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リンパ増殖性 T 細胞疾患における多重特異性抗体 (PALT1)

2026年8月19日 更新者：Xenothera SAS

再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象として、腫瘍性T細胞に対するグリコヒト化ポリクローナル抗体の安全性と有効性を評価するための第I/II相、非盲検、多施設共同研究

これは、単剤としての LIS1 の最大耐用量 (MTD) または推奨パート 2 用量 (RP2D) を確立するためのパート 1、用量漸増および用量設定コンポーネントで構成される 2 部構成の研究です。続いてパート 2 では、末梢 TC 細胞リンパ腫 (PTCL) の選択されたサブタイプにおける LIS1 の抗腫瘍効果を調査し、RP2D におけるその安全性と忍容性をさらに評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • SC Ematologia Istituto Nazionale dei TumoriIRCCS Fondazione "G. Pascale"
        • コンタクト：
          • Antonio PINTO, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • コンタクト：
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • コンタクト：
          • Cinzia PELLEGRINI, MD
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Créteil、フランス、94000
      • Pessac、フランス、33604
      • Pierre-Bénite、フランス、69310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 年齢18歳以上の男性または女性（同意を得た時点）

  3. パート 1 の場合: WHO 2022 リンパ系新生物分類に基づいて、以下の再発性または難治性 PTCL の組織学的診断を受けている

    • 腸内 T 細胞および NK 細胞のリンパ系増殖およびリンパ腫 (NK 細胞腫瘍を除く)
    • 肝脾 T 細胞リンパ腫
    • 未分化大細胞リンパ腫
    • リンパ節性TFH細胞リンパ腫
    • その他の末梢性 t 細胞リンパ腫 パート 2 の場合: PTCL のタイプはパート 1 完了後の SC レビューに基づいて定義され、プロトコール修正版に文書化されます。
  4. 現在の疾患の治療のために、アルキル化剤および/またはアントラサイクリンを含む1つ以上の適切な全身療法を以前に受けている（放射線療法のみは以前の治療法として受け入れられない）。 ALCLの参加者は、以前にブレンツキシマブ ベドチンを投与されているか、アレルギーまたは不耐症のためにブレンツキシマブ ベドチンを投与できないことが必要です。
  5. 最新の治療または難治性疾患の治療中または完了後に疾患の進行を経験した。
  6. 画像検査で測定可能な病変がある：最長直径は、結節性病変の場合は 1.5 cm 以上、結節外病変の場合は 1 cm 以上である必要があります。

  7. 以前の治療の毒性を経験した：参加者は、以前の化学療法または生物学的療法の毒性からグレード1未満またはベースラインまで回復している必要があり、治療開始前2週間以内に大規模な手術、化学療法、放射線、または生物学的療法を受けていない必要があります。

    注: これに対する例外には、治験責任医師の意見では参加者を許容できない参加リスクにさらすものとみなされない事象 (例: 脱毛症) が含まれます。

  8. 未染色の組織 (ブロックまたは未染色のスライド) または染色されたスライドと病理レポートがあり、中央レビューに利用できます。 染色されたスライドまたは未染色の組織が入手できない、または不十分な場合、中枢病理には新鮮な腫瘍組織サンプルが必須です。 登録前に中央病理学的確認は必要ありません。
  9. スクリーニング時に3か月以内に骨髄穿刺および/または生検を提供でき、反応を確認するために必要な場合には治療後に骨髄穿刺または生検を受けることに同意する。
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  11. 平均余命は3か月以上です。

  12. スクリーニング時に適切な血液学的機能および臓器機能を備えていること。以下のものが含まれます。

    • ヘモグロビン ≥8.0 g/dL (以前の輸血は許容されます)
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1000 細胞/mm3 (ANC 測定から 7 日以内の成長因子サポートなし)
    • 血小板数 ≥50,000 細胞/mm3 (血小板測定後 7 日以内に成長因子のサポートまたは輸血なし)
    • クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <3 × 正常値の上限 (ULN)
    • 血清総ビリルビン <2 × ULN または <3 × ULN (ギルバート症候群の参加者の場合)
  13. 参加者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができなければなりません。
  14. すべての参加者は、この研究への参加中および治療完了後 6 か月間は適切な避妊をしなければなりません。

除外基準:

  1. 巨大な病気（10cm以上）と診断されています。
  2. 白血病またはリンパ腫による中枢神経系障害の既知の病歴または存在がある。
  3. 成熟T細胞およびNK細胞白血病を患っている（WHO 2022基準）
  4. Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫を患っている（WHO 2022基準）
  5. T細胞優位の腫瘍様病変がある（WHO 2022基準）
  6. 原発性皮膚T細胞リンパ腫を患っている（WHO 2022基準）

