Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Bliss DTx podczas opieki nad kursem, w tym ustawienia portu-cewnika (EPATPAC)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Butterfly Therapeutics

Założenie Port-a Cath przeprowadzane jest na sali operacyjnej, w warunkach ambulatoryjnych, przez specjalistę, w znieczuleniu miejscowym. Port-a Cath umieszcza się w górnej części klatki piersiowej, pod obojczykiem i ułatwia podawanie niektórych leków przeciwnowotworowych lub wstrzykiwanie innych leków w trakcie leczenia.

Ustawienie Port-a Cath jest bolesne i stresujące. Oprócz znieczulenia miejscowego pacjentom często proponuje się środki uspokajające: leki przeciwlękowe, nasenne lub wziewne MEOPA.

Butterfly Therapeutics opracowało terapię cyfrową (DTx) o nazwie Bliss DTx, która wykorzystuje rzeczywistość wirtualną wzmocnioną bodźcami dźwiękowymi i wizualnymi. Pierwsze badanie kliniczne z użyciem Bliss DTx wykazało, że poziom bólu podczas wykonywania biopsji kostno-szpikowej nie różnił się znacząco pomiędzy ramieniem „Bliss DTx” a ramieniem „MEOPA”.

Badanie to opiera się na hipotezie, że stosowanie Bliss DTx:

  • Być klinicznie równoważny standardowemu protokołowi (stosowanie leków nasennych i/lub przeciwlękowych i/lub MEOPA i/lub konwersacja w trakcie hipnozy) w celu złagodzenia bólu podczas zakładania Port-a Cath w znieczuleniu miejscowym
  • Zmniejsz niepokój przed ustawieniem Port-a Cath
  • Zapewnij większą satysfakcję z procesu leczenia z punktu widzenia pacjenta
  • Mają wpływ organizacyjny, z których część może być wyceniona ekonomicznie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszczepialny port cewnika, zwany także Port-a Cath, umieszcza się w górnej części klatki piersiowej, pod obojczykiem. Oprawa wykonywana jest w sali operacyjnej, w warunkach ambulatoryjnych, przez specjalistę, w znieczuleniu miejscowym. Port-a Cath został stworzony, aby ułatwić podawanie niektórych leków przeciwnowotworowych lub wstrzykiwanie innych leków w trakcie trwania opieki.

Ustawienie Port-a Cath jest bolesne i stresujące. Oprócz znieczulenia miejscowego pacjentom często podaje się leki uspokajające: leki przeciwlękowe w premedykacji, leki nasenne przed lub w trakcie zabiegu Port-a Cath, inhalację MEOPA (równomolowa mieszanina tlenu i prottlenku azotu, gaz leczniczy przeciwlękowy i przeciwbólowy, bezbarwny i lekko pachnący). , używany głównie w środowisku szpitalnym).

Technologia wirtualnej rzeczywistości pozwala zanurzyć się w wirtualnym środowisku za pomocą urządzenia składającego się z zestawu słuchawkowego audio i systemu wyświetlania 3D. Jest to urządzenie nieinwazyjne, które wpływa na poziom lęku i bólu pacjentów. Butterfly Therapeutics opracowało terapię cyfrową (DTx) o nazwie Bliss DTx, która wykorzystuje rzeczywistość wirtualną wzmocnioną bodźcami dźwiękowymi i wizualnymi. Pierwsze badanie kliniczne z użyciem Bliss DTx, które opublikowano w 2021 r., wykazało, że poziom bólu podczas wykonywania biopsji kostno-szpikowej nie różnił się znacząco pomiędzy ramieniem „Bliss DTx” a ramieniem „MEOPA”.

Bliss DTx jest również stosowany w codziennej praktyce przez wielu lekarzy, chirurgów, anestezjologów i pielęgniarki, którzy nie zauważają istotnej różnicy w bólu pomiędzy Bliss DTx a sedacją chemiczną podczas aktów, natomiast zauważają interesujące różnice z organizacyjnego punktu widzenia pomiędzy różnymi metodami.

Nowa ewolucja Bliss DTx oferuje funkcje, które pozwalają zwiększyć wygrane w trakcie trwania kursu, w tym instalację Port-a Cath.

Dlatego też badanie to opiera się na hipotezie, że stosowanie Bliss DTx:

  • Być klinicznie równoważny standardowemu protokołowi (stosowanie leków nasennych i/lub przeciwlękowych i/lub MEOPA i/lub konwersacja w trakcie hipnozy) w celu złagodzenia bólu podczas zakładania Port-a Cath w znieczuleniu miejscowym
  • Zmniejsz niepokój przed ustawieniem Port-a Cath
  • Zapewnij większą satysfakcję z procesu leczenia z punktu widzenia pacjenta
  • Mają wpływ organizacyjny, z których część może być wyceniona ekonomicznie, przyczyniając się do optymalizacji całego kursu opieki nad pacjentami z ustawieniem Port-a Cath

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent ze zdiagnozowanym nowotworem
  • Pacjent z ustawieniem Port-A-Cath w warunkach ambulatoryjnych
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent francuskojęzyczny, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poprzednim ustawieniem Port-A-Cath
  • Pacjent z zaburzeniami percepcji bólu
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do korzystania z wirtualnej rzeczywistości (VR) i ekranów
  • Kobieta w ciąży
  • Chroniony pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLISS Ramię
Ustawienie Port-A-Cath w znieczuleniu miejscowym w połączeniu z użyciem Bliss DTx
Bliss DTx to terapia cyfrowa (DTx), która wykorzystuje wirtualną rzeczywistość wzmocnioną bodźcami dźwiękowymi i wizualnymi w celu zmniejszenia bólu podczas ustawiania Port-A-Cath
Inny: Ramię ZŁOTY STANDARD
Ustawienie Port-A-Cath w znieczuleniu miejscowym w połączeniu ze standardowym protokołem sedacji w ośrodku
Sedacja (morfina i/lub leki nasenne i/lub leki przeciwlękowe i/lub hipnoza konwersacyjna) zmniejsza ból podczas ustawiania Port-A-Cath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalny poziom bólu podczas zakładania Port-A-Cath zostanie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali: od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
1 dzień
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień

Niepokój pacjenta przed ustawieniem Port-A-Cath będzie oceniany za pomocą skali Hamiltona.

Wynik 10 do 13: łagodne objawy depresyjne. Wynik 14 do 17: łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne. Wynik większy niż 18: depresja umiarkowana do ciężkiej

1 dzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólny wynik doświadczenia i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza e-Satis w chirurgii ambulatoryjnej (MCO CA) na koniec cyklu leczenia. To specyficzny francuski kwestionariusz bez globalnego wyniku końcowego. Są tylko pytania z oceną: słaba, słaba, średnia, dobra, doskonała
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02483-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj