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림프증식성 T 세포 질환의 다중특이적 항체 (PALT1)

2026년 8월 19일 업데이트: Xenothera SAS

재발성/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 종양 T 세포에 대한 당-인간화 다클론 항체의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

이는 LIS1의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 파트 2 용량(RP2D)을 단일 제제로 설정하기 위한 파트 1, 용량 증량 및 용량 찾기 구성요소로 구성된 2부분 연구입니다. 이어서 파트 2에서는 말초 TC세포 림프종(PTCL)의 선택된 아형에서 LIS1의 항종양 효능을 조사하고 RP2D에서의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • SC Ematologia Istituto Nazionale dei TumoriIRCCS Fondazione "G. Pascale"
        • 연락하다:
          • Antonio PINTO, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • 연락하다:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • 연락하다:
          • Cinzia PELLEGRINI, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 남성 또는 여성이며 18세 이상(동의를 얻은 시점)

  3. 파트 1의 경우: WHO 2022 림프종양 분류에 근거하여 다음과 같은 재발성 또는 불응성 PTCL의 조직학적 진단을 받았습니다.

    • 장 T 세포 및 NK 세포 림프구 증식 및 림프종(NK 세포 신생물 없음)
    • 간비장 T세포 림프종
    • 역형성 대세포 림프종
    • 결절성 TFH 세포 림프종
    • 기타 말초 T세포 림프종 파트 2의 경우: PTCL 유형은 파트 1 완료 후 SC 검토를 기반으로 정의되며 프로토콜 개정에 문서화됩니다.
  4. 현재 질병의 치료를 위해 알킬화제 및/또는 안트라사이클린을 포함하여 이전에 1가지 이상의 적절한 전신 요법을 받은 적이 있습니다(방사선 요법 단독은 이전 요법으로 허용되지 않습니다). ALCL 참가자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴을 투여받았거나 알레르기 또는 불내증으로 인해 이를 투여받을 수 없어야 합니다.
  5. 가장 최근의 치료 도중이나 완료 후에 질병 진행을 경험했거나 불응성 질병.
  6. 영상으로 측정 가능한 병변이 있는 경우: 가장 긴 직경은 결절 병변의 경우 ≥1.5cm, 결절외 병변의 경우 >1cm여야 합니다.

  7. 이전 요법의 독성을 경험한 경우: 참가자는 이전 화학요법 또는 생물학적 요법의 독성에서 1등급 미만 또는 기준선으로 회복되어야 하며 치료 시작 전 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    참고: 이에 대한 예외에는 조사자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 참여 위험에 처하게 하는 것으로 간주되지 않는 사건(예: 탈모증)이 포함됩니다.

  8. 중앙 검토에 사용할 수 있는 염색되지 않은 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드) 또는 염색된 슬라이드 및 병리학 보고서가 있습니다. 염색된 슬라이드 또는 염색되지 않은 조직을 이용할 수 없거나 불충분한 경우, 중심 병리학을 위해 신선한 종양 조직 샘플이 필수입니다. 등록 전에 중추 병리 확인이 필요하지 않습니다.
  9. 선별검사 시 3개월 이내에 골수 흡인물 및/또는 생검을 제공할 수 있고, 반응을 확인하기 위해 필요한 경우 치료 후 골수 흡인 또는 생검을 받는 데 동의합니다.
  10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  11. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

  12. 스크리닝 시 다음을 포함하여 적절한 혈액학적 및 기관 기능을 가지고 있는지 확인합니다.

    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(사전 수혈은 허용됨)
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000개 세포/mm3(ANC 측정 후 7일 이내에 성장 인자 지원 없음)
    • 혈소판 수 ≥50,000개 세포/mm3(혈소판 측정 후 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈 없음)
    • 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3 × 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 <2 × ULN 또는 <3 × ULN(길버트 증후군 참가자의 경우)
  13. 참가자는 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  14. 모든 참가자는 본 연구에 참여하는 동안과 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부피가 큰 질병(≥10cm)으로 진단됩니다.
  2. 백혈병이나 림프종으로 인한 중추신경계 침범의 병력이 있거나 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 성숙한 T세포 및 NK세포 백혈병이 있음(WHO 2022 기준)
  4. T-림프구성 백혈병/림프종이 있음(WHO 2022 기준)
  5. T세포가 우세한 종양과 유사한 병변이 있음(WHO 2022 기준)
  6. 원발성 피부 T세포 림프종이 있음(WHO 2022 기준)

  7. 다른 활동성 암이 있거나 침습성 암 치료 이력이 3년 이하인 경우.

    참고: 최소 3년 전에 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없다고 판단되는 1기 암 환자는 자격이 있습니다. 이전에 상피내암종(즉, 비침습성) 치료를 받은 적이 있는 모든 참가자는 자격이 있습니다.

  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

    • 1주기 1일 전 4주(또는 5회 반감기 중 더 짧은 쪽) 이내에 전신 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법. 국소 방사선 요법을 받은 참가자는 자격이 있습니다.
    • 치료용 항암 항체 <4주
    • 지난 4주 동안의 모든 연구용 약물
    • 28일 이내의 대수술 또는 면역요법
    • 독소 면역접합체 <4주
    • 니트로소우레아 <6주
    • 3개월 이내 동종 혈액 조혈모세포 이식
    • 90일 이내에 자가 또는 기증 자연 살해 세포 또는 T 림프구 주입과 같은 적응 세포 치료
    • 치료 시작 전 2주 이내 또는 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위해 투여한 경우 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 >10mg), 코르티손 아세테이트 또는 이에 상응하는 생리학적 대체 용량 제외
    • 지난 12주 이내에 GVHD에 대한 전신 치료(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 이브루티닙 및 체외 광선요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  9. 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전 항암 치료로 인한 독성(또는 AE)을 경험하고 있습니다.

  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있거나 다음과 같은 활동성 B형 또는 C형 간염을 반영하는 혈청학적 상태가 있는 경우:

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 존재. HBcAb는 있지만 HBsAg는 없는 참가자는 민감도가 20IU/mL 미만인 분석법으로 B형 간염 바이러스(HBV) DNA를 검출할 수 없는 경우에만 자격이 있습니다. 그렇다면 참가자는 정기적으로 HBV DNA 모니터링을 받거나 지역 치료 표준에 정의된 대로 예방적 항바이러스제를 복용하는 동안 HBV DNA 모니터링을 덜 자주 받을 수 있습니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 존재. HCV 항체가 있는 참가자는 HCV RNA가 감지되지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
  11. 알려진 활동성 결핵 감염이 있습니다.
  12. 전신 치료가 필요한 활성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염이 있습니다.
  13. LIS1의 첫 번째 접종 전 35일 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
  14. 여성의 경우, 임신 중이거나 아이를 수유 중입니다.
  15. 조절 가능한 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로 관리되는 갑상선 기능 저하증, 조절된 복강 질환, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선 등)을 제외하고 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
  16. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐질환, 휴식 시 호흡곤란 또는 실내 공기 중 맥박 산소 측정 수치가 92% 미만인 것으로 알려진 병력이 있는 경우.

  17. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있습니다.

    • 스크리닝 전 3개월 이내 심근경색증 또는 불안정 협심증이 있는 자
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
    • 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
    • QTcF > 470밀리초
    • 영구 심박조율기를 설치하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단의 병력
    • 스크리닝 시 수축기 혈압 >170mmHg 및 확장기 혈압 >105mmHg를 나타내는 최소 2회 연속 혈압 측정으로 나타나는 조절되지 않는 고혈압
  18. 연구자의 관점에서 안전한 치료 또는 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 인지 장애, 활성 약물 남용, 정신 질환 또는 사회적 상황이 있는 경우.
  19. 약물로 인한 간 손상, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 결석으로 인한 지속적인 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥압항진증의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  20. 혈우병이나 폰빌레브란트병이 있습니다.
  21. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있습니다.
  22. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건이 있습니다.
  23. 프로토콜에 설명된 연구 및/또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  24. 프랑스의 경우 참가자는 법적 보호(보호, 후견, 큐레이터)를 받습니다.
  25. 현재 다른 치료 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  26. 다클론 항체에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 부분: 용량 2 mg/kg
용량 증량 부분: LIS1의 용량 수준: 2mg/kg.
의약품: LIS1
연구 개입(LIS1)은 IV 투여용으로 제조된 당-인간화 다클론 항체 약물입니다.
실험적: 용량 증량 부분: 용량 4 mg/kg
용량 증량 부분: LIS1의 용량 수준: 4mg/kg.
의약품: LIS1
연구 개입(LIS1)은 IV 투여용으로 제조된 당-인간화 다클론 항체 약물입니다.
실험적: 용량 증량 부분: 용량 6 mg/kg
용량 증량 부분: LIS1의 용량 수준: 6mg/kg.
의약품: LIS1
연구 개입(LIS1)은 IV 투여용으로 제조된 당-인간화 다클론 항체 약물입니다.
실험적: 확장 부분
확장 부분: 참가자는 연구 1부에서 결정된 RP2D에서 LIS1을 받게 됩니다.
의약품: LIS1
연구 개입(LIS1)은 IV 투여용으로 제조된 당-인간화 다클론 항체 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(28일)
첫 번째 주기에서 DLT 발생률
1주기 종료 시(28일)
용량 증량 부분: 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 첫 번째 연구 개입 이후부터 마지막 ​​연구 개입 이후 60일까지.

