Évaluation Bliss DTx pendant les soins du cours, y compris le réglage du port-a-cathéter (EPATPAC)
La pose d'un Port-a Cath est réalisée en salle d'opération, en ambulatoire, par un spécialiste, sous anesthésie locale. Ce Port-a Cath est placé dans la partie supérieure du thorax, sous la clavicule, et facilite l'administration de certains médicaments anticancéreux ou l'injection d'autres traitements tout au long du parcours de soins.
Installer un Port-a Cath est douloureux et stressant. En plus de l'anesthésie locale, les patients se voient souvent proposer une sédation : anxiolytiques, hypnotiques ou inhalation de MEOPA.
Butterfly Therapeutics a développé une thérapie numérique (DTx) appelée Bliss DTx qui utilise la réalité virtuelle augmentée par des stimuli sonores et visuels. Une première étude clinique avec Bliss DTx a montré que le niveau de douleur n'était pas significativement différent entre le bras « Bliss DTx » et le bras « MEOPA » lors de la réalisation d'une biopsie ostéomédullaire.
Cette étude repose sur l’hypothèse que l’utilisation de Bliss DTx permettrait :
- Être cliniquement équivalent à un protocole standard (utilisation d'hypnotiques et/ou d'anxiolytiques et/ou de MEOPA et/ou d'hypnose conversationnelle) pour gérer la douleur pendant la mise en place de Port-a Cath sous anesthésie locale
- Réduisez l’anxiété avant de mettre en place un Port-a Cath
- Fournir une plus grande satisfaction à l’égard du processus de traitement du point de vue du patient
- Avoir des impacts organisationnels, dont certains pourraient être valorisés économiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un port de cathéter implantable, également appelé Port-a Cath, est placé dans la partie supérieure du thorax, sous la clavicule. La mise en place est réalisée en salle d'opération, en ambulatoire, par un spécialiste, sous anesthésie locale. Ce Port-a Cath est mis en place pour faciliter l'administration de certains médicaments anticancéreux ou pour injecter d'autres traitements tout au long du parcours de soins.
Installer un Port-a Cath est douloureux et stressant. En plus de l'anesthésie locale, une sédation est souvent proposée aux patients : anxiolytiques en prémédication, hypnotiques avant ou pendant la mise en place de Port-a Cath, inhalation de MEOPA (mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote, gaz médicamenteux anxiolytique et analgésique, incolore et légèrement odorant). , principalement utilisé en milieu hospitalier).
La technologie de réalité virtuelle permet à une personne d'être immergée dans un environnement virtuel à l'aide d'un dispositif composé d'un casque audio et d'un système d'affichage 3D. Il s’agit d’un dispositif non invasif qui a un effet sur le niveau d’anxiété et de douleur des patients. Butterfly Therapeutics a développé une thérapie numérique (DTx) appelée Bliss DTx qui utilise la réalité virtuelle augmentée par des stimuli sonores et visuels. Une première étude clinique avec Bliss DTx sortie en 2021 a montré que le niveau de douleur n'était pas significativement différent entre le bras « Bliss DTx » et le bras « MEOPA » lors de la réalisation d'une biopsie ostéomédullaire.
Bliss DTx est également utilisé dans la pratique quotidienne par de nombreux médecins, chirurgiens, anesthésistes et infirmières, qui n'observent pas de différence significative de douleur entre Bliss DTx et les sédations chimiques lors des actes, mais notent des différences intéressantes d'un point de vue organisationnel entre les différentes méthodes.
Une nouvelle évolution de Bliss DTx propose des fonctionnalités qui permettent d'augmenter les gains tout au long du parcours notamment l'installation d'un Port-a Cath.
Cette étude repose donc sur l’hypothèse que l’utilisation de Bliss DTx permettrait :
- Être cliniquement équivalent à un protocole standard (utilisation d'hypnotiques et/ou d'anxiolytiques et/ou de MEOPA et/ou d'hypnose conversationnelle) pour gérer la douleur pendant la mise en place de Port-a Cath sous anesthésie locale
- Réduisez l’anxiété avant de mettre en place un Port-a Cath
- Fournir une plus grande satisfaction à l’égard du processus de traitement du point de vue du patient
- Avoir des impacts organisationnels, dont certains pourraient être valorisés économiquement, contribuant à l'optimisation de l'ensemble du parcours de prise en charge des patients en milieu Port-a Cath
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katell Le Dû, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 28 25 56 87
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Lieux d'étude
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-
-
Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU Angers
-
Contact:
- Jean PICQUET, MD
- Numéro de téléphone: + 33 2 41 35 38 37
- E-mail: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec un diagnostic de cancer
- Patient avec réglage Port-A-Cath en ambulatoire
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale
- Patient francophone ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec un précédent réglage Port-A-Cath
- Patient présentant un trouble de la perception de la douleur
- Patient avec contre-indication à l’utilisation de la réalité virtuelle (VR) et des écrans
- Femme enceinte
- Patient protégé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras BLISS
Mise en place de Port-A-Cath sous anesthésie locale combinée à l'utilisation de Bliss DTx
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Bliss DTx est une thérapie numérique (DTx) qui utilise la réalité virtuelle augmentée de stimuli sonores et visuels pour réduire la douleur lors de la configuration de Port-A-Cath.
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Autre: Bras STANDARD OR
Paramètre Port-A-Cath sous anesthésie locale combinée au protocole de sédation standard du site
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La sédation (morphine et/ou hypnotiques et/ou anxiolytiques et/ou hypnose conversationnelle) réduit la douleur pendant le réglage Port-A-Cath
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: Un jour
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Le niveau de douleur maximum pendant la configuration de Port-A-Cath sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique : de 0 (pas de douleur) à 10 (intolérable)
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Un jour
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Anxiété des patients
Délai: Un jour
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L'anxiété du patient avant la mise en place de Port-A-Cath sera évaluée avec le score de Hamilton. Score 10 à 13 : symptômes dépressifs légers. Score 14 à 17 : symptômes dépressifs légers à modérés. Score supérieur à 18 : dépressif modéré à sévère |
Un jour
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Satisfaction des patients
Délai: Un jour
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Le score global d'expérience et la satisfaction des patients seront évalués à l'aide du questionnaire e-Satis en chirurgie ambulatoire (MCO CA) à la fin du parcours de traitement.
Il s'agit d'un questionnaire français spécifique sans score final global.
Il n'y a que des questions avec la note suivante : médiocre, faible, moyen, bon, excellent.
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02483-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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