Оценка Bliss DTx во время курсового лечения, включая установку порта-катетера (EPATPAC)
Установка порт-катетера проводится в хирургическом кабинете амбулаторно специалистом под местной анестезией. Этот порт-катетинг помещается в верхнюю часть грудной клетки, под ключицу, и облегчает введение определенных противораковых препаратов или инъекции других методов лечения на протяжении всего курса лечения.
Установка порт-катетера является болезненным и стрессовым процессом. Помимо местной анестезии пациентам часто предлагают седативные средства: анксиолитики, снотворные или ингаляции МЕОПА.
Компания Butterfly Therapeutics разработала цифровую терапию (DTx) под названием Bliss DTx, которая использует виртуальную реальность, дополненную звуковыми и визуальными стимулами. Первое клиническое исследование с использованием Bliss DTx показало, что уровень боли существенно не отличался между группами «Bliss DTx» и «MEOPA» при выполнении остеомедуллярной биопсии.
Это исследование основано на гипотезе о том, что использование Bliss DTx приведет к:
- Быть клинически эквивалентным стандартному протоколу (использование снотворных и/или анксиолитиков, и/или MEOPA, и/или разговорный гипноз) для купирования боли во время установки порт-катетинга под местной анестезией.
- Уменьшите беспокойство перед установкой порт-катетера.
- Обеспечить большее удовлетворение процессом лечения с точки зрения пациента.
- Иметь организационные последствия, некоторые из которых могут быть экономически оценены
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантируемый катетер-порт, также называемый Port-a Cath, размещается в верхней части грудной клетки под ключицей. Постановку производит в хирургическом кабинете, амбулаторно, специалистом, под местной анестезией. Этот порт-катетинг предназначен для облегчения введения определенных противораковых препаратов или введения других методов лечения на протяжении всего курса лечения.
Установка порт-катетера является болезненным и стрессовым процессом. Помимо местной анестезии, пациентам часто предлагают седативные препараты: анксиолитики в качестве премедикации, снотворные средства до или во время постановки катетера, ингаляцию МЕОПА (эквимолярной смеси кислорода и закиси азота, медицинского анксиолитика и обезболивающего газа, бесцветного и слегка пахнущего). , в основном используется в больничных условиях).
Технология виртуальной реальности позволяет человеку погрузиться в виртуальную среду с помощью устройства, состоящего из гарнитуры аудио и системы 3D-дисплея. Это неинвазивное устройство, которое влияет на уровень беспокойства и боли пациентов. Компания Butterfly Therapeutics разработала цифровую терапию (DTx) под названием Bliss DTx, которая использует виртуальную реальность, дополненную звуковыми и визуальными стимулами. Первое клиническое исследование Bliss DTx, опубликованное в 2021 году, показало, что уровень боли существенно не различался между группами «Bliss DTx» и «MEOPA» при выполнении остеомедуллярной биопсии.
Bliss DTx также используется в повседневной практике многими врачами, хирургами, анестезиологами и медсестрами, которые не наблюдают существенной разницы в боли между Bliss DTx и химическими седативными препаратами во время актов, но отмечают интересные различия с организационной точки зрения между различными методами.
Новая эволюция Bliss DTx предлагает функции, позволяющие увеличивать выигрыши на протяжении всего курса, включая установку Port-a Cath.
Таким образом, данное исследование основано на гипотезе о том, что использование Bliss DTx будет:
- Быть клинически эквивалентным стандартному протоколу (использование снотворных и/или анксиолитиков, и/или MEOPA, и/или разговорный гипноз) для купирования боли во время установки порт-катетинга под местной анестезией.
- Уменьшите беспокойство перед установкой порт-катетера.
- Обеспечить большее удовлетворение процессом лечения с точки зрения пациента.
- Иметь организационные последствия, некоторые из которых могут быть экономически ценными, способствуя оптимизации всего курса лечения пациентов с портальной катетеризацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katell Le Dû, MD
- Номер телефона: +33 2 28 25 56 87
- Электронная почта: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Jean PICQUET, MD
- Номер телефона: + 33 2 41 35 38 37
- Электронная почта: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациент с диагнозом рак
- Пациент с установкой Port-A-Cath в амбулаторных условиях
- Пациент, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром
- Франкоговорящий пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с предыдущей настройкой Port-A-Cath
- Пациент с расстройством восприятия боли
- Пациент с противопоказанием к использованию виртуальной реальности (VR) и экранов.
- Беременная женщина
- Защищенный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛИСС Рука
Установка Port-A-Cath под местной анестезией в сочетании с использованием Bliss DTx
|
Bliss DTx — это цифровая терапия (DTx), которая использует виртуальную реальность, дополненную звуковыми и визуальными стимулами, для уменьшения боли во время установки Port-A-Cath.
|
|
Другой: ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ
Установка Port-A-Cath под местной анестезией в сочетании со стандартным протоколом седации.
|
Седация (морфий и/или снотворные средства, и/или анксиолитики, и/или разговорный гипноз) уменьшает боль во время установки порта-катетинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальный уровень боли во время установки Port-A-Cath будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы: от 0 (нет боли) до 10 (непереносимость).
|
1 день
|
|
Беспокойство пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Беспокойство пациента перед установкой порта катетеризации будет оцениваться по шкале Гамильтона. От 10 до 13 баллов: легкие депрессивные симптомы. От 14 до 17 баллов: симптомы депрессии от легкой до умеренной степени тяжести. Оценка более 18: депрессия от умеренной до тяжелой степени. |
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Общая оценка опыта и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с использованием опросника e-Satis в амбулаторной хирургии (MCO CA) в конце курса лечения.
Это специальный французский опросник без общего итогового балла.
Есть только вопросы со следующей оценкой: плохо, слабо, средне, хорошо, отлично.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02483-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .