Проспективное исследование фазы II по непрерывному циркулярному укреплению лапароскопического ректального анастомоза для предотвращения осложнений
Проспективное клиническое исследование II фазы непрерывного циркулярного укрепления места анастомоза с помощью лапароскопического ректального анастомоза для предотвращения осложнений.
Несостоятельность анастомоза (АН) является одним из наиболее тяжелых осложнений после лапароскопической операции по поводу рака прямой кишки. По данным Международной группы по изучению рака прямой кишки (ISREC), АЛ определяется как дефект целостности кишечной стенки в области колоректального или колоанального анастомоза, приводящий к сообщению между внутри- и внепросветным отделами, включая дефекты швов или скобочных линий. неоректальный резервуар. AL подразделяется на три степени в зависимости от клинической тяжести: степень A, выявляемая только радиологически без клинических симптомов; Степень B: локализованный или атипичный перитонит, требующий применения антибиотиков и местного дренирования, но не хирургического вмешательства; и степень C, вызывающая тяжелый перитонит, симптомы системной токсичности, требующие срочного хирургического вмешательства и потенциально приводящие к опасным для жизни ситуациям.
АЛ может продлить госпитализацию, вызвать необходимость повторной операции, задержать химиотерапию, увеличить частоту местных рецидивов и отрицательно повлиять на выживаемость и качество жизни. Экстренное хирургическое лечение АЛ часто требует тщательного промывания брюшины и илеостомии с целью последующего заживления анастомоза или будущей реконструкции пищеварительного тракта. Однако некоторые пациенты сталкиваются с серьезными проблемами из-за послеоперационных спаек и стойких дефектов анастомоза, несмотря на длительный лаваж.
Выявленные факторы риска развития АЛ после операции по поводу рака прямой кишки включают мужской пол, пожилой возраст, гипертонию, диабет, курение и позднюю стадию TNM (III-IV). Кроме того, значительный вклад вносят отек и фиброз кишечника, вызванные предоперационной химиолучевой терапией, непроходимость кишечника и длительное нарушение питания, приводящее к гипопротеинемии. В предыдущих исследованиях было показано, что механическое укрепление анастомозов с использованием швов или рассасывающихся шовных материалов с шипами значительно снижает частоту АЛ.
Это одноцентровое проспективное клиническое исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности непрерывного периферического армирования с использованием рассасывающихся шовных материалов с шипами при лапароскопическом ректальном анастомозе для предотвращения АЛ. Мы сравним частоту развития АЛ и других послеоперационных осложнений между пациентами, перенесшими усиленный анастомоз, и контрольной группой, получавшей стандартный лапароскопический ректальный анастомоз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологическое подтверждение:
Установлен диагноз аденокарцинома прямой кишки, подтвержденный гистологически.
Расположение опухоли:
МРТ подтверждает опухоль средней и верхней части прямой кишки, причем нижний край опухоли расположен на расстоянии 6–12 см от анального края.
Предоперационная стадия:
Предоперационная стадия МРТ указывает на наличие или отсутствие положительного результата MRF и/или положительного результата EMVI; хирургическая бригада оценивает опухоль как операбельную с предполагаемой резекцией R0.
Кишечная непроходимость:
Признаков кишечной непроходимости нет.
Неоадъювантная химиолучевая терапия:
Для пациентов, получивших неоадъювантную химиолучевую терапию, в этом центре должны быть доступны полные записи лучевой терапии и исходных изображений.
Предыдущие методы лечения:
Хирургическая история:
Никаких предыдущих колоректальных операций.
Биологическая и иммунотерапия:
Отсутствие предварительного лечения биологическими препаратами (например, моноклональными антителами), иммунотерапией (например, антителами против PD-1, антителами против PD-L1, антителами против PD-L2 или антителами против CTLA-4) или другими исследуемыми препаратами. .
Эндокринная терапия:
Нет ограничений на предшествующую эндокринную терапию.
Характеристики пациента:
Возраст:
От 18 до 75 лет.
Статус производительности:
Статус производительности ECOG 0-1 (см. Приложение 3).
Ожидаемая продолжительность жизни:
Более 2 лет.
Гематологические параметры:
лейкоциты > 3×10^9/л; PLT > 80×10^9/л; Hb > 90 г/л.
Функция печени:
АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
Почечная функция:
Креатинин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина (CCr) ≥ 60 мл/мин.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих условий, будут исключены из исследования:
Необходимость мультиорганной резекции:
Пациенты, нуждающиеся в комбинированной резекции органов.
Профилактическая или постоянная стома:
Пациенты, нуждающиеся в профилактической или постоянной стоме.
Процедуры Хартмана или Майлза:
Пациенты, нуждающиеся в процедуре Хартмана или операции Майлза.
Сердечные заболевания:
Аритмии, требующие антиаритмического лечения (исключая β-блокаторы или дигоксин), симптоматическая ишемическая болезнь сердца, локализованная ишемия миокарда (инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев) или застойная сердечная недостаточность, превышающая II класс по NYHA.
Неконтролируемая гипертония:
Тяжелая гипертензия, плохо контролируемая медикаментозно.
Инфекционные заболевания:
ВИЧ-инфекция в анамнезе или активный хронический гепатит B или C с высоким количеством копий вирусной ДНК.
Активный туберкулез (ТБ):
Субъекты с активным туберкулезом легких, в настоящее время проходящие противотуберкулезное лечение или получившие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до скрининга.
