Prospektywne badanie fazy II dotyczące ciągłego obwodowego wzmacniania laparoskopowego zespolenia odbytnicy w celu zapobiegania powikłaniom
Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące ciągłego obwodowego wzmocnienia miejsca zespolenia za pomocą laparoskopowego zespolenia odbytnicy w celu zapobiegania powikłaniom.
Przeciek zespolenia (AL) jest jednym z najcięższych powikłań po laparoskopowej operacji raka odbytnicy. Według Międzynarodowej Grupy Badawczej Raka Odbytnicy (ISREC) AL definiuje się jako ubytek integralności ściany jelita w miejscu zespolenia jelita grubego lub okrężnicy, prowadzący do połączenia pomiędzy przedziałami wewnątrz i zewnątrz światła jelita, włączając defekty szwów lub linii zszywek jelita grubego. zbiornik neoodbytniczy. AL dzieli się na trzy stopnie w zależności od ciężkości klinicznej: Stopień A, identyfikowany wyłącznie radiologicznie, bez objawów klinicznych; Stopień B, objawiający się miejscowym lub atypowym zapaleniem otrzewnej wymagającym antybiotyków i miejscowego drenażu, ale nieoperacyjnego; i stopień C, powodujący ciężkie zapalenie otrzewnej, objawy toksyczności ogólnoustrojowej wymagające pilnej interwencji chirurgicznej i potencjalnie prowadzące do sytuacji zagrażających życiu.
AL może wydłużać hospitalizację, wymagać ponownej operacji, opóźniać chemioterapię, zwiększać częstość nawrotów miejscowych i niekorzystnie wpływać na przeżycie i jakość życia. Chirurgiczne leczenie AL często wymaga dokładnego płukania otrzewnej i ileostomii, mając na celu późniejsze zagojenie zespolenia lub przyszłą rekonstrukcję przewodu pokarmowego. Jednakże niektórzy pacjenci stają przed poważnymi wyzwaniami ze względu na zrosty pooperacyjne i utrzymujące się ubytki zespoleń pomimo długotrwałego płukania.
Zidentyfikowane czynniki ryzyka AL po operacji raka odbytnicy obejmują płeć męską, zaawansowany wiek, nadciśnienie, cukrzycę, palenie tytoniu i zaawansowaną klasyfikację TNM (III-IV). Ponadto istotnymi czynnikami są obrzęk i zwłóknienie jelit wywołane przedoperacyjną chemioradioterapią, niedrożność jelit i długotrwałe niedożywienie skutkujące hipoproteinemią. W poprzednich badaniach wykazano, że mechaniczne wzmocnienie zespoleń za pomocą szwów lub wchłanialnych szwów kolczastych znacznie zmniejsza częstość występowania AL.
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego wzmocnienia obwodowego przy użyciu wchłanialnych szwów kolczastych w laparoskopowym zespoleniu odbytnicy w celu zapobiegania AL. Porównamy częstość występowania AL i innych powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych wzmocnionemu zespoleniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe laparoskopowe zespolenie odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzenie histologiczne:
Zdiagnozowano gruczolakoraka odbytnicy potwierdzonego badaniem histologicznym.
Lokalizacja guza:
Badanie rezonansem magnetycznym potwierdza guz odbytnicy położony w środkowej i górnej części odbytnicy, z dolnym marginesem guza zlokalizowanym w odległości 6–12 cm od brzegu odbytu.
Ocena przedoperacyjna:
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania MRI wskazuje na obecność lub brak dodatniego wyniku MRF i/lub dodatniego wyniku EMVI; zespół chirurgiczny ocenia guz jako resekcyjny i szacuje resekcję R0.
Niedrożność jelit:
Brak oznak niedrożności jelit.
Neoadjuwantowa chemioradioterapia:
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioradioterapię, w tym ośrodku musi być dostępna pełna dokumentacja radioterapii i podstawowych badań obrazowych.
Poprzednie zabiegi:
Historia chirurgiczna:
Brak wcześniejszej operacji jelita grubego.
Biologia i immunoterapia:
Żadnego wcześniejszego leczenia lekami biologicznymi (np. przeciwciałami monoklonalnymi), immunoterapią (np. przeciwciałami anty-PD-1, przeciwciałami anty-PD-L1, przeciwciałami anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4) ani innymi lekami badanymi .
Terapia hormonalna:
Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii hormonalnej.
Charakterystyka pacjenta:
Wiek:
Między 18 a 75 rokiem życia.
Stan wydajności:
Stan sprawności ECOG 0-1 (patrz dodatek 3).
Długość życia:
Ponad 2 lata.
Parametry hematologiczne:
WBC > 3×10^9/l; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/l.
Funkcja wątroby:
ALT i AST poniżej 2-krotności górnej granicy normy; bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
Czynność nerek:
Kreatynina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni z badania:
Konieczność resekcji wielonarządowej:
Pacjenci wymagający połączonej resekcji narządów.
Stomia zapobiegawcza lub trwała:
Pacjenci wymagający stomii zapobiegawczej lub stałej.
Procedury Hartmanna lub Milesa:
Pacjenci wymagający zabiegu Hartmanna lub operacji Milesa.
Choroby serca:
Zaburzenia rytmu wymagające leczenia antyarytmicznego (z wyłączeniem β-adrenolityków lub digoksyny), objawowa choroba wieńcowa, miejscowe niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca powyżej klasy II według NYHA.
Niekontrolowane nadciśnienie:
Ciężkie nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane przez leki.
Choroba zakaźna:
Historia zakażenia wirusem HIV lub czynnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C z dużą liczbą kopii wirusowego DNA.
Aktywna gruźlica (TB):
Pacjenci z czynną gruźlicą płuc, aktualnie poddawani leczeniu przeciwgruźliczemu lub którzy otrzymali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
Ciężkie infekcje:
Inne aktywne, klinicznie ciężkie zakażenia (wg NCI-CTC wersja 5.0).
Dowody na odległe przerzuty:
Przedoperacyjne dowody na odległe przerzuty poza miednicą.
Kacheksja i niewydolność narządów:
Kacheksja lub niewyrównana czynność narządów.
Historia radioterapii:
Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej.
Wiele pierwotnych nowotworów jelita grubego:
Obecność wielu pierwotnych raków jelita grubego.
Zaburzenia napadowe:
Pacjenci z napadami wymagającymi leczenia (np. sterydów lub leczenia przeciwpadaczkowego).
Historia innych nowotworów złośliwych:
Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego in situ raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
Nadużywanie substancji:
Nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
Alergie:
Znana lub podejrzewana alergia na lek badany lub jakikolwiek lek związany z badaniem.
Niestabilne warunki:
Każdy niestabilny stan lub sytuacja, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń.
Ciąża lub laktacja:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Świadoma zgoda:
Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Do Kohorty A włączono pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy nie otrzymali neoadjuwantowej chemioradioterapii i przeszli przednią resekcję odbytnicy ze wzmocnieniem zespolenia. Radykalną resekcję raka odbytnicy przeprowadzono ściśle według zasad techniki nienowotworowej i całkowitego wycięcia mezorektum (TME) metodą doświadczonych zastępców głównych lekarzy lub wyższych z naszego centrum badawczego.
Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami radykalnej resekcji raka odbytnicy.
Po podziale odbytnicy za pomocą zszywacza liniowego wykonano zespolenie koniec do końca za pomocą zszywacza okrężnego.
U pacjentów w grupie leczonej wzmocnienie zespolenia wykonano laparoskopowo przy użyciu wchłanialnych szwów kolczastych Johnson & Johnson EB403. Chyba że przed operacją istniały wyraźne czynniki wysokiego ryzyka nieszczelności zespolenia (np. cukrzyca, wąska miednica, niezadowalające zespolenie, dodatni wynik testu nieszczelności okrężnicy). ileostomii nie wykonywano rutynowo w tej grupie pacjentów.
|
Zbrojenie rozpoczynano po prawej stronie przedniej ściany zespolenia, w odległości 0,5 cm od linii zespolenia, szwami ciągłymi pełnej grubości w rozstawie 1 cm.
Szew zakończył się unieruchomieniem ogona szwu za pomocą niewchłanialnych zacisków naczyniowych.
Decyzja o wykonaniu mobilizacji zgięcia śledzionowego zależała od napięcia zespolenia i długości resekowanego odcinka jelita.
Tętnica krezkowa i żyła krezkowa górna zostały rozdzielone u nasady.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Do Kohorty B włączono pacjentów, którzy nie otrzymali neoadjuwantowej chemioradioterapii i przeszli przednią resekcję odbytnicy ze wzmocnieniem zespolenia. Radykalną resekcję raka odbytnicy przeprowadził doświadczony zastępca kierownika, ściśle według zasad techniki nienowotworowej i całkowitego wycięcia mezorektum (TME). lekarzy lub wyższych z naszego centrum badawczego. Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami radykalnej resekcji raka odbytnicy. Po podziale odbytnicy za pomocą zszywacza liniowego wykonano zespolenie koniec do końca za pomocą zszywacza okrężnego. U pacjentów w grupie leczonej wykonano laparoskopowo wzmocnienie zespolenia przy użyciu wchłanialnych szwów kolczastych Johnson & Johnson EB403. Ponieważ neoadjuwantowa chemioradioterapia jest czynnikiem wysokiego ryzyka pooperacyjnego nieszczelności zespolenia, w tej grupie pacjentów rutynowo wykonywano ileostomię, aby zapobiec ciężkim zakażeniom wewnątrzbrzusznym spowodowanym nieszczelnością zespolenia. |
Zbrojenie rozpoczynano po prawej stronie przedniej ściany zespolenia, w odległości 0,5 cm od linii zespolenia, szwami ciągłymi pełnej grubości w rozstawie 1 cm.
Szew zakończył się unieruchomieniem ogona szwu za pomocą niewchłanialnych zacisków naczyniowych.
Decyzja o wykonaniu mobilizacji zgięcia śledzionowego zależała od napięcia zespolenia i długości resekowanego odcinka jelita.
Tętnica krezkowa i żyła krezkowa górna zostały rozdzielone u nasady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie i radiologicznie potwierdzonego nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Kliniczna i radiologiczna ocena nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po operacji, w tym nieszczelności stopnia A i B wykryte obrazowo bez objawów klinicznych, a także nieszczelności stopnia C z wyraźnymi objawami klinicznymi.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Czas do pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
|
3 dni po zabiegu
|
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Odnosi się to do czasu od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent będzie tolerował doustne przyjmowanie pokarmu lub płynów.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego krwotoku do jamy brzusznej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Odnosi się to do częstotliwości, z jaką u pacjentów występuje krwawienie w jamie brzusznej po operacji.
Zwykle ocenia się go na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i konieczności interwencji, takich jak transfuzje lub reoperacje.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego krwotoku zespoleniowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Odnosi się to do częstotliwości, z jaką u pacjentów występuje krwawienie w miejscu zespolenia po operacji.
Zwykle ocenia się go na podstawie objawów klinicznych, wyników badań endoskopowych lub badań obrazowych i może wymagać interwencji, takich jak hemostaza endoskopowa, transfuzje lub ponowna operacja.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Odnosi się to do częstotliwości, z jaką u pacjentów po operacji dochodzi do zwężenia miejsca zespolenia.
Stan ten można rozpoznać po objawach, takich jak trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, lub zdiagnozować go za pomocą endoskopii lub badań obrazowych.
Może wymagać interwencji, takich jak rozszerzenie balonem, stentowanie lub rewizja chirurgiczna.
|
60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-FXY-182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .