- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495528
Ocena Bliss DTx podczas opieki nad kursem, w tym ustawienia portu-cewnika (EPATPAC)
Założenie Port-a Cath przeprowadzane jest na sali operacyjnej, w warunkach ambulatoryjnych, przez specjalistę, w znieczuleniu miejscowym. Port-a Cath umieszcza się w górnej części klatki piersiowej, pod obojczykiem i ułatwia podawanie niektórych leków przeciwnowotworowych lub wstrzykiwanie innych leków w trakcie leczenia.
Ustawienie Port-a Cath jest bolesne i stresujące. Oprócz znieczulenia miejscowego pacjentom często proponuje się środki uspokajające: leki przeciwlękowe, nasenne lub wziewne MEOPA.
Butterfly Therapeutics opracowało terapię cyfrową (DTx) o nazwie Bliss DTx, która wykorzystuje rzeczywistość wirtualną wzmocnioną bodźcami dźwiękowymi i wizualnymi. Pierwsze badanie kliniczne z użyciem Bliss DTx wykazało, że poziom bólu podczas wykonywania biopsji kostno-szpikowej nie różnił się znacząco pomiędzy ramieniem „Bliss DTx” a ramieniem „MEOPA”.
Badanie to opiera się na hipotezie, że stosowanie Bliss DTx:
- Być klinicznie równoważny standardowemu protokołowi (stosowanie leków nasennych i/lub przeciwlękowych i/lub MEOPA i/lub konwersacja w trakcie hipnozy) w celu złagodzenia bólu podczas zakładania Port-a Cath w znieczuleniu miejscowym
- Zmniejsz niepokój przed ustawieniem Port-a Cath
- Zapewnij większą satysfakcję z procesu leczenia z punktu widzenia pacjenta
- Mają wpływ organizacyjny, z których część może być wyceniona ekonomicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszczepialny port cewnika, zwany także Port-a Cath, umieszcza się w górnej części klatki piersiowej, pod obojczykiem. Oprawa wykonywana jest w sali operacyjnej, w warunkach ambulatoryjnych, przez specjalistę, w znieczuleniu miejscowym. Port-a Cath został stworzony, aby ułatwić podawanie niektórych leków przeciwnowotworowych lub wstrzykiwanie innych leków w trakcie trwania opieki.
Ustawienie Port-a Cath jest bolesne i stresujące. Oprócz znieczulenia miejscowego pacjentom często podaje się leki uspokajające: leki przeciwlękowe w premedykacji, leki nasenne przed lub w trakcie zabiegu Port-a Cath, inhalację MEOPA (równomolowa mieszanina tlenu i prottlenku azotu, gaz leczniczy przeciwlękowy i przeciwbólowy, bezbarwny i lekko pachnący). , używany głównie w środowisku szpitalnym).
Technologia wirtualnej rzeczywistości pozwala zanurzyć się w wirtualnym środowisku za pomocą urządzenia składającego się z zestawu słuchawkowego audio i systemu wyświetlania 3D. Jest to urządzenie nieinwazyjne, które wpływa na poziom lęku i bólu pacjentów. Butterfly Therapeutics opracowało terapię cyfrową (DTx) o nazwie Bliss DTx, która wykorzystuje rzeczywistość wirtualną wzmocnioną bodźcami dźwiękowymi i wizualnymi. Pierwsze badanie kliniczne z użyciem Bliss DTx, które opublikowano w 2021 r., wykazało, że poziom bólu podczas wykonywania biopsji kostno-szpikowej nie różnił się znacząco pomiędzy ramieniem „Bliss DTx” a ramieniem „MEOPA”.
Bliss DTx jest również stosowany w codziennej praktyce przez wielu lekarzy, chirurgów, anestezjologów i pielęgniarki, którzy nie zauważają istotnej różnicy w bólu pomiędzy Bliss DTx a sedacją chemiczną podczas aktów, natomiast zauważają interesujące różnice z organizacyjnego punktu widzenia pomiędzy różnymi metodami.
Nowa ewolucja Bliss DTx oferuje funkcje, które pozwalają zwiększyć wygrane w trakcie trwania kursu, w tym instalację Port-a Cath.
Dlatego też badanie to opiera się na hipotezie, że stosowanie Bliss DTx:
- Być klinicznie równoważny standardowemu protokołowi (stosowanie leków nasennych i/lub przeciwlękowych i/lub MEOPA i/lub konwersacja w trakcie hipnozy) w celu złagodzenia bólu podczas zakładania Port-a Cath w znieczuleniu miejscowym
- Zmniejsz niepokój przed ustawieniem Port-a Cath
- Zapewnij większą satysfakcję z procesu leczenia z punktu widzenia pacjenta
- Mają wpływ organizacyjny, z których część może być wyceniona ekonomicznie, przyczyniając się do optymalizacji całego kursu opieki nad pacjentami z ustawieniem Port-a Cath
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katell Le Dû, MD
- Numer telefonu: +33 2 28 25 56 87
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jean PICQUET, MD
- Numer telefonu: + 33 2 41 35 38 37
- E-mail: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent ze zdiagnozowanym nowotworem
- Pacjent z ustawieniem Port-A-Cath w warunkach ambulatoryjnych
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent francuskojęzyczny, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poprzednim ustawieniem Port-A-Cath
- Pacjent z zaburzeniami percepcji bólu
- Pacjent z przeciwwskazaniami do korzystania z wirtualnej rzeczywistości (VR) i ekranów
- Kobieta w ciąży
- Chroniony pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLISS Ramię
Ustawienie Port-A-Cath w znieczuleniu miejscowym w połączeniu z użyciem Bliss DTx
|
Bliss DTx to terapia cyfrowa (DTx), która wykorzystuje wirtualną rzeczywistość wzmocnioną bodźcami dźwiękowymi i wizualnymi w celu zmniejszenia bólu podczas ustawiania Port-A-Cath
|
|
Inny: Ramię ZŁOTY STANDARD
Ustawienie Port-A-Cath w znieczuleniu miejscowym w połączeniu ze standardowym protokołem sedacji w ośrodku
|
Sedacja (morfina i/lub leki nasenne i/lub leki przeciwlękowe i/lub hipnoza konwersacyjna) zmniejsza ból podczas ustawiania Port-A-Cath
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalny poziom bólu podczas zakładania Port-A-Cath zostanie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali: od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
|
1 dzień
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niepokój pacjenta przed ustawieniem Port-A-Cath będzie oceniany za pomocą skali Hamiltona. Wynik 10 do 13: łagodne objawy depresyjne. Wynik 14 do 17: łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne. Wynik większy niż 18: depresja umiarkowana do ciężkiej |
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólny wynik doświadczenia i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza e-Satis w chirurgii ambulatoryjnej (MCO CA) na koniec cyklu leczenia.
To specyficzny francuski kwestionariusz bez globalnego wyniku końcowego.
Są tylko pytania z oceną: słaba, słaba, średnia, dobra, doskonała
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02483-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .