Bliss DTx -arviointi hoidon aikana, mukaan lukien portti-A-katetrin asetukset (EPATPAC)
Port-a Cath asetetaan kirurgisessa huoneessa ambulatorisesti, asiantuntijan toimesta paikallispuudutuksessa. Tämä Port-a Cath asetetaan rintakehän yläosaan, solisluun alle, ja se helpottaa tiettyjen syöpälääkkeiden antamista tai muiden hoitojen pistämistä koko hoidon ajan.
Port-a Cathin asettaminen on tuskallista ja stressaavaa. Paikallispuudutuksen lisäksi potilaille tarjotaan usein rauhoitusta: anksiolyyttejä, unilääkkeitä tai MEOPA-inhalaatiota.
Butterfly Therapeutics on kehittänyt Digital Therapeuticsin (DTx) nimeltä Bliss DTx, joka käyttää virtuaalitodellisuutta täydennettynä ääni- ja visuaalisilla ärsykkeillä. Ensimmäinen kliininen tutkimus Bliss DTx:llä osoitti, että kivun taso ei eronnut merkittävästi "Bliss DTx"- ja "MEOPA"-haarojen välillä osteomedullaarista biopsiaa suoritettaessa.
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan Bliss DTx:n käyttö:
- Vastaa kliinisesti standardiprotokollaa (unilääkkeiden ja/tai anksiolyyttien ja/tai MEOPA:n käyttö ja/tai keskusteluhypnoosi) kivun hallitsemiseksi Port-a Cath -asetuksen aikana paikallispuudutuksessa
- Vähennä ahdistusta ennen kuin asetat Port-a Cathin
- Tarjoa enemmän tyytyväisyyttä hoitoprosessiin potilaan näkökulmasta
- On organisatorisia vaikutuksia, joista osa voidaan arvostaa taloudellisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitava katetriportti, jota kutsutaan myös Port-a Cathiksi, asetetaan rintakehän yläosaan solisluun alle. Asetus tehdään kirurgisessa huoneessa ambulatorisesti, asiantuntijan toimesta paikallispuudutuksessa. Tämä Port-a Cath on suunniteltu helpottamaan tiettyjen syöpälääkkeiden antamista tai ruiskuttamaan muita hoitoja hoidon aikana.
Port-a Cathin asettaminen on tuskallista ja stressaavaa. Paikallispuudutuksen lisäksi potilaille tarjotaan usein rauhoitusta: anksiolyyttejä esilääkityksenä, unilääkkeitä ennen Port-a Cath -asetusta tai sen aikana, MEOPA:n inhalaatiota (ekvimolaarinen hapen ja typen protooksidin seos, lääkinnällinen anksiolyyttinen ja kipua lievittävä kaasu, väritön ja lievästi hajuinen käytetään pääasiassa sairaalaympäristössä).
Virtuaalitodellisuusteknologian avulla ihminen voi uppoutua virtuaaliympäristöön kuulokemikrofonista ja 3D-näyttöjärjestelmästä koostuvan laitteen avulla. Tämä on ei-invasiivinen laite, jolla on vaikutusta potilaiden ahdistuneisuus- ja kiputasoon. Butterfly Therapeutics on kehittänyt Digital Therapeuticsin (DTx) nimeltä Bliss DTx, joka käyttää virtuaalitodellisuutta täydennettynä ääni- ja visuaalisilla ärsykkeillä. Ensimmäinen kliininen tutkimus Bliss DTx:llä, joka julkaistiin vuonna 2021, osoitti, että kivun taso ei eronnut merkittävästi "Bliss DTx" - ja "MEOPA" -varren välillä osteomedullaarista biopsiaa suoritettaessa.
Bliss DTx:ää käyttävät jokapäiväisessä käytännössä myös monet lääkärit, kirurgit, anestesialääkärit ja sairaanhoitajat, jotka eivät havaitse toimenpiteiden aikana merkittävää kipueroa Bliss DTx:n ja kemiallisten sedaatioiden välillä, mutta huomaavat organisaation kannalta mielenkiintoisia eroja eri menetelmien välillä.
Bliss DTx:n uusi evoluutio tarjoaa ominaisuuksia, jotka mahdollistavat voittojen lisäämisen koko kurssin ajan, mukaan lukien Port-a Cathin asentaminen.
Tämä tutkimus perustuu siksi olettamukseen, että Bliss DTx:n käyttö:
- Vastaa kliinisesti standardiprotokollaa (unilääkkeiden ja/tai anksiolyyttien ja/tai MEOPA:n käyttö ja/tai keskusteluhypnoosi) kivun hallitsemiseksi Port-a Cath -asetuksen aikana paikallispuudutuksessa
- Vähennä ahdistusta ennen kuin asetat Port-a Cathin
- Tarjoa enemmän tyytyväisyyttä hoitoprosessiin potilaan näkökulmasta
- Organisatorisia vaikutuksia, joista osa voidaan arvostaa taloudellisesti ja jotka edistävät Port-a Cath -potilaiden koko kurssin hoidon optimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katell Le Dû, MD
- Puhelinnumero: +33 2 28 25 56 87
- Sähköposti: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean PICQUET, MD
- Puhelinnumero: + 33 2 41 35 38 37
- Sähköposti: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on syöpädiagnoosi
- Potilas Port-A-Cath-asennossa avohoidossa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Ranskankielinen potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiempi Port-A-Cath-asetus
- Potilas, jolla on kivun havaitsemishäiriö
- Potilas, jolla on vasta-aihe virtuaalitodellisuuden (VR) ja näyttöjen käytölle
- Raskaana oleva nainen
- Suojattu potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLISS Varsi
Port-A-Cath-asetus paikallispuudutuksessa yhdistettynä Bliss DTx -käyttöön
|
Bliss DTx on Digital Therapeutics (DTx), joka käyttää virtuaalitodellisuutta lisättynä ääni- ja visuaalisilla ärsykkeillä vähentämään kipua Port-A-Cath-asetuksen aikana.
|
|
Muut: GOLD STANDARD Varsi
Port-A-Cath-asetus paikallispuudutuksessa yhdistettynä hoitopaikan standardisedaatioprotokollaan
|
Sedaatio (morfiini ja/tai unilääkkeet ja/tai anksiolyytit ja/tai keskusteluhypnoosi) vähentää kipua Port-A-Cath-asetuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurin kivun taso Port-A-Cath-asetuksen aikana arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla: 0 (ei kipua) 10 (sietämätön)
|
1 päivä
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan ahdistuneisuus ennen Port-A-Cath-asetusta arvioidaan Hamilton-pisteillä. Pistemäärä 10-13: lieviä masennusoireita. Pisteet 14-17: lieviä tai kohtalaisia masennusoireita. Pistemäärä yli 18: kohtalainen tai vaikea masennus |
1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaiskokemuspisteet ja potilastyytyväisyys arvioidaan e-Satis-kyselylomakkeella ambulatorisessa kirurgiassa (MCO CA) hoitojakson lopussa.
Tämä on erityinen ranskalainen kyselylomake ilman yleistä lopputulosta.
On vain kysymyksiä, joilla on seuraava arvosana: huono, heikko, keskitaso, hyvä, erinomainen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02483-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .