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ポートカテーテル設定を含むコースケア中の Bliss DTx 評価 (EPATPAC)

2024年7月2日 更新者:Butterfly Therapeutics

Port-a Cath の設定は、局所麻酔下、外来で専門医によって手術室で行われます。 この Port-a Cath は胸部の上部、鎖骨の下に設置され、治療期間中、特定の抗がん剤の投与や他の治療薬の注入を容易にします。

Port-a Cath の設定は苦痛でストレスがかかります。 局所麻酔に加えて、患者には多くの場合、抗不安薬、催眠薬、または MEOPA の吸入による鎮静が提案されます。

Butterfly Therapeutics は、音と視覚の刺激によって拡張された仮想現実を使用する Bliss DTx と呼ばれるデジタル セラピューティクス (DTx) を開発しました。 Bliss DTx を使用した最初の臨床研究では、骨髄生検を行った際の痛みのレベルが「Bliss DTx」腕と「MEOPA」腕の間で有意な差がないことが示されました。

この研究は、Bliss DTx の使用により次のことが起こるという仮説に基づいています。

  • 局所麻酔下でのポートアキャス設定中の痛みを管理するための標準プロトコール(催眠薬および/または抗不安薬および/またはMEOPAおよび/または会話型催眠の使用)と臨床的に同等であること。
  • ポート・ア・キャスを設定する前の不安を軽減する
  • 患者様の立場に立った治療プロセスへのより高い満足度の提供
  • 組織に影響を及ぼし、その一部は経済的に価値のあるものになる可能性がある

調査の概要

詳細な説明

移植可能なカテーテル ポートは、Port-a Cath とも呼ばれ、胸部上部の鎖骨の下に配置されます。 設定は、局所麻酔下、外来で専門医によって手術室で行われます。 この Port-a Cath は、治療過程を通じて特定の抗がん剤の投与や他の治療薬の注入を容易にするために設定されています。

Port-a Cath の設定は苦痛でストレスがかかります。 局所麻酔に加えて、多くの場合、患者には鎮静が提供されます。前投薬としての抗不安薬、ポート・ア・キャスの設定前または設定中の催眠薬、MEOPA(酸素と窒素プロトキシドの等モル混合物、無色でわずかに臭いのある薬用抗不安薬および鎮痛ガス)の吸入。 、主に病院環境で使用されます)。

仮想現実技術により、人はヘッドセット オーディオと 3D ディスプレイ システムで構成されるデバイスを使用して仮想環境に没入することができます。 これは患者の不安や痛みのレベルに影響を与える非侵襲的な装置です。 Butterfly Therapeutics は、音と視覚の刺激によって拡張された仮想現実を使用する Bliss DTx と呼ばれるデジタル セラピューティクス (DTx) を開発しました。 2021年にリリースされたBliss DTxを用いた最初の臨床研究では、骨髄生検を行った際の痛みのレベルが「Bliss DTx」腕と「MEOPA」腕の間で有意な差がないことが示されました。

Bliss DTx は、多くの医師、外科医、麻酔科医、看護師によって日常診療でも使用されており、行為中に Bliss DTx と化学的鎮静法との間に大きな痛みの違いは観察されませんが、組織的な観点からは異なる方法間に興味深い違いがあることに注目しています。

Bliss DTx の新たな進化では、Port-a Cath の設置など、コース全体で賞金を増やすことができる機能が提供されます。

したがって、この研究は、Bliss DTx の使用により次のことが起こるという仮説に基づいています。

  • 局所麻酔下でのポートアキャス設定中の痛みを管理するための標準プロトコール(催眠薬および/または抗不安薬および/またはMEOPAおよび/または会話型催眠の使用)と臨床的に同等であること。
  • ポート・ア・キャスを設定する前の不安を軽減する
  • 患者様の立場に立った治療プロセスへのより高い満足度の提供
  • 組織的な影響があり、その一部は経済的に価値があり、ポート・ア・キャス環境の患者のコース全体のケアの最適化に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者、男性または女性、年齢 18 歳以上
  • がんと診断された患者
  • 外来で Port-A-Cath を設定した患者
  • 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
  • インフォームドコンセントに署名したフランス語を話す患者

除外基準:

  • 以前の Port-A-Cath 設定を持つ患者
  • 痛覚障害のある患者さん
  • 仮想現実 (VR) およびスクリーンの使用が禁忌の患者
  • 妊婦
  • 保護された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリスアーム
局所麻酔下での Port-A-Cath 設定と Bliss DTx の使用を組み合わせた
Bliss DTx は、音と視覚の刺激で強化された仮想現実を使用して、ポート・ア・キャス設定中の痛みを軽減するデジタル治療法 (DTx) です。
他の:ゴールドスタンダードアーム
局所麻酔下での Port-A-Cath 設定と現場の標準治療鎮静プロトコルの組み合わせ
鎮静(モルヒネおよび/または催眠薬および/または抗不安薬および/または会話型催眠)により、ポート・ア・キャス設定中の痛みが軽減されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:1日
Port-A-Cath 設定中の最大痛みレベルは、Visual Analog Scale を使用して評価されます: 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない)
1日
患者の不安
時間枠:1日

ポート・ア・キャス設定前の患者の不安は、ハミルトンスコアで評価されます。

スコア 10 ~ 13: 軽度のうつ症状。 スコア 14 ~ 17: 軽度から中等度のうつ病症状。 スコアが 18 を超える場合: 中等度から重度のうつ病

1日
患者満足度
時間枠:1日
全体的な経験スコアと患者満足度は、治療コースの終了時に外来手術における e-Satis アンケート (MCO CA) を使用して評価されます。 これは、全体的な最終スコアのない、特定のフランスのアンケートです。 次の評価を持つ質問のみがあります: 悪い、弱い、中程度、良い、優れた
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2025年5月12日

研究の完了 (推定)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A02483-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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