Тяжелые инфекции:
Другие активные клинически тяжелые инфекции (по версии NCI-CTC 5.0).
Признаки отдаленных метастазов:
Дооперационные признаки отдаленных метастазов за пределами таза.
Кахексия и органная недостаточность:
Кахексия или декомпенсация функции органа.
История лучевой терапии:
В анамнезе лучевая терапия органов малого таза или брюшной полости.
Множественный первичный колоректальный рак:
Наличие множественного первичного колоректального рака.
Судорожные расстройства:
Пациенты с судорогами, требующими лечения (например, стероидами или противоэпилептической терапией).
История других злокачественных новообразований:
Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного in situ рака шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
Злоупотребление алкоголем или наркотиками:
Злоупотребление психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке его результатов.
Аллергия:
Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат или любой препарат, связанный с исследованием.
Нестабильные условия:
Любое нестабильное состояние или ситуация, которая может поставить под угрозу безопасность пациента и соблюдение режима лечения.
Беременность или лактация:
Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции.
Информированное согласие:
Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В когорту А вошли больные раком прямой кишки, не получавшие неоадъювантную химиолучевую терапию и перенесшие переднюю резекцию прямой кишки с усилением анастомоза. Радикальную резекцию рака прямой кишки выполняли в строгом соответствии с принципами безопухолевой техники и тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) методом опытные заместители главного врача или выше нашего научного центра.
Процедура проводилась согласно стандартным протоколам радикальной резекции рака прямой кишки.
После разделения прямой кишки линейным степлером накладывали анастомоз «конец в конец» циркулярным степлером.
Пациентам в основной группе усиление анастомоза выполнялось с использованием рассасывающихся швов Johnson & Johnson EB403 с шипами лапароскопически. За исключением случаев, когда до операции не было явных факторов высокого риска несостоятельности анастомоза (например, диабет, узкий таз, неудовлетворительный анастомоз, положительный результат теста на утечку воздуха в толстой кишке). В этой группе пациентов илеостомия обычно не выполнялась.
|
Усиление начинали с правой стороны передней стенки анастомоза, на расстоянии 0,5 см от линии анастомоза, непрерывными полнослойными швами на расстоянии 1 см друг от друга.
Шов заканчивался фиксацией хвоста шва нерассасывающимися сосудистыми клипсами.
Решение о мобилизации селезеночного изгиба зависело от натяжения анастомоза и длины резецированного сегмента кишки.
Верхняя брыжеечная артерия и вена пересечены у корня.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
В когорту Б вошли пациенты, не получавшие неоадъювантную химиолучевую терапию и перенесшие переднюю резекцию прямой кишки с усилением анастомоза. Радикальная резекция рака прямой кишки выполнялась в строгом соответствии с принципами безопухолевой техники и тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) опытным заместителем заведующего врачи или выше из нашего исследовательского центра. Процедура проводилась согласно стандартным протоколам радикальной резекции рака прямой кишки. После разделения прямой кишки линейным степлером накладывали анастомоз «конец в конец» циркулярным степлером. Пациентам в основной группе укрепление анастомоза выполнялось с использованием рассасывающихся шовных материалов Johnson & Johnson EB403 с шипами лапароскопически. Поскольку неоадъювантная химиолучевая терапия является фактором высокого риска несостоятельности послеоперационного анастомоза, этой группе пациентов рутинно выполняли илеостомию для предотвращения тяжелых внутрибрюшных инфекций, вызванных несостоятельностью анастомоза. |
Усиление начинали с правой стороны передней стенки анастомоза, на расстоянии 0,5 см от линии анастомоза, непрерывными полнослойными швами на расстоянии 1 см друг от друга.
Шов заканчивался фиксацией хвоста шва нерассасывающимися сосудистыми клипсами.
Решение о мобилизации селезеночного изгиба зависело от натяжения анастомоза и длины резецированного сегмента кишки.
Верхняя брыжеечная артерия и вена пересечены у корня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически и радиологически подтвержденной несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Клиническая и рентгенологическая оценка несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после операции, включая несостоятельность степени А и В, выявленную при визуализации без клинических симптомов, а также несостоятельность степени С с четкими клиническими проявлениями.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления первых послеоперационных газов
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Время появления первых послеоперационных газов
|
3-й день после операции
|
|
Время первого послеоперационного перорального приема
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Это относится к периоду от окончания операции до момента, когда пациент сможет переносить пероральный прием пищи или жидкостей.
|
3-й день после операции
|
|
Частота послеоперационных внутрибрюшных кровотечений
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Это относится к частоте, с которой у пациентов возникают кровотечения в брюшной полости после операции.
Обычно его оценивают по клиническим признакам, визуализационным исследованиям и необходимости таких вмешательств, как переливание крови или повторные операции.
|
14 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных анастомотических кровотечений
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Это относится к частоте, с которой у пациентов возникает кровотечение в месте анастомоза после операции.
Обычно его оценивают на основании клинических симптомов, результатов эндоскопии или визуализационных исследований, и могут потребоваться такие вмешательства, как эндоскопический гемостаз, переливание крови или повторная операция.
|
14 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных стриктур анастомоза
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Это относится к частоте, с которой у пациентов после операции развивается сужение места анастомоза.
Это состояние можно идентифицировать по таким симптомам, как затруднение стула, боль в животе, или диагностировать с помощью эндоскопии или визуализирующих исследований.
Это может потребовать таких вмешательств, как баллонное расширение, стентирование или хирургическая ревизия.
|
60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FXY-182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .