Prospektive Phase-II-Studie zur kontinuierlichen Umfangsverstärkung der laparoskopischen Rektalanastomose zur Vermeidung von Komplikationen
Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur kontinuierlichen Umfangsverstärkung der Anastomosenstelle mit laparoskopischer rektaler Anastomose zur Vermeidung von Komplikationen.
Eine Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer laparoskopischen Rektumkarzinomoperation. Laut der International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) ist AL als ein Defekt der Darmwandintegrität an der kolorektalen oder kolonalen Anastomose definiert, der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt, einschließlich Defekten der Naht- oder Klammerlinien das neorektale Reservoir. AL wird basierend auf dem klinischen Schweregrad in drei Grade eingeteilt: Grad A, nur radiologisch ohne klinische Symptome erkennbar; Grad B mit lokalisierter oder atypischer Peritonitis, die Antibiotika und lokale Drainage, aber keine Operation erfordert; und Grad C, was zu schwerer Peritonitis und systemischen Toxizitätssymptomen führt, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern und möglicherweise zu lebensbedrohlichen Situationen führen.
AL kann den Krankenhausaufenthalt verlängern, eine erneute Operation erforderlich machen, eine Chemotherapie verzögern, die Lokalrezidivraten erhöhen und das Überleben und die Lebensqualität beeinträchtigen. Die chirurgische Notfallbehandlung von AL erfordert häufig eine sorgfältige Peritonealspülung und Ileostomie mit dem Ziel einer anschließenden Anastomosenheilung oder einer zukünftigen Rekonstruktion des Verdauungstrakts. Einige Patienten stehen jedoch aufgrund postoperativer Adhäsionen und anhaltender Anastomosendefekte trotz längerer Spülung vor erheblichen Herausforderungen.
Zu den identifizierten Risikofaktoren für AL nach einer Rektumkarzinomoperation gehören männliches Geschlecht, fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen und fortgeschrittenes TNM-Stadium (III-IV). Darüber hinaus sind präoperative, durch Chemoradiotherapie verursachte Darmödeme und -fibrosen, Darmverschluss und langfristige Unterernährung, die zu Hypoproteinämie führt, wesentliche Ursachen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die mechanische Verstärkung von Anastomosen mithilfe von Nähten oder resorbierbaren Stachelnähten die AL-Raten deutlich senkt.
Ziel dieser monozentrischen prospektiven klinischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Umfangsverstärkung unter Verwendung resorbierbarer Stachelnähte bei der laparoskopischen Rektumanastomose zur Vorbeugung von AL zu bewerten. Wir werden die Inzidenz von AL und anderen postoperativen Komplikationen zwischen Patienten vergleichen, die sich einer verstärkten Anastomose unterziehen, und einer Kontrollgruppe, die eine standardmäßige laparoskopische Rektalanastomose erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologische Bestätigung:
Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms, histologisch bestätigt.
Tumorlokalisation:
Die MRT bestätigt einen mittleren bis oberen Rektumtumor, wobei der untere Rand des Tumors 6–12 cm vom Analrand entfernt liegt.
Präoperatives Staging:
Das präoperative MRT-Staging zeigt das Vorhandensein oder Fehlen einer MRF-Positivität und/oder EMVI-Positivität an; Das Operationsteam beurteilt den Tumor mit einer geschätzten R0-Resektion als resektierbar.
Darmverschluss:
Keine Anzeichen eines Darmverschlusses.
Neoadjuvante Radiochemotherapie:
Für Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, müssen in diesem Zentrum vollständige Strahlentherapie- und Baseline-Bildgebungsaufzeichnungen verfügbar sein.
Bisherige Behandlungen:
Chirurgische Vorgeschichte:
Keine vorherige kolorektale Operation.
Biologische und Immuntherapie:
Keine vorherige Behandlung mit biologischen Arzneimitteln (z. B. monoklonalen Antikörpern), Immuntherapie (z. B. Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4) oder anderen Prüfpräparaten .
Endokrine Therapie:
Keine Einschränkungen zur vorherigen endokrinen Therapie.
