incluindo retirada de medicamentos proibidos, se aplicável)
  2. Homem ou mulher de 18 a 80 anos
  3. Diagnóstico de polineuropatia sensório-motora dolorosa, distal, simétrica devido ao diabetes, confirmado pela Entrevista Douleur Neuropathique 4 (DN4I) de pelo menos 3 em 7.
  4. Pontuação numérica média da intensidade da dor basal nas últimas 24 horas ≥ 4 durante o período de triagem
  5. Doses estáveis ​​de analgésicos para PDPN por mais de 4 semanas antes da consulta de triagem
  6. O paciente concordou em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Dor associada à PDPN nos tornozelos ou acima
  2. Dor que não pôde ser claramente diferenciada ou condições que possam ter interferido na avaliação do PDPN, como fascite plantar, esporão de calcâneo, neuropatia tibial, neuroma de Morton, joanetes, metatarsalgia, artrite nos pés, doença vascular periférica (dor isquêmica ), distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética (por exemplo, dor de membro fantasma devido a amputação); condição da pele na área da neuropatia que pode alterar a sensação (por exemplo, úlcera plantar)
  3. Dor significativa (moderada ou superior) de etiologia diferente da PDPN (por exemplo, neuropatias relacionadas à compressão [por exemplo, estenose espinhal]), fibromialgia ou artrite, que pode interferir na avaliação da dor relacionada à PDPN
  4. Úlcera atual no pé ou pele não intacta, conforme determinado por exame médico
  5. Deformidades do pé clinicamente significativas ou amputações do pé
  6. Quaisquer sinais ativos de inflamação da pele ao redor dos locais de onicomicose, como dor, vermelhidão, inchaço ou drenagem
  7. O paciente não está disposto a implementar métodos adequados de cuidado dos pés
  8. Diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico grave mal controlado, a critério do investigador
  9. Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do paciente de completar avaliações de dor que exigem que o paciente se lembre do nível médio de dor nas últimas 24 horas
  10. Abuso de substâncias ativas ou histórico de abuso crônico de substâncias no período de 1 ano antes da consulta de triagem ou qualquer abuso crônico anterior de substâncias (incluindo alcoolismo) que provavelmente tenha ocorrido novamente durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador
  11. Participação em qualquer outro estudo clínico relacionado ao PDPN nos 30 dias anteriores à visita de triagem
  12. Tratamento prévio com capsaicina 8% sistema tópico
  13. Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta ou produtos de capsaicina vendidos sem receita), qualquer excipiente do sistema tópico de capsaicina 8%
  14. Malignidade ativa ou história de malignidade durante os últimos 5 anos antes da consulta de triagem (é permitida uma história de carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular que não envolva a área a ser tratada)
  15. Uso de estimuladores transcutâneos de nervos ou medula espinhal para aliviar a dor
  16. Paciente que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Todos os participantes receberão aplicações repetidas do sistema tópico de capsaicina 8% a cada 12 semanas (até 3 aplicações).
Medicamento: Capsaicina 8%
Repita as aplicações a cada 12 semanas em pacientes com PDPN dos pés.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (%) na intensidade da dor após as administrações qutenza
Prazo: Linha de base, semana 2-12 após admin
O escore de intensidade da dor da linha de base será comparado com o escore médio semanal de intensidade da dor entre as semanas 2-12 postar cada aplicação de Qutenza (até 3 aplicações).
Linha de base, semana 2-12 após admin
Mudança (%) nas pontuações gerais para os resultados do relato do paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) -29
Prazo: Linha de base, semana 12 pós-admin
As pontuações do Promis-29 da linha de base para todos os domínios serão comparadas com as pontuações do PROMIS-29 avaliadas 12 semanas após a aplicação de Qutenza (até 3 aplicações).
Linha de base, semana 12 pós-admin
Número total de pacientes que concluíram cada tratamento com qutenza.
Prazo: Semana 12 após admin
Análise do número de pacientes que concluíram aplicações repetidas (2 ou 3) Qutenza.
Semana 12 após admin
Mudança (%) de medicamentos concomitantes na linha de base e 12 semanas após cada tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
A mudança na utilização de medicamentos farmacêuticos por medicação, classe de farmacologia, dose e frequência de uso para medicamentos para PDPN, documentada pela coleta de medicamentos concomitantes, incluindo indicação (para PDPN, por outros motivos e para uso temporário de resgate para PDPN) e dose
Através da conclusão do estudo, uma média de 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Averitas Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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