Prospektivní studie fáze II o kontinuálním obvodovém zpevňování laparoskopické rektální anastomózy k prevenci komplikací

Kritéria pro zařazení:

Histologické potvrzení:

Diagnostikován adenokarcinom rekta potvrzený histologicky.

Lokalizace nádoru:

MRI potvrzuje střední až horní rektální tumor, s dolním okrajem tumoru umístěným 6-12 cm od análního okraje.

Předoperační staging:

Předoperační MRI staging indikuje přítomnost či nepřítomnost MRF pozitivity a/nebo EMVI pozitivity; chirurgický tým hodnotí tumor jako resekabilní s odhadovanou R0 resekcí.

Střevní obstrukce:

Žádné známky obstrukce střev.

Neoadjuvantní chemoradioterapie:

U pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii, musí být v tomto centru k dispozici kompletní záznamy o radioterapii a základním zobrazení.

Předchozí ošetření:

Chirurgická anamnéza:

Bez předchozí kolorektální operace.

Biologická a imunoterapie:

Žádná předchozí léčba biologickými léky (např. monoklonálními protilátkami), imunoterapií (např. anti-PD-1 protilátkami, anti-PD-L1 protilátkami, anti-PD-L2 protilátkami nebo anti-CTLA-4) nebo jinými zkoumanými léky .

Endokrinní terapie:

Bez omezení předchozí endokrinní terapie.

Charakteristika pacienta:

Stáří:

Mezi 18 a 75 lety.

Stav výkonu:

Stav výkonu ECOG 0-1 (viz Příloha 3).

Délka života:

Více než 2 roky.

Hematologické parametry:

WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/l.

Funkce jater:

ALT a AST nižší než 2násobek horní hranice normálu; bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.

Funkce ledvin:

Kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kteroukoli z následujících podmínek budou ze studie vyloučeni:

Potřeba multiorgánové resekce:

Pacienti vyžadující kombinovanou orgánovou resekci.

Preventivní nebo trvalá stomie:

Pacienti vyžadující preventivní nebo trvalou stomii.

Hartmannovy nebo Milesovy postupy:

Pacienti vyžadující Hartmannův zákrok nebo Milesovu operaci.

Srdeční stavy:

Arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (s výjimkou β-blokátorů nebo digoxinu), symptomatické onemocnění koronárních tepen, lokalizovaná ischemie myokardu (infarkt myokardu během posledních 6 měsíců) nebo městnavé srdeční selhání přesahující třídu NYHA II.

Nekontrolovaná hypertenze:

Těžká hypertenze, která není dobře kontrolována léky.

Infekční choroby:

Anamnéza infekce HIV nebo aktivní chronické hepatitidy B nebo C s vysokými kopiemi virové DNA.

Aktivní tuberkulóza (TBC):

Jedinci s aktivní plicní tuberkulózou, kteří v současné době podstupují antituberkulózní léčbu nebo kteří podstoupili antituberkulózní léčbu během 1 roku před screeningem.

Těžké infekce:

Jiné aktivní klinicky závažné infekce (podle NCI-CTC verze 5.0).

Důkaz vzdálených metastáz:

Předoperační průkaz vzdálené metastázy mimo pánev.

Kachexie a selhání orgánů:

Kachexie nebo dekompenzovaná funkce orgánů.

Historie radioterapie:

Anamnéza radioterapie pánve nebo břicha.

Mnohočetné primární kolorektální karcinomy:

Přítomnost více primárních kolorektálních karcinomů.

Záchvatové poruchy:

Pacienti se záchvaty vyžadujícími léčbu (např. steroidy nebo antiepileptickou léčbou).

Historie jiných malignit:

Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže.

Zneužívání návykových látek:

Zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.

Alergie:

Známé nebo suspektní alergie na zkoumaný lék nebo jakýkoli lék související se studií.

Nestabilní podmínky:

Jakýkoli nestabilní stav nebo situace, která by mohla ohrozit bezpečnost pacienta a dodržování předpisů.

Těhotenství nebo kojení:

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.

Informovaný souhlas:

Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.