Patientenmerkmale:
Alter:
Zwischen 18 und 75 Jahren.
Performanz Status:
ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (siehe Anhang 3).
Lebenserwartung:
Länger als 2 Jahre.
Hämatologische Parameter:
WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/L.
Leberfunktion:
ALT und AST weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
Nierenfunktion:
Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
Notwendigkeit einer Multiorganresektion:
Patienten, die eine kombinierte Organresektion benötigen.
Vorbeugendes oder dauerhaftes Stoma:
Patienten, die ein präventives oder dauerhaftes Stoma benötigen.
Hartmann- oder Miles-Verfahren:
Patienten, die einen Hartmann-Eingriff oder einen Miles-Eingriff benötigen.
Herzerkrankungen:
Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern (ausgenommen β-Blocker oder Digoxin), symptomatische koronare Herzkrankheit, lokalisierte Myokardischämie (Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate) oder Herzinsuffizienz über NYHA-Klasse II hinaus.
Unkontrollierte Hypertonie:
Schwerer Bluthochdruck, der mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann.
Infektionskrankheiten:
Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven chronischen Hepatitis B oder C mit hohen viralen DNA-Kopien.
Aktive Tuberkulose (TB):
Personen mit aktiver Lungentuberkulose, die sich derzeit einer Tuberkulosebehandlung unterziehen oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Tuberkulosebehandlung erhalten haben.
Schwere Infektionen:
Andere aktive, klinisch schwere Infektionen (gemäß NCI-CTC Version 5.0).
Hinweise auf Fernmetastasen:
Präoperativer Nachweis einer Fernmetastasierung außerhalb des Beckens.
Kachexie und Organversagen:
Kachexie oder dekompensierte Organfunktion.
Vorgeschichte der Strahlentherapie:
Vorgeschichte einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie.
Mehrere primäre Darmkrebserkrankungen:
Vorliegen mehrerer primärer kolorektaler Karzinome.
Anfallsleiden:
Patienten mit Anfällen, die einer Behandlung bedürfen (z. B. Steroide oder antiepileptische Therapie).
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen:
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von in situ geheiltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut.
Drogenmissbrauch:
Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Allergien:
Bekannte oder vermutete Allergien gegen das Prüfpräparat oder ein mit der Studie in Zusammenhang stehendes Arzneimittel.
Instabile Bedingungen:
Jeder instabile Zustand oder jede Situation, die die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden könnte.
Schwangerschaft oder Stillzeit:
Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Einverständniserklärung:
Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Patienten mit Rektumkarzinom, die keine neoadjuvante Radiochemotherapie erhielten und sich einer rektalen anterioren Resektion mit Anastomosenverstärkung unterzogen, wurden in Kohorte A eingeschlossen. Die radikale Resektion des Rektumkarzinoms wurde in strikter Übereinstimmung mit den Prinzipien der tumorfreien Technik und der totalen mesorektalen Exzision (TME) durchgeführt erfahrene stellvertretende Chefärzte oder höher aus unserem Forschungszentrum.
Das Verfahren folgte den Standardprotokollen zur radikalen Resektion von Rektumkarzinomen.
Nach der Rektaldurchtrennung mit einem linearen Klammergerät wurde eine End-zu-End-Anastomose mit einem zirkulären Klammergerät durchgeführt.
Bei Patienten in der Behandlungsgruppe wurde die Anastomosenverstärkung laparoskopisch mit resorbierbaren Johnson & Johnson EB403-Stachelnähten durchgeführt. Es sei denn, es lagen präoperativ eindeutige Hochrisikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz vor (z. B. Diabetes, schmales Becken, unbefriedigende Anastomose, positiver Luftlecktest im Dickdarm). Bei dieser Patientengruppe wurde eine Ileostomie nicht routinemäßig durchgeführt.
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Die Verstärkung begann auf der rechten Seite der Vorderwand der Anastomose, 0,5 cm von der Anastomosenlinie entfernt, mit durchgehenden Nähten voller Dicke im Abstand von 1 cm.
Die Naht endete mit der Fixierung des Nahtendes mittels nicht resorbierbarer Gefäßklammern.
Die Entscheidung, eine Mobilisierung der Milzflexur durchzuführen, hing von der Anastomosenspannung und der Länge des resezierten Darmabschnitts ab.
Die obere Mesenterialarterie und -vene wurden an ihren Wurzeln geteilt.
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Experimental: Gruppe B
Patienten, die keine neoadjuvante Radiochemotherapie erhielten und sich einer rektalen anterioren Resektion mit Anastomosenverstärkung unterzogen, wurden in Kohorte B eingeschlossen. Die radikale Resektion des Rektumkarzinoms wurde in strikter Übereinstimmung mit den Prinzipien der tumorfreien Technik und der totalen mesorektalen Exzision (TME) durch einen erfahrenen stellvertretenden Chef durchgeführt Ärzte oder höher aus unserem Forschungszentrum. Das Verfahren folgte den Standardprotokollen zur radikalen Resektion von Rektumkarzinomen. Nach der Rektaldurchtrennung mit einem linearen Klammergerät wurde eine End-zu-End-Anastomose mit einem zirkulären Klammergerät durchgeführt. Bei Patienten in der Behandlungsgruppe wurde die Anastomosenverstärkung laparoskopisch mit resorbierbaren Johnson & Johnson EB403-Stachelnähten durchgeführt. Da die neoadjuvante Radiochemotherapie einen hohen Risikofaktor für eine postoperative Anastomoseninsuffizienz darstellt, wurde bei dieser Patientengruppe routinemäßig eine Ileostomie durchgeführt, um schwere intraabdominale Infektionen aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz zu verhindern. |
Die Verstärkung begann auf der rechten Seite der Vorderwand der Anastomose, 0,5 cm von der Anastomosenlinie entfernt, mit durchgehenden Nähten voller Dicke im Abstand von 1 cm.
Die Naht endete mit der Fixierung des Nahtendes mittels nicht resorbierbarer Gefäßklammern.
Die Entscheidung, eine Mobilisierung der Milzflexur durchzuführen, hing von der Anastomosenspannung und der Länge des resezierten Darmabschnitts ab.
Die obere Mesenterialarterie und -vene wurden an ihren Wurzeln geteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer klinisch und radiologisch bestätigten Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Klinische und radiologische Beurteilung einer Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich bildgebend festgestellter Lecks der Grade A und B ohne klinische Symptome sowie Lecks der Grade C mit klaren klinischen Manifestationen.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten postoperativen Blähungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Zeit bis zum ersten postoperativen Blähungen
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3 Tage nach der Operation
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Zeit bis zur ersten postoperativen oralen Einnahme
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Damit ist die Zeitspanne vom Ende der Operation gemeint, bis der Patient die orale Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten verträgt.
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3 Tage nach der Operation
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Inzidenz postoperativer intraabdominaler Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Damit ist die Häufigkeit gemeint, mit der Patienten nach einer Operation Blutungen in der Bauchhöhle verspüren.
Die Beurteilung erfolgt typischerweise anhand klinischer Anzeichen, bildgebender Untersuchungen und der Notwendigkeit von Eingriffen wie Transfusionen oder erneuten Operationen.
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14 Tage nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Anastomosenblutungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Damit ist die Häufigkeit gemeint, mit der bei Patienten nach einer Operation Blutungen an der Anastomosestelle auftreten.
Die Beurteilung erfolgt in der Regel anhand klinischer Symptome, endoskopischer Befunde oder bildgebender Untersuchungen und erfordert möglicherweise Eingriffe wie endoskopische Blutstillung, Transfusionen oder eine erneute Operation.
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14 Tage nach der Operation
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Inzidenz einer postoperativen Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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Damit ist die Häufigkeit gemeint, mit der Patienten nach einer Operation eine Verengung an der Anastomosenstelle entwickeln.
Dieser Zustand kann anhand von Symptomen wie Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder Bauchschmerzen erkannt oder durch Endoskopie oder bildgebende Untersuchungen diagnostiziert werden.
Möglicherweise sind Eingriffe wie eine Ballondilatation, eine Stentimplantation oder eine chirurgische Revision erforderlich.
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60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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