Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de werkzaamheid van aanhoudend QUTENZA®-gebruik bij pijnlijke diabetische perifere neuropathie te evalueren

10 juli 2026 bijgewerkt door: Averitas Pharma, Inc.

Een post-market observationeel multicenteronderzoek om de werkzaamheid van aanhoudend QUTENZA®-gebruik bij volwassenen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie te evalueren

Het doel van dit observationele onderzoek na het op de markt brengen is om praktijkbewijs te leveren ter ondersteuning van het herhaalde gebruik van QUTENZA bij patiënten met PDPN en om het potentieel voor pijn en gelijktijdige vermindering van het medicatiegebruik te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, zijn patiënten met PDPN, zoals beoordeeld door de Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) -beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving zullen worden verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures (inclusief het intrekken van verboden medicatie, indien van toepassing)
  2. Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  3. Diagnose van pijnlijke, distale, symmetrische, sensorimotorische polyneuropathie als gevolg van diabetes bevestigd door het Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) van ten minste 3 op 7.
  4. Gemiddelde numerieke pijnintensiteitsscore op baseline over de afgelopen 24 uur ≥ 4 tijdens de screeningperiode
  5. Stabiele doses pijnstillers voor PDPN gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. De patiënt stemde ermee in om tijdens de behandeling niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijn geassocieerd met PDPN in de enkels of hoger
  2. Pijn die niet duidelijk te onderscheiden was van, of aandoeningen die de beoordeling van de PDPN zouden kunnen hebben verstoord, zoals fasciitis plantaris, hielspoor, tibiale neuropathie, Morton's neuroom, eeltknobbels, metatarsalgie, artritis in de voeten, perifere vasculaire ziekte (ischemische pijn ), neurologische aandoeningen die geen verband houden met diabetische neuropathie (bijvoorbeeld fantoompijn door amputatie); huidaandoening in het gebied van de neuropathie die het gevoel zou kunnen veranderen (bijv. plantaire zweer)
  3. Aanzienlijke pijn (matig of hoger) met een andere etiologie dan PDPN (bijvoorbeeld compressiegerelateerde neuropathieën [bijvoorbeeld spinale stenose]), fibromyalgie of artritis, die de beoordeling van PDPN-gerelateerde pijn kan verstoren
  4. Huidige voetulcus of niet-intacte huid zoals vastgesteld door medisch onderzoek
  5. Klinisch significante voetmisvormingen of voetamputaties
  6. Eventuele actieve tekenen van huidontsteking rond onychomycose-plaatsen, zoals pijn, roodheid, zwelling of drainage
  7. Patiënt is niet bereid om de juiste voetzorgmethoden toe te passen
  8. Diagnose van elke slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis naar goeddunken van de onderzoeker
  9. Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om pijnbeoordelingen uit te voeren, waarbij de patiënt zich het gemiddelde pijnniveau van de afgelopen 24 uur moet herinneren
  10. Misbruik van werkzame stoffen of een voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of enig eerder chronisch middelenmisbruik (waaronder alcoholisme) dat naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk opnieuw is opgetreden tijdens de onderzoeksperiode
  11. Deelname aan een ander PDPN-gerelateerd klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Eerdere behandeling met capsaïcine 8% lokaal systeem
  13. Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of vrij verkrijgbare capsaïcineproducten), eventuele capsaïcine 8% plaatselijke hulpstoffen
  14. Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of een basaalcelcarcinoom waarbij het te behandelen gebied niet betrokken is, is toegestaan)
  15. Gebruik van transcutane zenuw- of ruggenmergstimulatoren om pijn te verlichten
  16. Patiënt die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Alle proefpersonen krijgen elke 12 weken herhaalde toepassingen van het capsaïcine 8% topische systeem (maximaal 3 toepassingen).
Geneesmiddel: Capsaicine 8%
Herhaal de toepassingen om de 12 weken bij patiënten met PDPN van de voeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander (%) in pijnintensiteit na Qutenza -administraties
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-12 na admin
De pijnintensiteitsscore van de basislijn wordt vergeleken met de gemiddelde wekelijkse pijnintensiteitsscore tussen weken 2-12 na elke Qutenza-toepassing (maximaal 3 toepassingen).
Basislijn, weken 2-12 na admin
Verandering (%) in de totale scores voor patiëntrapportage-uitkomsten Measurement Information System (Promis) -29
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 na admin
De baseline Promis-29-scores voor alle domeinen zullen worden vergeleken met de Promis-29-scores die zijn beoordeeld op 12 weken na ABE-Qutenza-toepassing (maximaal 3 applicaties).
Basislijn, week 12 na admin
Totaal aantal patiënten dat elke Qutenza -behandeling heeft voltooid.
Tijdsspanne: Week 12 na ADMIN
Analyse van het aantal patiënten dat herhaalde (2 of 3) Qutenza -toepassingen voltooide.
Week 12 na ADMIN
Verander (%) van gelijktijdige medicijnen bij aanvang en 12 weken na elke behandeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken
De verandering in het gebruik van farmaceutisch medicijn door medicatie, farmacologieklasse, dosis en gebruiksfrequentie voor geneesmiddelen voor PDPN, gedocumenteerd door het verzamelen van gelijktijdige medicijnen inclusief indicatie (voor PDPN, om andere redenen en voor tijdelijk reddingsgebruik voor PDPN) en dosis
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren