Étude prospective de phase II sur le renforcement circonférentiel continu de l'anastomose rectale laparoscopique pour prévenir les complications
Une étude clinique prospective de phase II sur le renforcement circonférentiel continu du site anastomotique avec anastomose rectale laparoscopique pour prévenir les complications.
La fuite anastomotique (AL) est l'une des complications les plus graves après une chirurgie laparoscopique du cancer rectal. Selon l'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC), l'AL est définie comme un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau de l'anastomose colorectale ou coloanale conduisant à une communication entre les compartiments intra- et extraluminaux, incluant des défauts de la suture ou des lignes d'agrafes de le réservoir néorectal. L'AL est classée en trois grades en fonction de la gravité clinique : Grade A, identifié uniquement radiologiquement sans symptômes cliniques ; Grade B, présentant une péritonite localisée ou atypique nécessitant des antibiotiques et un drainage local mais pas de chirurgie ; et de grade C, provoquant une péritonite sévère, des symptômes de toxicité systémique nécessitant une intervention chirurgicale urgente et pouvant conduire à des situations potentiellement mortelles.
L'AL peut prolonger l'hospitalisation, nécessiter une réintervention, retarder la chimiothérapie, augmenter les taux de récidive locale et nuire à la survie et à la qualité de vie. La prise en charge chirurgicale d'urgence de l'AL nécessite souvent un lavage péritonéal et une iléostomie méticuleux, visant une cicatrisation anastomotique ultérieure ou une reconstruction future du tube digestif. Cependant, certains patients sont confrontés à des défis importants en raison d'adhérences postopératoires et de défauts anastomotiques persistants malgré un lavage prolongé.
Les facteurs de risque identifiés d'AL après une chirurgie du cancer rectal comprennent le sexe masculin, l'âge avancé, l'hypertension, le diabète, le tabagisme et le stade TNM avancé (III-IV). De plus, l'œdème intestinal et la fibrose induits par la chimioradiothérapie préopératoire, l'occlusion intestinale et la malnutrition à long terme entraînant une hypoprotéinémie sont des contributeurs importants. Il a été démontré que le renforcement mécanique des anastomoses à l'aide de sutures ou de sutures barbelées résorbables réduisait considérablement les taux d'AL dans des études antérieures.
Cet essai clinique prospectif monocentrique de phase II vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du renforcement circonférentiel continu à l'aide de sutures barbelées résorbables dans l'anastomose rectale laparoscopique pour prévenir l'AL. Nous comparerons l'incidence de l'AL et d'autres complications postopératoires entre les patients subissant une anastomose renforcée et un groupe témoin recevant une anastomose rectale laparoscopique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Confirmation histologique :
Diagnostic d'adénocarcinome rectal confirmé par histologie.
Localisation de la tumeur :
L'IRM confirme une tumeur rectale moyenne à supérieure, avec le bord inférieur de la tumeur situé à 6-12 cm de la marge anale.
Stadification préopératoire :
Le bilan IRM préopératoire indique la présence ou l'absence de positivité MRF et/ou positivité EMVI ; l'équipe chirurgicale évalue la tumeur comme résécable avec une résection estimée R0.
Une occlusion intestinale:
Aucun signe d'occlusion intestinale.
Chimioradiothérapie néoadjuvante :
Pour les patients ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante, des dossiers complets de radiothérapie et d'imagerie de base doivent être disponibles dans ce centre.
Traitements précédents :
Antécédents chirurgicaux :
Aucune chirurgie colorectale antérieure.
Biologique et immunothérapie :
Aucun traitement préalable avec des médicaments biologiques (par exemple, des anticorps monoclonaux), une immunothérapie (par exemple, des anticorps anti-PD-1, des anticorps anti-PD-L1, des anticorps anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4) ou d'autres médicaments expérimentaux .
Thérapie endocrinienne :
Aucune restriction sur un traitement endocrinien antérieur.
Caractéristiques des patients :
Âge:
Entre 18 et 75 ans.
Statut de performance:
Statut de performance ECOG de 0-1 (voir annexe 3).
Espérance de vie:
Plus de 2 ans.
Paramètres hématologiques :
WBC > 3 × 10 ^ 9/L ; PLT > 80×10^9/L ; Hb > 90 g/L.
La fonction hépatique:
ALT et AST inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Fonction rénale:
Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min.
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'une des conditions suivantes seront exclus de l'étude :
Nécessité d'une résection multiorganique :
Patients nécessitant une résection combinée d'organes.
Stomie préventive ou permanente :
Patients nécessitant une stomie préventive ou permanente.
Procédures Hartmann ou Miles :
Patients nécessitant la procédure de Hartmann ou la chirurgie de Miles.
Conditions cardiaques :
Arythmies nécessitant un traitement antiarythmique (à l'exclusion des β-bloquants ou de la digoxine), maladie coronarienne symptomatique, ischémie myocardique localisée (infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois) ou insuffisance cardiaque congestive au-delà de la classe II de la NYHA.
Hypertension non contrôlée :
Hypertension artérielle sévère mal contrôlée par les médicaments.
Maladies infectieuses:
Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique active B ou C avec des copies élevées d'ADN viral.
Tuberculose active (TB) :
Sujets atteints de tuberculose pulmonaire active, sous traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage.
Infections graves :
Autres infections actives cliniquement graves (selon NCI-CTC version 5.0).
Preuve de métastases à distance :
Preuve préopératoire de métastases à distance en dehors du bassin.
Cachexie et défaillance d'organe :
Cachexie ou fonction organique décompensée.
Antécédents de radiothérapie :
Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Plusieurs cancers colorectaux primaires :
Présence de plusieurs cancers colorectaux primitifs.
