Tuleva vaiheen II tutkimus laparoskooppisen peräsuolen anastomoosin jatkuvasta ympärysmittaisesta vahvistamisesta komplikaatioiden estämiseksi
Tuleva vaiheen II kliininen tutkimus anastomoosikohdan jatkuvasta kehän vahvistamisesta laparoskooppisella peräsuolen anastomoosilla komplikaatioiden estämiseksi.
Anastomoottinen vuoto (AL) on yksi vakavimmista komplikaatioista laparoskooppisen peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. Kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän (ISREC) mukaan AL määritellään suolen seinämän eheyden virheeksi kolorektaalisessa tai paksusuolen anastomoosissa, joka johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osaston välillä, mukaan lukien ompeleen tai niittilinjojen viat. neorektaalinen säiliö. AL luokitellaan kolmeen asteeseen kliinisen vaikeusasteen perusteella: Grade A, tunnistetaan vain radiologisesti ilman kliinisiä oireita; Aste B: paikallinen tai epätyypillinen peritoniitti, joka vaatii antibiootteja ja paikallista poistoa, mutta ei leikkausta; ja asteen C, jotka aiheuttavat vakavaa vatsakalvontulehdusta, systeemisiä toksisuusoireita, jotka vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä ja jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin tilanteisiin.
AL voi pidentää sairaalahoitoa, vaatia uusintaleikkauksen, viivästyttää kemoterapiaa, lisätä paikallista uusiutumista ja vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. AL:n hätäkirurginen hoito vaatii usein huolellista peritoneaalihuuhtelua ja ileostomiaa, jonka tavoitteena on myöhempi anastomoottinen paraneminen tai tuleva ruoansulatuskanavan rekonstruktio. Jotkut potilaat kohtaavat kuitenkin merkittäviä haasteita leikkauksen jälkeisten tarttumien ja pysyvien anastomoottisten vaurioiden vuoksi pitkäaikaisesta huuhtelusta huolimatta.
Tunnistettuja riskitekijöitä AL:lle peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen ovat miessukupuoli, korkea ikä, verenpainetauti, diabetes, tupakointi ja pitkälle edennyt TNM-vaihe (III-IV). Lisäksi preoperatiivisen kemoradioterapian aiheuttama suolen turvotus ja fibroosi, suolen tukkeutuminen ja pitkäaikainen aliravitsemus, joka johtaa hypoproteinemiaan, ovat merkittäviä tekijöitä. Aiemmissa tutkimuksissa anastomoosien mekaanisen vahvistamisen ompeleilla tai imeytyvillä väkäslangoilla on osoitettu vähentävän merkittävästi AL-lukuja.
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan kehävahvistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta, kun käytetään imeytyviä väkäsompeleita laparoskooppisessa peräsuolen anastomoosissa AL:n estämiseksi. Vertailemme AL:n ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta vahvistettua anastomoosia saavien potilaiden ja tavanomaista laparoskooppista peräsuolen anastomoosia saavan kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologinen vahvistus:
Diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisesti.
Kasvaimen sijainti:
MRI vahvistaa peräsuolen keski- tai yläreunan kasvaimen alareunan ollessa 6-12 cm peräaukon reunasta.
Preoperatiivinen vaiheistus:
Preoperatiivinen MRI-vaihe osoittaa MRF-positiivisuuden ja/tai EMVI-positiivisuuden olemassaolon tai puuttumisen; leikkausryhmä arvioi kasvaimen resekoitavaksi arvioidulla R0-resektiolla.
Suolen tukos:
Ei merkkejä suolen tukkeutumisesta.
Neoadjuvantti kemoradioterapia:
Potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa, täydellinen sädehoito ja lähtötilanteen kuvantamistiedot on oltava saatavilla tässä keskuksessa.
Aiemmat hoidot:
Kirurginen historia:
Ei aikaisempaa paksusuolen leikkausta.
Biologinen ja immunoterapia:
Ei aikaisempaa hoitoa biologisilla lääkkeillä (esim. monoklonaaliset vasta-aineet), immunoterapialla (esim. anti-PD-1-vasta-aineet, anti-PD-L1-vasta-aineet, anti-PD-L2-vasta-aineet tai anti-CTLA-4) tai muilla tutkimuslääkkeillä .
Endokriininen terapia:
Ei rajoituksia aiemmalle endokriiniselle hoidolle.
Potilaan ominaisuudet:
Ikä:
Ikää 18-75 vuotta.
Suorituskyvyn tila:
ECOG-suorituskykytila 0-1 (katso liite 3).
Elinajanodote:
Yli 2 vuotta.
Hematologiset parametrit:
WBC > 3 × 10^9/l; PLT > 80×10^9/l; Hb > 90 g/l.
Maksan toiminta:
ALT ja AST alle 2 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja.
Munuaisten toiminta:
Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois tutkimuksesta:
Monielimen leikkauksen tarve:
Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä elinresektiota.
Ennaltaehkäisevä tai pysyvä avanne:
Potilaat, jotka tarvitsevat ennaltaehkäisevää tai pysyvää avannetta.
Hartmann tai Miles -menettelyt:
Potilaat, jotka tarvitsevat Hartmannin toimenpidettä tai Milesin leikkausta.
Sydänsairaudet:
Rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (pois lukien beetasalpaajat tai digoksiini), oireinen sepelvaltimotauti, paikallinen sydänlihasiskemia (sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ylittää NYHA-luokan II.
Hallitsematon hypertensio:
Vaikea verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä.
Tarttuvat taudit:
Aiemmin HIV-infektio tai aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti, jossa on runsaasti viruksen DNA-kopioita.
Aktiivinen tuberkuloosi (TB):
Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, jotka ovat parhaillaan tuberkuloosilääkityksen kohteena tai jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä vuoden sisällä ennen seulontaa.
Vakavat infektiot:
Muut aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (NCI-CTC version 5.0 mukaan).
Todisteet kaukaisesta metastaasista:
Preoperatiiviset todisteet etäpesäkkeistä lantion ulkopuolella.
Kaheksia ja elinten vajaatoiminta:
Kaheksia tai elinten toimintahäiriöt.
Sädehoidon historia:
Lantion tai vatsan alueen sädehoidon historia.
Useat primaariset paksusuolensyövät:
Useiden primaaristen paksusuolensyöpien esiintyminen.
Kohtaushäiriöt:
Potilaat, joilla on hoitoa (esim. steroideja tai epilepsiahoitoa) vaativia kohtauksia.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia:
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä.
Päihteiden väärinkäyttö:
Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
Allergiat:
Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle.
Epävakaat olosuhteet:
Mikä tahansa epävakaa tila tai tilanne, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden.
Raskaus tai imetys:
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Tietoinen suostumus:
Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Peräsuolen syöpää sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ja joille tehtiin peräsuolen anteriorinen resektio anastomoosivahvistuksella, sisällytettiin kohorttiin A. Peräsuolen syövän radikaaliresektio suoritettiin tiukasti no-tumor-tekniikan ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) periaatteiden mukaisesti. kokeneet apulaisylälääkärit tai korkeammat tutkimuskeskuksestamme.
Toimenpide noudatti tavallisia peräsuolen syövän radikaaleja resektioprotokollia.
Lineaarista nitojalla suoritetun peräsuolen jakamisen jälkeen suoritettiin päästä päähän -anastomoosi käyttämällä pyöreää nitojaa.
Hoitoryhmän potilaille anastomoosivahvistus suoritettiin laparoskooppisesti imeytyvillä Johnson & Johnson EB403 väkäsompeleilla. Ellei ennen leikkausta ollut selkeitä korkean riskin tekijöitä anastomoosivuodolle (esim. diabetes, kapea lantio, epätyydyttävä anastomoosi, positiivinen paksusuolen ilmavuototesti). ileostomiaa ei suoritettu rutiininomaisesti tälle potilasryhmälle.
|
Vahvistus aloitettiin anastomoosin etuseinän oikealta puolelta, 0,5 cm:n etäisyydeltä anastomoosilinjasta, jatkuvilla täysipaksuisilla ompeleilla 1 cm:n välein.
Ompele päätyi ompeleen hännän kiinnitykseen imeytymättömillä verisuoniklipsillä.
Päätös pernan taivutusmobilisaatiosta riippui anastomoottisesta jännityksestä ja leikatun suolen segmentin pituudesta.
Ylin suoliliepeen valtimo ja laskimo jaettiin juuristaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, jotka eivät saaneet neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ja joille tehtiin peräsuolen anteriorinen resektio anastomoosivahvistuksella, sisällytettiin kohorttiin B. Kokenut apulaispäällikkö suoritti peräsuolen syövän radikaalin resektion tiukasti no-tumor-tekniikan ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) periaatteiden mukaisesti. lääkärit tai korkeammat tutkimuskeskuksestamme. Toimenpide noudatti tavallisia peräsuolen syövän radikaaleja resektioprotokollia. Lineaarista nitojalla suoritetun peräsuolen jakamisen jälkeen suoritettiin päästä päähän -anastomoosi käyttämällä pyöreää nitojaa. Hoitoryhmän potilaille anastomoottinen vahvistus suoritettiin laparoskooppisesti imeytyvillä Johnson & Johnson EB403 väkäsompeleilla. Koska neoadjuvantti kemoradioterapia on suuri riskitekijä leikkauksen jälkeiselle anastomoottiselle vuotolle, tälle potilasryhmälle tehtiin rutiininomaisesti ileostomia estämään anastomoottisen vuodon aiheuttamia vakavia vatsansisäisiä infektioita. |
Vahvistus aloitettiin anastomoosin etuseinän oikealta puolelta, 0,5 cm:n etäisyydeltä anastomoosilinjasta, jatkuvilla täysipaksuisilla ompeleilla 1 cm:n välein.
Ompele päätyi ompeleen hännän kiinnitykseen imeytymättömillä verisuoniklipsillä.
Päätös pernan taivutusmobilisaatiosta riippui anastomoottisesta jännityksestä ja leikatun suolen segmentin pituudesta.
Ylin suoliliepeen valtimo ja laskimo jaettiin juuristaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ja radiologisesti vahvistetun anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon kliininen ja radiologinen arviointi 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, mukaan lukien A- ja B-asteen vuodot, jotka havaitaan kuvantamisella ilman kliinisiä oireita, sekä C-asteen vuodot, joissa on selkeät kliiniset oireet.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatukseen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatukseen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suuhun
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tarkoittaa kestoa leikkauksen päättymisestä siihen saakka, kunnes potilas sietää suun kautta tapahtuvaa ruoan tai nesteiden nauttimista.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen vatsansisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä viittaa tiheyteen, jolla potilaat kokevat verenvuotoa vatsaontelossa leikkauksen jälkeen.
Se arvioidaan tyypillisesti kliinisten oireiden, kuvantamistutkimusten ja interventioiden, kuten verensiirtojen tai uusintaleikkausten, tarpeen perusteella.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen anastomoottisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä viittaa tiheyteen, jolla potilaat kokevat verenvuotoa anastomoosikohdassa leikkauksen jälkeen.
Se arvioidaan tyypillisesti kliinisten oireiden, endoskooppisten löydösten tai kuvantamistutkimusten perusteella, ja se voi vaatia interventioita, kuten endoskooppista hemostaasia, verensiirtoja tai uusintaleikkausta.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen anastomoottisen striktuurin esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä viittaa tiheyteen, jolla potilaille kehittyy kaventumista anastomoosikohtaan leikkauksen jälkeen.
Tämä sairaus voidaan tunnistaa oireista, kuten ulostevaikeudesta, vatsakivuista, tai se voidaan diagnosoida endoskopialla tai kuvantamistutkimuksilla.
Se voi vaatia toimenpiteitä, kuten pallolaajennusta, stentointia tai kirurgista korjausta.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-FXY-182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .