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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der dauerhaften Anwendung von QUTENZA® bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

10. Juli 2026 aktualisiert von: Averitas Pharma, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit der anhaltenden Anwendung von QUTENZA® bei Erwachsenen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, reale Belege zur Unterstützung der wiederholten Anwendung von QUTENZA bei Patienten mit PDPN zu liefern und das Potenzial für eine Reduzierung der Schmerzen und der damit verbundenen Medikamenteneinnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einzuschließenden Patienten sind Patienten mit PDPN gemäß der Beurteilung durch das Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften werden vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend).
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  3. Diagnose einer schmerzhaften, distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie aufgrund von Diabetes, bestätigt durch das Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) von mindestens 3 von 7.
  4. Durchschnittlicher numerischer Ausgangswert der Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden ≥ 4 während des Screening-Zeitraums
  5. Stabile Dosierung von Schmerzmitteln für PDPN für mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  6. Der Patient stimmte zu, während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Mit PDPN verbundene Schmerzen in den Knöcheln oder darüber
  2. Schmerzen, die nicht klar von diesen unterschieden werden konnten, oder Zustände, die die Beurteilung des PDPN beeinträchtigt haben könnten, wie z. B. Plantarfasziitis, Fersensporn, Schienbeinneuropathie, Morton-Neurom, Ballenzehen, Metatarsalgie, Arthritis in den Füßen, periphere Gefäßerkrankung (ischämische Schmerzen). ), neurologische Störungen, die nicht mit diabetischer Neuropathie zusammenhängen (z. B. Phantomschmerzen in den Gliedmaßen aufgrund einer Amputation); Hautzustand im Bereich der Neuropathie, der die Empfindung verändern könnte (z. B. Fußsohlengeschwür)
  3. Erhebliche Schmerzen (mäßig oder höher) mit einer anderen Ätiologie als PDPN (z. B. kompressionsbedingte Neuropathien [z. B. Stenose der Wirbelsäule]), Fibromyalgie oder Arthritis, die die Beurteilung von PDPN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen können
  4. Aktuelles Fußgeschwür oder nicht intakte Haut gemäß ärztlicher Untersuchung
  5. Klinisch signifikante Fußdeformitäten oder Fußamputationen
  6. Alle aktiven Anzeichen einer Hautentzündung im Bereich der Onychomykoseherde wie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Ausfluss
  7. Der Patient ist nicht bereit, die richtigen Fußpflegemethoden anzuwenden
  8. Die Diagnose einer schlecht kontrollierten schweren psychiatrischen Störung liegt im Ermessen des Prüfarztes
  9. Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung von Schmerzbeurteilungen beeinträchtigen kann, was eine Erinnerung des Patienten an das durchschnittliche Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden erfordert
  10. Wirkstoffmissbrauch oder chronischer Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder früherer chronischer Substanzmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut aufgetreten ist
  11. Teilnahme an einer anderen PDPN-bezogenen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  12. Vorherige Behandlung mit dem topischen System Capsaicin 8 %
  13. Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder rezeptfreie Capsaicin-Produkte) oder andere topische Capsaicin-8-%-Hilfsstoffe
  14. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen, die nicht den zu behandelnden Bereich betreffen, ist zulässig)
  15. Verwendung transkutaner Nerven- oder Rückenmarksstimulatoren zur Schmerzlinderung
  16. Patient, der nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Probanden erhalten alle 12 Wochen wiederholte Anwendungen des topischen Systems Capsaicin 8 % (bis zu 3 Anwendungen).
Arzneimittel: Capsaicin 8%
Wiederholen Sie die Anwendungen alle 12 Wochen bei Patienten mit PDPN der Füße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (%) in der Schmerzintensität nach Qutenza -Verwaltungen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2-12 nach dem Admin.
Der Schmerzintensitätswert aus dem Ausgangswert wird mit dem durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzintensitätswert zwischen den Wochen 2 und 12 nach jeder Qutenza-Anwendung (bis zu 3 Anwendungen) verglichen.
Grundlinie, Wochen 2-12 nach dem Admin.
Veränderung (%) in Gesamtwerten für die Messung des Patientenberichts für Patientenberichtsmessung (Promis) -29
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 nach dem Admin.
Die Baseline Promis-29-Werte für alle Domänen werden mit den von 12 Wochen nach der Each-Qutenza-Anwendung bewerteten Promis-29-Bewertungen (bis zu 3 Anwendungen) verglichen.
Baseline, Woche 12 nach dem Admin.
Gesamtzahl der Patienten, die jede Qutenza -Behandlung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Admin
Analyse der Anzahl der Patienten, die wiederholte (2 oder 3) Qutenza -Anwendungen abgeschlossen haben.
Woche 12 nach dem Admin
Veränderung (%) der damit verbundenen Medikamente zu Studienbeginn und 12 Wochen nach jeder Behandlung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 36 Wochen
Die Veränderung der Nutzung des Arzneimittels durch Medikamente, Pharmakologieklasse, Dosis und Häufigkeit des Gebrauchs für Arzneimittel für PDPN, dokumentiert durch Sammeln von gleichzeitigen Medikamenten, einschließlich Indikation (für PDPN, aus anderen Gründen, und für die vorübergehende Rettungsverwendung für PDPN) und Dosis)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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