Troubles épileptiques:
Patients présentant des convulsions nécessitant un traitement (par exemple, des stéroïdes ou un traitement antiépileptique).
Antécédents d'autres tumeurs malignes :
Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau.
Abus de substance:
Abus de substances ou conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
Allergies :
Allergies connues ou suspectées au médicament expérimental ou à tout médicament lié à l'étude.
Conditions instables :
Toute condition ou situation instable susceptible de compromettre la sécurité et l’observance du patient.
Grossesse ou allaitement :
Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
Consentement éclairé :
Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients atteints d'un cancer rectal n'ayant pas reçu de chimioradiothérapie néoadjuvante et ayant subi une résection rectale antérieure avec renforcement anastomotique ont été inclus dans la cohorte A. La résection radicale du cancer rectal a été réalisée en stricte conformité avec les principes de la technique sans tumeur et de l'excision mésorectale totale (TME) par médecins-chefs adjoints expérimentés ou supérieurs de notre centre de recherche.
La procédure a suivi les protocoles standards de résection radicale du cancer rectal.
Après division rectale à l'aide d'une agrafeuse linéaire, une anastomose bout à bout a été réalisée à l'aide d'une agrafeuse circulaire.
Pour les patients du groupe de traitement, le renforcement anastomotique a été réalisé à l'aide de sutures barbelées résorbables Johnson & Johnson EB403 par laparoscopie. À moins qu'il n'y ait des facteurs de risque clairs à haut risque de fuite anastomotique en préopératoire (par exemple, diabète, bassin étroit, anastomose insatisfaisante, test de fuite d'air colique positif). , l'iléostomie n'était pas systématiquement réalisée dans ce groupe de patients.
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Le renforcement commençait du côté droit de la paroi antérieure de l'anastomose, à 0,5 cm de la ligne anastomotique, par des sutures continues sur toute l'épaisseur espacées de 1 cm.
La suture s'est terminée par la fixation de la queue de suture à l'aide de clips vasculaires non résorbables.
La décision de réaliser une mobilisation de la flexion splénique dépendait de la tension anastomotique et de la longueur du segment intestinal réséqué.
L'artère et la veine mésentériques supérieures étaient divisées à leurs racines.
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Expérimental: Groupe B
Les patients n'ayant pas reçu de chimioradiothérapie néoadjuvante et ayant subi une résection rectale antérieure avec renforcement anastomotique ont été inclus dans la cohorte B. La résection radicale du cancer rectal a été réalisée en stricte conformité avec les principes de la technique sans tumeur et de l'excision mésorectale totale (TME) par un chef adjoint expérimenté. médecins ou supérieurs de notre centre de recherche. La procédure a suivi les protocoles standards de résection radicale du cancer rectal. Après division rectale à l'aide d'une agrafeuse linéaire, une anastomose bout à bout a été réalisée à l'aide d'une agrafeuse circulaire. Pour les patients du groupe de traitement, le renforcement anastomotique a été réalisé à l’aide de sutures barbelées résorbables Johnson & Johnson EB403 par laparoscopie. La chimioradiothérapie néoadjuvante étant un facteur de risque élevé de fuite anastomotique postopératoire, une iléostomie a été systématiquement réalisée dans ce groupe de patients afin de prévenir les infections intra-abdominales graves causées par une fuite anastomotique. |
Le renforcement commençait du côté droit de la paroi antérieure de l'anastomose, à 0,5 cm de la ligne anastomotique, par des sutures continues sur toute l'épaisseur espacées de 1 cm.
La suture s'est terminée par la fixation de la queue de suture à l'aide de clips vasculaires non résorbables.
La décision de réaliser une mobilisation de la flexion splénique dépendait de la tension anastomotique et de la longueur du segment intestinal réséqué.
L'artère et la veine mésentériques supérieures étaient divisées à leurs racines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des fuites anastomotiques confirmées cliniquement et radiologiquement dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Évaluation clinique et radiologique des fuites anastomotiques dans les 30 jours postopératoires, y compris les fuites de grade A et B détectées par imagerie sans symptômes cliniques, ainsi que les fuites de grade C avec des manifestations cliniques claires.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier flatulence postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Délai avant le premier flatulence postopératoire
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3 jours après l'opération
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Délai avant la première prise orale postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Il s'agit de la durée allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que le patient soit capable de tolérer la prise orale d'aliments ou de liquides.
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3 jours après l'opération
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Incidence de l'hémorragie intra-abdominale postopératoire
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Il s'agit de la fréquence à laquelle les patients présentent des saignements dans la cavité abdominale après une intervention chirurgicale.
Elle est généralement évaluée au moyen de signes cliniques, d'études d'imagerie et de la nécessité d'interventions telles que des transfusions ou des réopérations.
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14 jours après la chirurgie
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Incidence de l'hémorragie anastomotique postopératoire
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Il s'agit de la fréquence à laquelle les patients présentent des saignements au site de l'anastomose après une intervention chirurgicale.
Elle est généralement évaluée sur la base de symptômes cliniques, de résultats endoscopiques ou d'études d'imagerie, et peut nécessiter des interventions telles qu'une hémostase endoscopique, des transfusions ou une réintervention.
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14 jours après la chirurgie
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Incidence de la sténose anastomotique postopératoire
Délai: 60 jours après la chirurgie
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Cela fait référence à la fréquence à laquelle les patients développent un rétrécissement au niveau du site anastomotique après une intervention chirurgicale.
Cette condition peut être identifiée par des symptômes tels que des difficultés à évacuer les selles, des douleurs abdominales ou diagnostiquée par endoscopie ou par imagerie.
Cela peut nécessiter des interventions telles qu'une dilatation par ballonnet, la pose d'un stent ou une révision chirurgicale.
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60 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2023-FXY-182
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