Bliss DTx-beoordeling tijdens zorgkuren, inclusief poort-A-katheterinstelling (EPATPAC)
Het plaatsen van een Port-a-Cath wordt uitgevoerd in een operatiekamer, onder ambulant, door een specialist, onder plaatselijke verdoving. Deze Port-a-kath wordt in het bovenste deel van de thorax, onder het sleutelbeen, geplaatst en vergemakkelijkt de toediening van bepaalde geneesmiddelen tegen kanker of het injecteren van andere behandelingen gedurende de loop van de zorg.
Het zetten van een Port-a Cath is pijnlijk en stressvol. Naast lokale anesthesie krijgen patiënten vaak een sedatie aangeboden: anxiolytica, hypnotica of inhalatie van MEOPA.
Butterfly Therapeutics heeft een Digital Therapeutics (DTx) ontwikkeld genaamd Bliss DTx, die gebruik maakt van virtuele realiteit aangevuld met geluids- en visuele stimuli. Een eerste klinische studie met Bliss DTx toonde aan dat het pijnniveau niet significant verschilde tussen de "Bliss DTx"-arm en de "MEOPA"-arm bij het uitvoeren van osteomedullaire biopsie.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het gebruik van Bliss DTx:
- Klinisch gelijkwaardig zijn aan een standaardprotocol (gebruik van hypnotica en/of anxiolytica en/of MEOPA en/of gesprekshypnose) om pijn te beheersen tijdens Port-a Cath-setting onder lokale anesthesie
- Verminder angst voordat u een Port-a Cath instelt
- Zorg voor meer tevredenheid over het behandelproces vanuit het perspectief van de patiënt
- Hebben organisatorische gevolgen, waarvan sommige economisch gewaardeerd kunnen worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een implanteerbare katheterpoort, ook wel Port-a Cath genoemd, wordt in het bovenste deel van de thorax onder het sleutelbeen geplaatst. Het plaatsen wordt uitgevoerd in een operatiekamer, onder ambulant, door een specialist, onder plaatselijke verdoving. Deze Port-a Cath is bedoeld om de toediening van bepaalde kankermedicijnen te vergemakkelijken of om tijdens de zorg andere behandelingen te injecteren.
Het zetten van een Port-a Cath is pijnlijk en stressvol. Naast lokale anesthesie krijgen patiënten vaak een sedatie aangeboden: anxiolytica als premedicatie, hypnotica voor of tijdens de Port-a Cath-setting, inhalatie van MEOPA (equimolair mengsel van zuurstof en stikstofprotoxide, medicinaal anxiolytisch en analgetisch gas, kleurloos en licht geurig , voornamelijk gebruikt in een ziekenhuisomgeving).
Met virtual reality-technologie kan een persoon worden ondergedompeld in een virtuele omgeving met behulp van een apparaat dat bestaat uit hoofdtelefoonaudio en een 3D-weergavesysteem. Dit is een niet-invasief apparaat dat effect heeft op het angst- en pijnniveau van patiënten. Butterfly Therapeutics heeft een Digital Therapeutics (DTx) ontwikkeld genaamd Bliss DTx, die gebruik maakt van virtuele realiteit aangevuld met geluids- en visuele stimuli. Een eerste klinische studie met Bliss DTx, die in 2021 werd uitgebracht, toonde aan dat het pijnniveau niet significant verschilde tussen de "Bliss DTx"-arm en de "MEOPA"-arm bij het uitvoeren van osteomedullaire biopsie.
Bliss DTx wordt ook in de dagelijkse praktijk gebruikt door veel artsen, chirurgen, anesthesisten en verpleegkundigen, die tijdens de handelingen geen significant pijnverschil waarnemen tussen Bliss DTx en chemische sedaties, maar vanuit organisatorisch oogpunt interessante verschillen tussen de verschillende methoden opmerken.
Een nieuwe evolutie van Bliss DTx biedt functies waarmee u de winst tijdens de cursus kunt verhogen, inclusief de installatie van een Port-a Cath.
Deze studie is daarom gebaseerd op de hypothese dat Bliss DTx-gebruik:
- Klinisch gelijkwaardig zijn aan een standaardprotocol (gebruik van hypnotica en/of anxiolytica en/of MEOPA en/of gesprekshypnose) om pijn te beheersen tijdens Port-a Cath-setting onder lokale anesthesie
- Verminder angst voordat u een Port-a Cath instelt
- Zorg voor meer tevredenheid over het behandelproces vanuit het perspectief van de patiënt
- Een organisatorische impact hebben, waarvan sommige economisch gewaardeerd kunnen worden, en bijdragen aan de optimalisatie van de gehele zorg voor patiënten met een Port-a Cath-setting
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katell Le Dû, MD
- Telefoonnummer: +33 2 28 25 56 87
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Jean PICQUET, MD
- Telefoonnummer: + 33 2 41 35 38 37
- E-mail: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Patiënt met de diagnose kanker
- Patiënt met Port-A-Cath-instelling die ambulant is
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Franstalige patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eerdere Port-A-Cath-instelling
- Patiënt met pijnperceptiestoornis
- Patiënt met contra-indicatie voor het gebruik van virtual reality (VR) en schermen
- Zwangere vrouw
- Beschermde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLISS-arm
Port-A-Cath-instelling onder lokale anesthesie gecombineerd met Bliss DTx-gebruik
|
Bliss DTx is een Digital Therapeutics (DTx) die gebruik maakt van virtual reality aangevuld met geluids- en visuele stimuli om pijn te verminderen tijdens Port-A-Cath-setting
|
|
Ander: GOUDEN STANDAARD arm
Port-A-Cath-setting onder lokale anesthesie gecombineerd met het standaard sedatieprotocol ter plaatse
|
Sedatie (morfine en/of hypnotica en/of anxiolytica en/of conversatiehypnose) vermindert de pijn tijdens de Port-A-Cath-setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het maximale pijnniveau tijdens Port-A-Cath-instelling wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal: van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijk)
|
1 dag
|
|
Angst van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
De angst van de patiënt vóór de Port-A-Cath-setting zal worden beoordeeld met de Hamilton-score. Score 10 tot 13: milde depressieve symptomen. Score 14 tot 17: milde tot matige depressieve symptomen. Score groter dan 18: matig tot ernstig depressief |
1 dag
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De algehele ervaringsscore en patiënttevredenheid zullen aan het einde van de behandeling worden beoordeeld met behulp van de e-Satis-vragenlijst bij ambulante chirurgie (MCO CA).
Dit is een specifieke Franse vragenlijst zonder globale eindscore.
Er zijn alleen vragen met de volgende beoordeling: slecht, zwak, gemiddeld, goed, uitstekend
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02483-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .