통증성 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 QUTENZA® 지속 사용의 효능을 평가하기 위한 관찰 연구
2026년 7월 10일 업데이트: Averitas Pharma, Inc.
통증성 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 성인의 QUTENZA® 지속 사용의 효능을 평가하기 위한 시판 후 관찰 다기관 연구
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 PDPN 환자에게 QUTENZA의 반복 사용을 뒷받침하는 실제 증거를 제공하고 통증 및 병용 약물 사용 감소 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19808
- Center for Interventional Pain and Spine
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Horizon Clinical Research
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Jasper, Georgia, 미국, 30143
- Horizon Clinical Research
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Horizon Clinical Research
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Iqra Research
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- Curalta Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45248
- Iqra Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Center for Interventional Pain and Spine
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함될 환자는 Douleur Neuropathique 4 인터뷰(DN4I) 평가에 의해 평가된 PDPN 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 국가 규정에 따라 IRB가 승인한 서면 사전 동의 및 개인 정보 보호 언어는 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지된 약물 중단 포함) 이전에 환자 또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 획득됩니다.
- 18~80세 남성 또는 여성
- Douleur Neuropathique 4 인터뷰(DN4I)에서 7명 중 3명 이상으로 확인된 당뇨병으로 인한 통증성, 원위성, 대칭성 감각운동 다발신경병증의 진단.
- 스크리닝 기간 동안 지난 24시간 동안 평균 기준선 수치 통증 강도 점수 ≥ 4
- 스크리닝 방문 전 4주 이상 동안 PDPN에 대한 진통제의 안정적인 용량
- 환자는 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 발목 이상에서 PDPN과 관련된 통증
- 족저 근막염, 발뒤꿈치 돌기, 경골 신경병증, 모튼 신경종, 건막류, 중족골통, 발 관절염, 말초 혈관 질환(허혈성 통증)과 같이 명확하게 구별할 수 없는 통증 또는 PDPN 평가를 방해할 수 있는 상태 ), 당뇨병성 신경병증과 관련되지 않은 신경 장애(예: 절단으로 인한 환지통); 감각을 변화시킬 수 있는 신경병증 부위의 피부 상태(예: 발바닥 궤양)
- PDPN 이외의 원인(예: 압박 관련 신경병증(예: 척추 협착증)), 섬유근통 또는 관절염으로 인한 심각한 통증(중등도 이상)으로 인해 PDPN 관련 통증의 평가를 방해할 수 있는 경우
- 현재 발 궤양이 있거나 의학적 검사로 판단한 피부가 온전하지 않은 것으로 판단됨
- 임상적으로 심각한 발 기형 또는 발 절단
- 통증, 발적, 부기 또는 배액과 같은 손발톱진균증 부위 주변의 피부 염증의 활성 징후
- 환자는 적절한 발 관리 방법을 시행하기를 꺼립니다.
- 조사관의 재량에 따라 제대로 통제되지 않은 주요 정신 장애를 진단합니다.
- 지난 24시간 동안의 평균 통증 수준에 대한 환자의 회상을 요구하는 통증 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 치매를 포함한 인지 장애의 증거
- 활성 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내의 만성 약물 남용 이력 또는 조사자가 판단한 바에 따라 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 이전의 만성 약물 남용(알코올 중독 포함)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 PDPN 관련 임상 연구에 참여
- 캡사이신 8% 국소제를 사용한 이전 치료
- 캡사이신(예: 고추 또는 일반 캡사이신 제품), 캡사이신 8% 국소 시스템 부형제에 대한 과민증
- 스크리닝 방문 전 지난 5년 동안 활동성 악성종양 또는 악성종양의 병력(치료할 부위를 침범하지 않은 편평세포암종 또는 기저세포암종의 병력은 허용)
- 통증 완화를 위해 경피 신경 또는 척수 자극기를 사용합니다.
- 연구자의 의견으로 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
모든 피험자는 12주마다 캡사이신 8% 국소 시스템을 반복적으로 적용하게 됩니다(최대 3회 적용).
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발의 PDPN 환자에서 12 주마다 적용을 반복하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qutenza 행정부의 통증 강도의 변화 (%)
기간: 기준선, 2-12 주 후반
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기준선의 통증 강도 점수는 각 Qutenza 응용 프로그램 (최대 3 개의 응용 프로그램) 후 2-12 주 사이의 평균 주간 통증 강도 점수와 비교됩니다.
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기준선, 2-12 주 후반
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 전체 점수의 변경 (%) -29
기간: 베이스 라인, 12 주차, admin
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모든 도메인에 대한 기준 PROMIS-29 점수는 각 Qutenza 응용 프로그램 (최대 3 개의 응용 프로그램) 이후 12 주에 평가 된 PROMIS-29 점수와 비교됩니다.
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베이스 라인, 12 주차, admin
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각 Qutenza 치료를 완료 한 총 환자 수.
기간: 12 주차 애호가
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반복 된 (2 또는 3) Qutenza 신청을 완료 한 환자의 수 분석.
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12 주차 애호가
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기준선에서 동반 약물의 변화 (%) 및 각 치료 후 12 주
기간: 연구 완료를 통해 평균 36 주
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약물 치료, 약리학 클래스, 복용량 및 PDPN 용 약물 사용 빈도에 의한 제약 약물의 활용 변화, 징후 (PDPN, 기타 이유, PDPN에 대한 임시 구조 사용) 및 복용
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연구 완료를 통해 평균 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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