Bliss DTx-vurdering under kurspleie, inkludert port-a-kateterinnstilling (EPATPAC)
Innstilling av en Port-a Cath utføres i et kirurgisk rom, under ambulant, av en spesialist, under lokalbedøvelse. Denne Port-a Cathen plasseres i den øvre delen av thorax, under kragebenet, og letter administreringen av visse kreftmedisiner eller for å injisere andre behandlinger gjennom hele pleieforløpet.
Å sette en Port-a Cath er smertefullt og stressende. I tillegg til lokalbedøvelse tilbys pasientene ofte en sedasjon: angstdempende midler, hypnotika eller inhalasjon av MEOPA.
Butterfly Therapeutics har utviklet en Digital Therapeutics (DTx) kalt Bliss DTx som bruker virtuell virkelighet forsterket av lyd og visuelle stimuli. En første klinisk studie med Bliss DTx viste at smertenivået ikke var signifikant forskjellig mellom "Bliss DTx"-arm og "MEOPA"-arm ved utførelse av osteomedullær biopsi.
Denne studien er basert på hypotesen om at Bliss DTx-bruk ville:
- Være klinisk ekvivalent med en standard protokoll (bruk av hypnotika og/eller angstdempende midler og/eller MEOPA og/eller hypnose) for å håndtere smerte under Port-a Cath-innstilling under lokalbedøvelse
- Reduser angst før du setter en Port-a Cath
- Gi større tilfredshet med behandlingsprosessen fra pasientens synspunkt
- Har organisatoriske konsekvenser, noen av dem kan verdsettes økonomisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En implanterbar kateterport, også kalt Port-a Cath, plasseres i øvre del av thorax under kragebenet. Innstillingen utføres i et operasjonsrom, ambulerende, av en spesialist, under lokalbedøvelse. Denne Port-a Cath er satt opp for å lette administreringen av visse kreftmedisiner eller for å injisere andre behandlinger gjennom hele pleieforløpet.
Å sette en Port-a Cath er smertefullt og stressende. I tillegg til lokalbedøvelse tilbys pasienter ofte sedasjon: anxiolytika som premedisinering, hypnotika før eller under Port-a Cath-innstillingen, inhalasjon av MEOPA (ekvimolar blanding av oksygen og nitrogenprotoksid, medisinsk angstdempende og smertestillende gass, fargeløs og lett luktende). , hovedsakelig brukt i et sykehusmiljø).
Virtual reality-teknologi gjør at en person kan fordypes i et virtuelt miljø ved hjelp av en enhet som består av headset-lyd og 3D-visningssystem. Dette er en ikke-invasiv enhet som har en effekt på angst- og smertenivået til pasienter. Butterfly Therapeutics har utviklet en Digital Therapeutics (DTx) kalt Bliss DTx som bruker virtuell virkelighet forsterket av lyd og visuelle stimuli. En første klinisk studie med Bliss DTx som ble utgitt i 2021 viste at smertenivået ikke var signifikant forskjellig mellom "Bliss DTx"-arm og "MEOPA"-arm ved utførelse av osteomedullær biopsi.
Bliss DTx brukes også i hverdagen av mange leger, kirurger, anestesileger og sykepleiere, som ikke observerer signifikant smerteforskjell mellom Bliss DTx og kjemiske sederinger under handlingene, men observerer interessante forskjeller fra et organisatorisk synspunkt mellom de ulike metodene.
En ny evolusjon av Bliss DTx tilbyr funksjoner som gjør det mulig å øke gevinstene gjennom hele kurset, inkludert installasjon av en Port-a Cath.
Denne studien er derfor basert på hypotesen om at Bliss DTx-bruk vil:
- Være klinisk ekvivalent med en standard protokoll (bruk av hypnotika og/eller angstdempende midler og/eller MEOPA og/eller hypnose) for å håndtere smerte under Port-a Cath-innstilling under lokalbedøvelse
- Reduser angst før du setter en Port-a Cath
- Gi større tilfredshet med behandlingsprosessen fra pasientens synspunkt
- Har organisatoriske konsekvenser, hvorav noen kan verdsettes økonomisk, og bidrar til å optimalisere hele kursbehandlingen for pasienter med Port-a Cath-innstilling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katell Le Dû, MD
- Telefonnummer: +33 2 28 25 56 87
- E-post: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Jean PICQUET, MD
- Telefonnummer: + 33 2 41 35 38 37
- E-post: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
- Pasient med kreftdiagnose
- Pasient med Port-A-Cath-innstilling under ambulant
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Fransktalende pasient har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere Port-A-Cath-innstilling
- Pasient med smertepersepsjonsforstyrrelse
- Pasient med kontraindikasjon mot bruk av virtuell virkelighet (VR) og skjermer
- Gravid kvinne
- Beskyttet pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLISS Arm
Port-A-Cath-innstilling under lokalbedøvelse kombinert med Bliss DTx-bruk
|
Bliss DTx er en Digital Therapeutics (DTx) som bruker virtuell virkelighet forsterket med lyd og visuelle stimuli for å redusere smerte under Port-A-Cath-innstillingen
|
|
Annen: GULL STANDARD Arm
Port-A-Cath-innstilling under lokalbedøvelse kombinert med sedasjonsprotokoll for behandling på stedet
|
Sedasjon (morfin og/eller hypnotika og/eller anxiolytika og/eller samtalehypnose) reduserer smerte under Port-A-Cath-innstillingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimalt smertenivå under Port-A-Cath-innstillingen vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale: fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig)
|
1 dag
|
|
Pasientangst
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens angst før Port-A-Cath-innstillingen vil bli vurdert med Hamilton-score. Poeng 10 til 13: milde depressive symptomer. Poeng 14 til 17: milde til moderate depressive symptomer. Score høyere enn 18: moderat til alvorlig depressiv |
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede erfaringsskåren og pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av e-Satis spørreskjemaet i ambulatorisk kirurgi (MCO CA) på slutten av behandlingsforløpet.
Dette er et spesifikt fransk spørreskjema uten global sluttscore.
Det er bare spørsmål med følgende vurdering: dårlig, svak, middels, god, utmerket
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02483-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .