合併症を防ぐための腹腔鏡下直腸吻合部の連続全周補強に関する前向き第Ⅱ相研究

包含基準:

組織学的確認:

組織学的検査により直腸腺癌と診断されました。

腫瘍の位置:

MRI により、直腸の中央から上部に腫瘍が確認され、腫瘍の下端は肛門縁から 6 ～ 12 cm の位置にあります。

術前の病期分類:

術前の MRI 病期分類は、MRF 陽性および/または EMVI 陽性の有無を示します。外科チームは、推定 R0 切除で腫瘍が切除可能であると評価します。

腸閉塞症：

腸閉塞の兆候はありません。

術前化学放射線療法:

術前化学放射線療法を受けた患者の場合は、完全な放射線療法とベースライン画像記録がこのセンターで入手できる必要があります。

以前の治療:

手術歴:

過去に結腸直腸手術を受けていない。

生物学的および免疫療法:

生物学的製剤（モノクローナル抗体など）、免疫療法（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4など）、またはその他の治験薬による治療歴がないこと。

内分泌療法:

以前の内分泌療法に対する制限はありません。

患者の特徴:

年：

18歳から75歳まで。

パフォーマンスステータス:

ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 (付録 3 を参照)。

平均寿命：

2年以上。

血液学的パラメータ:

WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/L。

肝機能：

ALTとASTが正常の上限の2倍未満。ビリルビンは正常値の上限の1.5倍未満。

腎機能:

クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍未満、またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≧ 60 ml/分。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

多臓器切除の必要性:

複合臓器切除を必要とする患者。

予防的または永久的ストーマ:

予防的または永久的ストーマを必要とする患者。

ハートマンまたはマイルズの手順:

ハートマン手術またはマイルズ手術を必要とする患者。

心臓の状態:

抗不整脈治療（β遮断薬またはジゴキシンを除く）を必要とする不整脈、症候性冠動脈疾患、局所性心筋虚血（過去6か月以内の心筋梗塞）、またはNYHAクラスIIを超えるうっ血性心不全。

コントロールされていない高血圧:

薬で十分にコントロールできない重度の高血圧。

感染症：

HIV 感染またはウイルス DNA コピー数が多い活動性慢性 B 型または C 型肝炎の病歴。

活動性結核 (TB):

活動性肺結核を患い、現在抗結核治療を受けている、またはスクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けた被験者。

重度の感染症:

その他の活動性の臨床的に重篤な感染症 (NCI-CTC バージョン 5.0 による)。

遠隔転移の証拠:

骨盤外の遠隔転移の術前の証拠。

悪液質と臓器不全：

悪液質または臓器機能の代償不全。

放射線治療の歴史:

-骨盤または腹部放射線療法の既往。

複数の原発性結腸直腸がん:

複数の原発性結腸直腸癌の存在。

発作性疾患:

治療（ステロイドまたは抗てんかん療法など）を必要とする発作を患っている患者。

他の悪性腫瘍の病歴:

-治癒した上皮内子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。

薬物乱用：

薬物乱用、または患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。

アレルギー:

治験薬または研究に関連する薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。

不安定な状況:

患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態または状況。

妊娠中または授乳中:

妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。

インフォームドコンセント：

インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。