  7. 他の活動性がん、または浸潤がんの治療歴が3年以内である。

    注: 少なくとも 3 年前に根治的な局所治療を受けており、再発の可能性が低いと考えられるステージ I のがんの参加者が対象となります。 以前に治療を受けた上皮内癌（つまり、非浸潤性癌）を患っているすべての参加者が適格です。

  8. -治験薬の初回投与前に以下の治療のいずれかを受けた：

    • サイクル 1 1 日目前 4 週間以内 (または 5 半減期のいずれか短い方) に全身化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けた患者。局所放射線療法を受けた参加者が対象となる。
    • 治療用抗がん抗体 4 週間未満
    • 過去 4 週間以内の治験薬
    • 28日以内に大規模な手術または免疫療法を受けた場合
    • 毒素免疫複合体 <4 週間
    • ニトロソウレア 6 週間未満
    • 3か月以内の同種血液幹細胞移植
    • 90日以内の自己またはドナーのナチュラルキラー細胞またはTリンパ球の注入などの適応細胞療法
    • -治療開始前2週間以内、または移植片対宿主病（GVHD）の治療のために投与される場合は12週間以内の全身コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品、1日あたり10mg以上）。ただし、酢酸コルチゾンまたは同等品の生理的補充量を除く。
    • 過去12週間以内のGVHDの全身治療（経口または非経口コルチコステロイド、イブルチニブ、体外光線療法を含むがこれらに限定されない）
  9. 以前の抗がん剤治療による毒性（または AE）がグレード ≤ 1 またはベースラインまで解消されていない。

  10. 以下のようなヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の感染、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染を反映する血清学的状態がある:

    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の存在。 HBcAb が存在するが HBsAg が存在しない参加者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が感度 <20 IU/mL のアッセイで検出できない場合にのみ適格となります。 その場合、参加者は、地域の標準治療で定義されている予防的抗ウイルス薬投与中に、定期的にスケジュールされた HBV DNA モニタリングを受けるか、またはそれほど頻繁ではない HBV DNA モニタリングを受けることができます。
    • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の存在。 HCV 抗体が存在する参加者は、HCV RNA が検出できない場合にのみ適格となります。
  11. 既知の活動性結核感染症を患っている。
  12. 全身療法を必要とする活動性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症を患っている。
  13. LIS1の初回投与前の35日以内に生ワクチンの接種を受けている。
  14. 女性の場合、妊娠中または授乳中です。
  15. 活動性の自己免疫疾患がある、または再発する可能性のある自己免疫疾患の既往歴がある。ただし、コントロール中のI型糖尿病、ホルモン補充療法で管理されている甲状腺機能低下症、コントロールされているセリアック病、および全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬など）を除く。
  16. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患、または安静時呼吸困難または室内空気でのパルス酸素濃度測定値が92%未満の既知の既往歴がある。

  17. 以下のような臨床的に重大な心血管疾患を患っている:

    • スクリーニング前3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
    • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類 III ～ IV）
    • 臨床的に重大な不整脈の病歴
    • QTcF > 470 ミリ秒
    • 永久ペースメーカーが装着されていないMobitz IIの2度または3度心臓ブロックの病歴がある
    • スクリーニング時に最低2回の連続血圧測定で収縮期血圧>170mmHgおよび拡張期血圧>105mmHgを示し、コントロールされていない高血圧症
  18. -治験責任医師の観点から、安全な治療やインフォームドコンセントを与えて研究要件の遵守を制限する能力を妨げると思われる、認知障害、活性物質乱用、または精神疾患または社会的状況を抱えている。
  19. 薬剤性肝障害、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、結石による進行中の肝外閉塞、肝硬変または門脈圧亢進症の既知の既往歴がある。
  20. 血友病またはフォン・ヴィレブランド病を患っている。
  21. プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がある。
  22. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守を危うくする併発疾患がある。
  23. プロトコールに概説されている研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない、または従う気がない。
  24. フランスの場合、参加者は法的保護（保護、後見、保佐）の下にあります。
  25. 現在、別の治療臨床研究に参加しています。
  26. ポリクローナル抗体に対して既知の過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増部分: 用量 2 mg/kg
用量漸増パート: LIS1 の用量レベル: 2 mg/kg。
薬：LIS1
研究介入 (LIS1) は、IV 投与用に製剤化されたグリコヒト化ポリクローナル抗体薬です。
実験的：用量漸増部分: 用量 4 mg/kg
用量漸増パート: LIS1 の用量レベル: 4 mg/kg。
薬：LIS1
研究介入 (LIS1) は、IV 投与用に製剤化されたグリコヒト化ポリクローナル抗体薬です。
実験的：用量漸増部分: 用量 6 mg/kg
用量漸増パート: LIS1 の用量レベル: 6 mg/kg。
薬：LIS1
研究介入 (LIS1) は、IV 投与用に製剤化されたグリコヒト化ポリクローナル抗体薬です。
実験的：拡張パーツ
拡張部分: 参加者は、研究のパート 1 で決定された RP2D で LIS1 を受け取ります。
薬：LIS1
研究介入 (LIS1) は、IV 投与用に製剤化されたグリコヒト化ポリクローナル抗体薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増パート: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (28 日)
最初のサイクルでの DLT の発生率
サイクル 1 の終了時 (28 日)
用量漸増パート: 治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：研究介入の最初の投与後から、研究介入の最後の投与後60日間。

嫌悪事象 (AE) の重症度は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。

治療により発現した有害事象は、最初の治験介入後から最後の治験介入後の60日間までに、既存の状態の発症または悪化を伴うAEと定義されます。
研究介入の最初の投与後から、研究介入の最後の投与後60日間。
拡張部分：抗腫瘍効果
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内
客観的奏効率（ORR）：免疫調節薬のLYRIC修飾を伴うルガーノ基準に従って治験責任医師によって評価されたCRまたはPRを有する参加者の割合として定義される。
LIS1開始後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LIS の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS1 血漿中ピーク血漿濃度 (Cmax)
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): Tmax
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
血漿中の薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): AUC
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
AUC24時間; AUC0-14日; AUC15-28days と AUC0-28days が評価されます
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): トラフ
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
トラフ濃度 (Ctrough) は、次の用量が投与される直前に LIS1 が到達する濃度です。
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): Cmin
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
2 回の投与間の時間間隔中に LIS1 が到達した最小血漿濃度の Cmin
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): T1/2
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
半減期 (T1/2) は、LIS1 の血漿濃度が低下するのに必要な時間を指します。
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): CL
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
クリアランス (CL) は、単位時間あたりに身体から LIS1 が除去される血液または血漿の量です。
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS の薬物動態 (PK): Vd
時間枠：Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
分布容積 (Vd) は、体内の LIS1 の総量を血漿中の LIS1 濃度で割ったものとして定義されます。
Cycle1 Day 1 投与前および 5 分間。 1; 2; 4; 8;点滴終了から24時間後。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および 15 日目 (各サイクルは 28 日): 投与前および注入終了 5 分後。 LIS1の最後の投与後30日目および60日目。
LIS1に対する宿主免疫原性
時間枠：Cycle1 Day 1、Cycle1 Day8、Cycle1 Day15、および Cycle1 Day22 での LIS1 注入の前後 (注入後最大 5 分)、その後 Cycle2 から Cycle6 (各サイクルは 28 日) の Day1 と Day15 の注入前、および注入後の Day30 と Day60 LIS1の最終投与量
検出可能な抗薬物抗体を発現した参加者の数
Cycle1 Day 1、Cycle1 Day8、Cycle1 Day15、および Cycle1 Day22 での LIS1 注入の前後 (注入後最大 5 分)、その後 Cycle2 から Cycle6 (各サイクルは 28 日) の Day1 と Day15 の注入前、および注入後の Day30 と Day60 LIS1の最終投与量
拡張部分: 治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：研究介入の最初の投与後から、研究介入の最後の投与後60日間。

嫌悪事象 (AE) の重症度は、NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。

治療により発現した有害事象は、最初の治験介入後から最後の治験介入後の60日間までに、既存の状態の発症または悪化を伴うAEと定義されます。
研究介入の最初の投与後から、研究介入の最後の投与後60日間。
拡張部分: 最良の全体的な応答としての完全応答 (CR) の割合
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
最良の全体的な応答としての完全な応答の割合
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分: 最良の全体的な応答としての部分応答 (PR) の割合
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
全体的な最良の応答としての PR の割合
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分: 最良の全体的な反応としての安定した疾患 (SD) の割合
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
最良の全体的な応答としての SD の割合
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分: 最良の全体的な反応としての進行性疾患 (PD) の割合
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
最良の全体的な応答としての PD の割合
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分: 応答期間 (DoR)
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
DoR: 最初に確認された客観的反応 (CR または PR) から、何らかの原因による客観的進行 (PD) または死亡が最初に発生するまでの時間間隔として定義されます。
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
TTR: LIS1 開始日から最初に確認された客観的反応 (CR または PR) までの時間として定義されます。
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
PFS: LIS1 の開始日から最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分：全生存期間（OS）
時間枠：LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
OS: LIS1 開始日と何らかの原因による死亡日の間の時間間隔として定義されます。
LIS1開始後3ヶ月以内および6ヶ月以内
拡張部分:「移植にまで至った」患者の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
LIS1治療後に幹細胞移植を受けた患者の割合
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xenothera SAS

捜査官

  • 主任研究者：Gandhi-Laurent DAMAJ, MD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XT 23-10
  • 2023-509648-88-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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