부작용(AE)의 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정됩니다.

치료로 인한 이상반응은 연구 개입의 첫 번째 투여 후 기존 상태가 시작되거나 악화되는 모든 AE와 마지막 연구 중재 투여 후 60일 동안 정의됩니다.
첫 번째 연구 개입 이후부터 마지막 ​​연구 개입 이후 60일까지.
확장부분 : 항종양 효능
기간: LIS1 개시 후 3개월 이내
객관적 반응률(ORR): 면역조절 약물에 대한 LYRIC 변형을 통해 Lugano 기준에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
LIS1 개시 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LIS의 약동학(PK): Cmax
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
혈장 내 LIS1 최고 혈장 농도(Cmax)
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS의 약동학(PK): Tmax
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
혈장 내 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS의 약동학(PK): AUC
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
AUC24시간; AUC0-14일; AUC15~28일 및 AUC0~28일이 평가됩니다.
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS의 약동학(PK): Ctrough
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
최저 농도(Ctrough)는 다음 용량 투여 직전에 LIS1이 도달한 농도입니다.
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS의 약동학(PK): Cmin
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
두 용량 투여 사이의 시간 간격 동안 LIS1에 의해 도달된 최소 혈장 농도에 대한 Cmin
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS의 약동학(PK): T1/2
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
반감기(T1/2)는 LIS1의 혈장 농도가 감소하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS: CL의 약동학(PK)
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
클리어런스(CL)는 단위 시간당 체내에서 LIS1이 제거되는 혈액 또는 혈장의 양입니다.
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS의 약동학(PK): Vd
기간: Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
분포 용적(Vd)은 체내 LIS1의 총량을 혈장 내 농도로 나눈 값으로 정의됩니다.
Cycle1Day 1 사전 투여 및 5분; 1; 2; 4; 8; 주입 종료 후 24시간. 주기 2~6의 1일 및 15일(각 주기는 28일): 투여 전 및 주입 종료 후 5분. LIS1의 마지막 투여 후 30일 및 60일째.
LIS1에 대한 숙주 면역원성
기간: Cycle1Day 1, Cycle1Day8, Cycle1Day15 및 Cycle1Day22에 LIS1 주입 전후(주입 후 최대 5분), 이후 Cycle2~6의 Day1 및 Day15에 주입 전(각 주기는 28일), 주입 후 Day30 및 Day60에 LIS1의 마지막 투여
검출 가능한 항약물 항체를 개발한 참가자 수
Cycle1Day 1, Cycle1Day8, Cycle1Day15 및 Cycle1Day22에 LIS1 주입 전후(주입 후 최대 5분), 이후 Cycle2~6의 Day1 및 Day15에 주입 전(각 주기는 28일), 주입 후 Day30 및 Day60에 LIS1의 마지막 투여
확장 부분: 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 첫 번째 연구 개입 이후부터 마지막 ​​연구 개입 이후 60일까지.

부작용(AE)의 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정됩니다.

치료로 인한 이상반응은 연구 개입의 첫 번째 투여 후 기존 상태가 시작되거나 악화되는 모든 AE와 마지막 연구 중재 투여 후 60일 동안 정의됩니다.
첫 번째 연구 개입 이후부터 마지막 ​​연구 개입 이후 60일까지.
확장 부분: 최상의 전체 반응으로서 완전 반응(CR)의 비율
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
최고의 전체 응답으로서의 완전 응답 비율
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 최상의 전체 반응인 부분 반응(PR)의 비율
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
전반적으로 가장 좋은 반응인 PR의 비율
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 최상의 전체 반응인 안정 질병(SD)의 비율
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
최상의 전체 반응인 SD의 비율
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 최상의 전체 반응인 진행성 질환(PD)의 비율
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
전반적으로 최상의 반응인 PD의 비율
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 응답 기간(DoR)
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
DoR: 처음으로 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)과 첫 번째 객관적 진행(PD) 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 응답 시간(TTR)
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
TTR: LIS1 개시일부터 처음으로 확인된 객관적인 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
PFS: LIS1 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: 전체 생존(OS)
기간: LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
OS: LIS1 시작 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
LIS1 개시 후 3개월 및 6개월 이내
확장 부분: "이식에 연결된" 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
LIS1 치료 후 줄기세포 이식을 받은 환자의 비율
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xenothera SAS

수사관

  • 수석 연구원: Gandhi-Laurent DAMAJ, MD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XT 23-10
  • 2023-509648-88-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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