Valutazione Bliss DTx durante il corso di cura, inclusa l'impostazione del catetere Port-A (EPATPAC)
L'impostazione di un Port-a Cath viene eseguita in una sala operatoria, in ambulatorio, da uno specialista, in anestesia locale. Questo Port-a Cath viene posizionato nella parte superiore del torace, sotto la clavicola, e facilita la somministrazione di alcuni farmaci antitumorali o l'iniezione di altri trattamenti durante il corso della cura.
L'impostazione di un Port-a Cath è dolorosa e stressante. Oltre all'anestesia locale, ai pazienti viene spesso offerta una sedazione: ansiolitici, ipnotici o inalazioni di MEOPA.
Butterfly Therapeutics ha sviluppato una terapia digitale (DTx) chiamata Bliss DTx che utilizza la realtà virtuale aumentata da stimoli sonori e visivi. Un primo studio clinico con Bliss DTx ha dimostrato che il livello di dolore non era significativamente diverso tra il braccio "Bliss DTx" e il braccio "MEOPA" durante l'esecuzione della biopsia osteomidollare.
Questo studio si basa sull’ipotesi che l’uso di Bliss DTx:
- Essere clinicamente equivalente a un protocollo standard (uso di ipnotici e/o ansiolitici e/o MEOPA e/o ipnosi conversazionale) per gestire il dolore durante l'impostazione di Port-a Cath in anestesia locale
- Ridurre l'ansia prima di impostare un Port-a Cath
- Fornire maggiore soddisfazione con il processo di trattamento dal punto di vista del paziente
- Hanno impatti organizzativi, alcuni dei quali potrebbero essere valutati economicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un catetere impiantabile, chiamato anche Port-a Cath, è posizionato nella parte superiore del torace sotto la clavicola. Il setting viene effettuato in sala operatoria, in ambulatorio, da uno specialista, in anestesia locale. Questo Port-a Cath è predisposto per facilitare la somministrazione di alcuni farmaci antitumorali o per iniettare altri trattamenti durante il corso della cura.
L'impostazione di un Port-a Cath è dolorosa e stressante. Oltre all'anestesia locale, ai pazienti viene spesso offerta una sedazione: ansiolitici come premedicazione, ipnotici prima o durante il setting Port-a Cath, inalazioni di MEOPA (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto, gas medicinale ansiolitico e analgesico, incolore e leggermente odoroso , utilizzato principalmente in ambiente ospedaliero).
La tecnologia della realtà virtuale consente a una persona di immergersi in un ambiente virtuale utilizzando un dispositivo composto da cuffie audio e sistema di visualizzazione 3D. Si tratta di un dispositivo non invasivo che ha un effetto sul livello di ansia e dolore dei pazienti. Butterfly Therapeutics ha sviluppato una terapia digitale (DTx) chiamata Bliss DTx che utilizza la realtà virtuale aumentata da stimoli sonori e visivi. Un primo studio clinico con Bliss DTx, pubblicato nel 2021, ha dimostrato che il livello di dolore non era significativamente diverso tra il braccio "Bliss DTx" e il braccio "MEOPA" durante l'esecuzione della biopsia osteomidollare.
Bliss DTx è utilizzato anche nella pratica quotidiana da molti medici, chirurghi, anestesisti e infermieri, che non osservano differenze significative di dolore tra Bliss DTx e sedazioni chimiche durante gli atti, ma notano differenze interessanti dal punto di vista organizzativo tra le diverse metodiche.
Una nuova evoluzione di Bliss DTx offre funzionalità che consentono di aumentare le vincite durante tutto il corso, inclusa l'installazione di un Port-a Cath.
Questo studio si basa quindi sull’ipotesi che l’utilizzo di Bliss DTx:
- Essere clinicamente equivalente a un protocollo standard (uso di ipnotici e/o ansiolitici e/o MEOPA e/o ipnosi conversazionale) per gestire il dolore durante l'impostazione di Port-a Cath in anestesia locale
- Ridurre l'ansia prima di impostare un Port-a Cath
- Fornire maggiore soddisfazione con il processo di trattamento dal punto di vista del paziente
- Avere impatti organizzativi, alcuni dei quali potrebbero essere valutati economicamente, contribuendo all’ottimizzazione dell’intero corso di cura per i pazienti con impostazione Port-a Cath
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katell Le Dû, MD
- Numero di telefono: +33 2 28 25 56 87
- Email: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Jean PICQUET, MD
- Numero di telefono: + 33 2 41 35 38 37
- Email: jean.picquet@chu-angers.fr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Paziente con diagnosi di cancro
- Paziente con impostazione Port-A-Cath in ambulatorio
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Paziente di lingua francese che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente impostazione Port-A-Cath
- Paziente con disturbo della percezione del dolore
- Paziente con controindicazione all'uso della realtà virtuale (VR) e degli schermi
- Gestante
- Paziente protetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio BLISS
Impostazione Port-A-Cath in anestesia locale combinata con l'uso di Bliss DTx
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Bliss DTx è una terapia digitale (DTx) che utilizza la realtà virtuale aumentata con stimoli sonori e visivi per ridurre il dolore durante l'impostazione del Port-A-Cath
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Altro: Braccio GOLD STANDARD
Impostazione Port-A-Cath in anestesia locale combinata con il protocollo di sedazione standard del sito
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La sedazione (morfina e/o ipnotici e/o ansiolitici e/o ipnosi conversazionale) riduce il dolore durante l'impostazione Port-A-Cath
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il livello massimo di dolore durante l'impostazione Port-A-Cath sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva: da 0 (nessun dolore) a 10 (intollerabile)
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1 giorno
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Ansia del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ansia del paziente prima dell'impostazione del Port-A-Cath sarà valutata con il punteggio Hamilton. Punteggio da 10 a 13: sintomi depressivi lievi. Punteggio da 14 a 17: sintomi depressivi da lievi a moderati. Punteggio superiore a 18: depressivo da moderato a grave |
1 giorno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio complessivo dell'esperienza e la soddisfazione del paziente saranno valutati utilizzando il questionario e-Satis in chirurgia ambulatoriale (MCO CA) alla fine del ciclo di trattamento.
Questo è un questionario francese specifico senza punteggio finale globale.
Ci sono solo domande con la seguente valutazione: scarso, debole, medio, buono, eccellente
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02483-42
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