휴대용 카테터 설정을 포함한 코스 관리 중 Bliss DTx 평가 (EPATPAC)
Port-a Cath 설정은 수술실에서 외래 수술실에서 전문의가 국소 마취 하에 수행합니다. 이 Port-a Cath는 흉부 상부, 쇄골 아래에 위치하며 치료 과정 전반에 걸쳐 특정 항암제의 투여를 용이하게 하거나 다른 치료법을 주입하는 데 사용됩니다.
Port-a Cath를 설치하는 것은 고통스럽고 스트레스가 많습니다. 국소 마취 외에도 환자에게는 항불안제, 최면제 또는 MEOPA 흡입과 같은 진정제가 제공되는 경우가 많습니다.
Butterfly Therapeutics는 소리와 시각적 자극으로 증강된 가상 현실을 사용하는 Bliss DTx라는 디지털 치료법(DTx)을 개발했습니다. Bliss DTx를 사용한 첫 번째 임상 연구에서는 골수생검을 시행할 때 'Bliss DTx' 팔과 'MEOPA' 팔의 통증 수준이 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다.
이 연구는 Bliss DTx를 사용하면 다음과 같은 가설을 기반으로 합니다.
- 국소 마취 하에 Port-a Cath 설정 중 통증을 관리하기 위해 표준 프로토콜(최면제 및/또는 항불안제 및/또는 MEOPA 및/또는 최면 대화 사용)과 임상적으로 동일해야 합니다.
- Port-a Cath를 설정하기 전에 불안을 줄이십시오.
- 환자의 입장에서 치료과정에 대한 더 큰 만족감을 제공
- 조직에 영향을 미치며, 그 중 일부는 경제적으로 가치가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Port-a Cath라고도 불리는 이식형 카테터 포트는 쇄골 아래 흉부 상부에 배치됩니다. 수술실에서 국소 마취 하에 전문의가 이동 가능한 상태로 세팅을 수행합니다. 이 Port-a Cath는 특정 항암제의 투여를 용이하게 하거나 치료 과정 전반에 걸쳐 다른 치료법을 주입하기 위해 설정되었습니다.
Port-a Cath를 설치하는 것은 고통스럽고 스트레스가 많습니다. 국소 마취 외에도 환자에게 종종 진정제가 제공됩니다. 사전 투약으로 항불안제, Port-a Cath 설정 전이나 도중에 최면제, MEOPA(산소와 질소 프로토옥사이드의 등몰 혼합물, 약용 항불안제 및 진통제 가스, 무색 및 약간 냄새가 있음) 흡입 , 주로 병원 환경에서 사용됨).
가상 현실 기술은 헤드셋 오디오와 3D 디스플레이 시스템으로 구성된 장치를 사용하여 사람이 가상 환경에 몰입할 수 있도록 해줍니다. 이는 환자의 불안과 통증 수준에 영향을 미치는 비침습적 장치입니다. Butterfly Therapeutics는 소리와 시각적 자극으로 증강된 가상 현실을 사용하는 Bliss DTx라는 디지털 치료법(DTx)을 개발했습니다. 2021년 출시된 블리스 DTx에 대한 첫 번째 임상 연구에서는 골수생검 시행 시 '블리스 DTx' 팔과 'MEOPA' 팔의 통증 정도가 크게 다르지 않은 것으로 나타났다.
Bliss DTx는 많은 의사, 외과의사, 마취과의사, 간호사가 일상 진료에서도 사용하는데, 이들은 수술 중 Bliss DTx와 화학적 진정제 사이의 큰 통증 차이를 관찰하지 못하지만 조직적 관점에서는 서로 다른 방법 간의 흥미로운 차이점을 지적합니다.
Bliss DTx의 새로운 진화는 Port-a Cath 설치를 포함하여 코스 전반에 걸쳐 상금을 높일 수 있는 기능을 제공합니다.
따라서 이 연구는 Bliss DTx 사용이 다음과 같다는 가설을 기반으로 합니다.
- 국소 마취 하에 Port-a Cath 설정 중 통증을 관리하기 위해 표준 프로토콜(최면제 및/또는 항불안제 및/또는 MEOPA 및/또는 최면 대화 사용)과 임상적으로 동일해야 합니다.
- Port-a Cath를 설정하기 전에 불안을 줄이십시오.
- 환자의 입장에서 치료과정에 대한 더 큰 만족감을 제공
- Port-a Cath 환경을 갖춘 환자를 위한 전체 과정 치료의 최적화에 기여하여 경제적으로 가치가 있는 일부의 조직적 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katell Le Dû, MD
- 전화번호: +33 2 28 25 56 87
- 이메일: dr.ledu@groupeconfluent.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU Angers
-
연락하다:
- Jean PICQUET, MD
- 전화번호: + 33 2 41 35 38 37
- 이메일: jean.picquet@chu-angers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 암 진단을 받은 환자
- 이동 가능한 Port-A-Cath 설정 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 환자
- 사전 동의서에 서명한 프랑스어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 이전에 Port-A-Cath 설정을 한 환자
- 통증지각장애 환자
- 가상현실(VR) 및 스크린 이용이 금기인 환자
- 임산부
- 보호받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리스암
Bliss DTx 사용과 결합된 국소 마취 하의 Port-A-Cath 설정
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Bliss DTx는 Port-A-Cath 설정 중 통증을 줄이기 위해 소리와 시각적 자극으로 증강된 가상 현실을 사용하는 디지털 치료제(DTx)입니다.
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다른: 골드 스탠다드 암
현장 표준 치료 진정 프로토콜과 결합된 국소 마취 하의 Port-A-Cath 설정
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진정제(모르핀 및/또는 최면제 및/또는 항불안제 및/또는 대화형 최면)는 Port-A-Cath 설정 중 통증을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준
기간: 1 일
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Port-A-Cath 설정 중 최대 통증 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다: 0(통증 없음)~10(견딜 수 없음)
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1 일
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환자의 불안
기간: 1 일
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Port-A-Cath 설정 전 환자의 불안은 해밀턴 점수로 평가됩니다. 10~13점: 가벼운 우울증 증상. 점수 14~17: 경증~중등도의 우울 증상. 18점 이상: 중등도에서 중증의 우울증 |
1 일
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환자 만족도
기간: 1 일
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전반적인 경험 점수와 환자 만족도는 치료 과정이 끝날 때 외래 수술(MCO CA)에서 e-Satis 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 전체 최종 점수가 없는 특정 프랑스어 설문지입니다.
나쁨, 약함, 중간, 좋음, 우수함 등급의 질문만 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02483-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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