Avaliação Bliss DTx durante o curso, incluindo configuração de cateter Port-A- (EPATPAC)
A fixação do Port-a Cath é realizada em sala cirúrgica, em ambulatório, por especialista, sob anestesia local. Este Port-a Cath é colocado na parte superior do tórax, sob a clavícula, e facilita a administração de certos medicamentos anticâncer ou a injeção de outros tratamentos ao longo do tratamento.
Definir um Port-a Cath é doloroso e estressante. Além da anestesia local, os pacientes geralmente recebem sedação: ansiolíticos, hipnóticos ou inalação de MEOPA.
A Butterfly Therapeutics desenvolveu uma Terapêutica Digital (DTx) chamada Bliss DTx que usa realidade virtual aumentada por estímulos sonoros e visuais. Um primeiro estudo clínico com Bliss DTx mostrou que o nível de dor não foi significativamente diferente entre o braço "Bliss DTx" e o braço "MEOPA" ao realizar a biópsia osteomedular.
Este estudo é baseado na hipótese de que o uso do Bliss DTx:
- Ser clinicamente equivalente a um protocolo padrão (uso de hipnóticos e/ou ansiolíticos e/ou MEOPA e/ou hipnose conversacional) para controlar a dor durante a configuração do Port-a Cath sob anestesia local
- Reduza a ansiedade antes de definir um Port-a Cath
- Proporcionar maior satisfação com o processo de tratamento do ponto de vista do paciente
- Têm impactos organizacionais, alguns dos quais poderiam ser valorizados economicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma porta de cateter implantável, também chamada Port-a Cath, é colocada na parte superior do tórax, sob a clavícula. A fixação é realizada em sala cirúrgica, em ambulatório, por especialista, sob anestesia local. Este Port-a Cath é configurado para facilitar a administração de certos medicamentos anticâncer ou para injetar outros tratamentos ao longo do tratamento.
Definir um Port-a Cath é doloroso e estressante. Além da anestesia local, os pacientes geralmente recebem sedação: ansiolíticos como pré-medicação, hipnóticos antes ou durante a configuração Port-a Cath, inalação de MEOPA (mistura equimolar de oxigênio e protóxido de nitrogênio, gás ansiolítico e analgésico medicinal, incolor e levemente odorífero , utilizado principalmente em ambiente hospitalar).
A tecnologia de realidade virtual permite que uma pessoa fique imersa em um ambiente virtual usando um dispositivo composto por áudio de fone de ouvido e sistema de exibição 3D. Este é um dispositivo não invasivo que afeta o nível de ansiedade e dor dos pacientes. A Butterfly Therapeutics desenvolveu uma Terapêutica Digital (DTx) chamada Bliss DTx que usa realidade virtual aumentada por estímulos sonoros e visuais. Um primeiro estudo clínico com Bliss DTx lançado em 2021 mostrou que o nível de dor não foi significativamente diferente entre o braço "Bliss DTx" e o braço "MEOPA" ao realizar a biópsia osteomedular.
O Bliss DTx também é utilizado na prática diária por muitos médicos, cirurgiões, anestesistas e enfermeiros, que não observam diferença significativa de dor entre o Bliss DTx e as sedações químicas durante os atos, mas notam diferenças interessantes do ponto de vista organizacional entre os diferentes métodos.
Uma nova evolução do Bliss DTx oferece funcionalidades que permitem aumentar os ganhos ao longo do curso incluindo a instalação de um Port-a Cath.
Este estudo é, portanto, baseado na hipótese de que o uso do Bliss DTx:
- Ser clinicamente equivalente a um protocolo padrão (uso de hipnóticos e/ou ansiolíticos e/ou MEOPA e/ou hipnose conversacional) para controlar a dor durante a configuração do Port-a Cath sob anestesia local
- Reduza a ansiedade antes de definir um Port-a Cath
- Proporcionar maior satisfação com o processo de tratamento do ponto de vista do paciente
- Ter impactos organizacionais, alguns dos quais poderiam ser valorizados economicamente, contribuindo para a otimização de todo o atendimento aos pacientes com cenário Port-a Cath
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katell Le Dû, MD
- Número de telefone: +33 2 28 25 56 87
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Jean PICQUET, MD
- Número de telefone: + 33 2 41 35 38 37
- E-mail: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
- Paciente com diagnóstico de câncer
- Paciente com configuração Port-A-Cath em ambulatório
- Paciente filiado ou beneficiário de sistema de seguridade social
- Paciente que fala francês e assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com configuração anterior de Port-A-Cath
- Paciente com distúrbio de percepção da dor
- Paciente com contraindicação ao uso de realidade virtual (RV) e telas
- Mulher grávida
- Paciente protegido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço BLISS
Configuração Port-A-Cath sob anestesia local combinada com uso de Bliss DTx
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Bliss DTx é uma Terapêutica Digital (DTx) que usa realidade virtual aumentada com estímulos sonoros e visuais para reduzir a dor durante a configuração do Port-A-Cath
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Outro: Braço PADRÃO OURO
Configuração Port-A-Cath sob anestesia local combinada com protocolo de sedação padrão do local
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A sedação (morfina e/ou hipnóticos e/ou ansiolíticos e/ou hipnose conversacional) reduz a dor durante a configuração do Port-A-Cath
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 1 dia
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O nível máximo de dor durante a configuração do Port-A-Cath será avaliado usando a Escala Visual Analógica: de 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
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1 dia
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Ansiedade do paciente
Prazo: 1 dia
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A ansiedade do paciente antes da configuração do Port-A-Cath será avaliada com a pontuação de Hamilton. Pontuação de 10 a 13: sintomas depressivos leves. Pontuação 14 a 17: sintomas depressivos leves a moderados. Pontuação maior que 18: depressão moderada a grave |
1 dia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
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A pontuação geral da experiência e a satisfação do paciente serão avaliadas por meio do questionário e-Satis em cirurgia ambulatorial (MCO CA) no final do curso de tratamento.
Este é um questionário francês específico sem pontuação final global.
Existem apenas questões com a seguinte classificação: ruim, fraco, médio, bom, excelente
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02483-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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