- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495528
Bliss DTx-Bewertung während der Kurspflege, einschließlich Port-A-Katheter-Einstellung (EPATPAC)
Das Anlegen eines Port-a-Katheters wird in einem Operationssaal, ambulant, von einem Spezialisten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Dieser Port-a-Katheter wird im oberen Teil des Brustkorbs unter dem Schlüsselbein platziert und erleichtert die Verabreichung bestimmter Krebsmedikamente oder die Injektion anderer Behandlungen während der gesamten Behandlung.
Das Legen eines Port-a-Katheters ist schmerzhaft und stressig. Zusätzlich zur Lokalanästhesie wird den Patienten häufig eine Sedierung angeboten: Anxiolytika, Hypnotika oder die Inhalation von MEOPA.
Butterfly Therapeutics hat ein digitales Therapeutikum (DTx) namens Bliss DTx entwickelt, das virtuelle Realität nutzt, die durch akustische und visuelle Reize ergänzt wird. Eine erste klinische Studie mit Bliss DTx zeigte, dass sich das Schmerzniveau zwischen dem „Bliss DTx“-Arm und dem „MEOPA“-Arm bei der Durchführung einer osteomedullären Biopsie nicht signifikant unterschied.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Verwendung von Bliss DTx Folgendes bewirken würde:
- Klinisch einem Standardprotokoll (Verwendung von Hypnotika und/oder Anxiolytika und/oder MEOPA und/oder Hypnosegesprächen) zur Schmerzbehandlung während der Port-a-Cath-Einstellung unter örtlicher Betäubung gleichwertig sein
- Reduzieren Sie Ängste, bevor Sie einen Port-a-Katheter anlegen
- Sorgen Sie für eine größere Zufriedenheit mit dem Behandlungsprozess aus Sicht des Patienten
- Haben organisatorische Auswirkungen, von denen einige wirtschaftlich wertvoll sein könnten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein implantierbarer Katheteranschluss, auch Port-a-Cath genannt, wird im oberen Teil des Brustkorbs unter dem Schlüsselbein platziert. Die Anlage wird in einem Operationssaal, ambulant, von einem Spezialisten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Dieser Port-a-Cath soll die Verabreichung bestimmter Krebsmedikamente oder die Injektion anderer Behandlungen im Verlauf der Pflege erleichtern.
Das Legen eines Port-a-Katheters ist schmerzhaft und stressig. Zusätzlich zur Lokalanästhesie wird den Patienten oft eine Sedierung angeboten: Anxiolytika als Prämedikation, Hypnotika vor oder während der Port-a-Cath-Einstellung, Inhalation von MEOPA (äquimolares Gemisch aus Sauerstoff und Stickstoffoxid, medizinisches anxiolytisches und analgetisches Gas, farblos und leicht riechend). , hauptsächlich im Krankenhausumfeld eingesetzt).
Die Virtual-Reality-Technologie ermöglicht es einer Person, mithilfe eines Geräts, das aus Headset-Audio und einem 3D-Anzeigesystem besteht, in eine virtuelle Umgebung einzutauchen. Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Gerät, das Einfluss auf das Angst- und Schmerzniveau der Patienten hat. Butterfly Therapeutics hat ein digitales Therapeutikum (DTx) namens Bliss DTx entwickelt, das virtuelle Realität nutzt, die durch akustische und visuelle Reize ergänzt wird. Eine erste klinische Studie mit Bliss DTx, die 2021 veröffentlicht wurde, zeigte, dass sich das Schmerzniveau zwischen dem „Bliss DTx“-Arm und dem „MEOPA“-Arm bei der Durchführung einer osteomedullären Biopsie nicht signifikant unterschied.
Bliss DTx wird auch in der täglichen Praxis von vielen Ärzten, Chirurgen, Anästhesisten und Krankenschwestern verwendet, die keinen signifikanten Schmerzunterschied zwischen Bliss DTx und chemischen Sedierungen während der Handlungen beobachten, aber aus organisatorischer Sicht interessante Unterschiede zwischen den verschiedenen Methoden feststellen.
Eine neue Weiterentwicklung von Bliss DTx bietet Funktionen, die es ermöglichen, die Gewinne während des gesamten Kurses zu steigern, einschließlich der Installation eines Port-a-Cath.
Diese Studie basiert daher auf der Hypothese, dass die Verwendung von Bliss DTx:
- Klinisch einem Standardprotokoll (Verwendung von Hypnotika und/oder Anxiolytika und/oder MEOPA und/oder Hypnosegesprächen) zur Schmerzbehandlung während der Port-a-Cath-Einstellung unter örtlicher Betäubung gleichwertig sein
- Reduzieren Sie Ängste, bevor Sie einen Port-a-Katheter anlegen
- Sorgen Sie für eine größere Zufriedenheit mit dem Behandlungsprozess aus Sicht des Patienten
- Haben organisatorische Auswirkungen, von denen einige wirtschaftlich wertvoll sein könnten, und tragen zur Optimierung der gesamten Kursversorgung für Patienten mit Port-a-Cath-Einstellung bei
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katell Le Dû, MD
- Telefonnummer: +33 2 28 25 56 87
- E-Mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Studienorte
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-
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jean PICQUET, MD
- Telefonnummer: + 33 2 41 35 38 37
- E-Mail: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit einer Krebsdiagnose
- Patient mit Port-A-Cath-Einrichtung in ambulanter Behandlung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist
- Französisch sprechender Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit vorheriger Port-A-Cath-Einstellung
- Patient mit Schmerzwahrnehmungsstörung
- Patient mit Kontraindikation für die Nutzung von Virtual Reality (VR) und Bildschirmen
- Schwangere Frau
- Geschützter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BLISS-Arm
Port-A-Cath-Einstellung unter örtlicher Betäubung kombiniert mit der Verwendung von Bliss DTx
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Bliss DTx ist ein digitales Therapeutikum (DTx), das virtuelle Realität mit akustischen und visuellen Reizen nutzt, um Schmerzen während der Port-A-Cath-Einstellung zu reduzieren
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Sonstiges: GOLD STANDARD-Arm
Port-A-Cath-Einrichtung unter örtlicher Betäubung in Kombination mit dem Standard-Sedierungsprotokoll vor Ort
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Sedierung (Morphin und/oder Hypnotika und/oder Anxiolytika und/oder Gesprächshypnose) reduziert die Schmerzen während der Port-A-Cath-Einstellung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag
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Das maximale Schmerzniveau während der Port-A-Cath-Einstellung wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt: von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträglich)
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1 Tag
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Angst des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Angst des Patienten vor der Port-A-Cath-Einstellung wird anhand des Hamilton-Scores bewertet. Score 10 bis 13: leichte depressive Symptome. Score 14 bis 17: leichte bis mittelschwere depressive Symptome. Wert über 18: mittelschwere bis schwere Depression |
1 Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtbewertung der Erfahrung und die Patientenzufriedenheit werden am Ende des Behandlungsverlaufs mithilfe des e-Satis-Fragebogens für ambulante Chirurgie (MCO CA) bewertet.
Dies ist ein spezifischer französischer Fragebogen ohne globale Endpunktzahl.
Es gibt nur Fragen mit der folgenden Bewertung: schlecht, schwach, mittel, gut, ausgezeichnet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02483-42
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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