Bliss DTx-vurdering under kursuspleje inklusive port-a-kateterindstilling (EPATPAC)
Indstilling af en Port-a Cath udføres i et operationsrum, ambulant, af en specialist, under lokalbedøvelse. Denne Port-a Cath er placeret i den øvre del af thorax, under kravebenet, og letter administrationen af visse kræftlægemidler eller til at injicere andre behandlinger under hele plejeforløbet.
At sætte en Port-a Cath er smertefuldt og stressende. Ud over lokalbedøvelse tilbydes patienterne ofte en sedation: anxiolytika, hypnotika eller inhalation af MEOPA.
Butterfly Therapeutics har udviklet en Digital Therapeutics (DTx) kaldet Bliss DTx, som bruger virtual reality forstærket af lyd og visuelle stimuli. Et første klinisk studie med Bliss DTx viste, at smerteniveauet ikke var signifikant forskelligt mellem "Bliss DTx"-arm og "MEOPA"-arm ved udførelse af osteomedullær biopsi.
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at Bliss DTx-brug ville:
- Være klinisk ækvivalent med en standardprotokol (brug af hypnotika og/eller anxiolytika og/eller MEOPA og/eller hypnose-samtale) til at håndtere smerter under Port-a Cath-indstilling under lokalbedøvelse
- Reducer angsten, før du sætter en Port-a Cath
- Give større tilfredshed med behandlingsforløbet set fra patientens synspunkt
- Har organisatoriske påvirkninger, hvoraf nogle kunne være økonomisk værdsat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En implanterbar kateterport, også kaldet Port-a Cath, placeres i den øvre del af thorax under kravebenet. Indstilling udføres i et operationsrum, ambulant, af en specialist, under lokalbedøvelse. Denne Port-a Cath er sat op til at lette administrationen af visse kræftlægemidler eller til at injicere andre behandlinger under hele plejeforløbet.
At sætte en Port-a Cath er smertefuldt og stressende. Ud over lokalbedøvelse tilbydes patienterne ofte en sedation: anxiolytika som præmedicinering, hypnotika før eller under Port-a Cath-indstillingen, inhalation af MEOPA (ækvimolær blanding af ilt og nitrogenprotoxid, medicinsk anxiolytisk og analgetisk gas, farveløs og let lugtende , hovedsageligt brugt i et hospitalsmiljø).
Virtual reality-teknologi gør det muligt for en person at blive fordybet i et virtuelt miljø ved hjælp af en enhed bestående af headset-lyd og 3D-displaysystem. Dette er en ikke-invasiv enhed, der har en effekt på angst- og smerteniveauet hos patienter. Butterfly Therapeutics har udviklet en Digital Therapeutics (DTx) kaldet Bliss DTx, som bruger virtual reality forstærket af lyd og visuelle stimuli. Et første klinisk studie med Bliss DTx, som blev udgivet i 2021, viste, at smerteniveauet ikke var signifikant forskelligt mellem "Bliss DTx"-arm og "MEOPA"-arm ved udførelse af osteomedullær biopsi.
Bliss DTx bruges også i hverdagen af mange læger, kirurger, anæstesilæger og sygeplejersker, som ikke observerer signifikant smerteforskel mellem Bliss DTx og kemiske sederinger under handlingerne, men noterer sig organisatorisk interessante forskelle mellem de forskellige metoder.
En ny udvikling af Bliss DTx tilbyder funktioner, der gør det muligt at øge gevinster gennem hele forløbet, inklusive installation af en Port-a Cath.
Denne undersøgelse er derfor baseret på hypotesen om, at Bliss DTx-brug ville:
- Være klinisk ækvivalent med en standardprotokol (brug af hypnotika og/eller anxiolytika og/eller MEOPA og/eller hypnose-samtale) til at håndtere smerter under Port-a Cath-indstilling under lokalbedøvelse
- Reducer angsten, før du sætter en Port-a Cath
- Give større tilfredshed med behandlingsforløbet set fra patientens synspunkt
- Har organisatoriske påvirkninger, hvoraf nogle kan være økonomisk værdsat, bidrager til optimering af hele forløbsbehandlingen for patienter med Port-a Cath indstilling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katell Le Dû, MD
- Telefonnummer: +33 2 28 25 56 87
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jean PICQUET, MD
- Telefonnummer: + 33 2 41 35 38 37
- E-mail: jean.picquet@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
- Patient med en kræftdiagnose
- Patient med Port-A-Cath indstilling under ambulant
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- Fransktalende patient har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere Port-A-Cath-indstilling
- Patient med smerteopfattelsesforstyrrelse
- Patient med kontraindikation til brug af virtual reality (VR) og skærme
- Gravid kvinde
- Beskyttet patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLISS Arm
Port-A-Cath indstilling under lokalbedøvelse kombineret med Bliss DTx brug
|
Bliss DTx er en Digital Therapeutics (DTx), som bruger virtuel virkelighed forstærket med lyd og visuelle stimuli til at reducere smerte under Port-A-Cath-indstilling
|
|
Andet: GULD STANDARD Arm
Port-A-Cath-indstilling under lokalbedøvelse kombineret med sedationsprotokol for stedets standardbehandling
|
Sedation (morfin og/eller hypnotika og/eller anxiolytika og/eller samtalehypnose) reducerer smerte under Port-A-Cath-indstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimalt smerteniveau under Port-A-Cath-indstillingen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: fra 0 (ingen smerte) til 10 (uacceptabel)
|
1 dag
|
|
Patient angst
Tidsramme: 1 dag
|
Patientangst før Port-A-Cath-indstillingen vil blive vurderet med Hamilton-score. Score 10 til 13: milde depressive symptomer. Score 14 til 17: milde til moderate depressive symptomer. Score større end 18: moderat til svær depressiv |
1 dag
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede erfaringsscore og patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af e-Satis-spørgeskemaet i ambulatorisk kirurgi (MCO CA) ved afslutningen af behandlingsforløbet.
Dette er et specifikt fransk spørgeskema uden global slutscore.
Der er kun spørgsmål med følgende vurdering: dårlig, svag, medium, god, fremragende
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02483-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .